Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selonsertib hos deltagere med moderat til avanceret diabetisk nyresygdom (MOSAIC)

29. november 2022 opdateret af: Gilead Sciences

MOSAIK - En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Selonsertib hos forsøgspersoner med moderat til avanceret diabetisk nyresygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om selonsertib (SEL) kan bremse nedgangen i nyrefunktionen hos deltagere med moderat til fremskreden diabetisk nyresygdom (DKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsperioden vil kvalificerede deltagere tilmelde sig en indkøringsperiode på mindst 5 uger og modtage placebo for at matche SEL i mindst 1 uge og derefter SEL i mindst 4 uger. Efter at have afsluttet indkøringsperioden vil kvalificerede deltagere blive randomiseret og modtage enten SEL eller placebo for at matche SEL i mindst 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Davita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Davita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Japan, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, New Zealand, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til lokale retningslinjer.

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi beregnet af centralt laboratorium ved hjælp af prøver indsamlet under screening og før indskrivning på ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 til < 60 ml/min/1,73 m^2 med albuminuri

    • eGFR og urin albumin til kreatinin ratio (UACR) skal opfylde kriterierne a, b eller c

      • a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 til < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 til 5000
      • b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 til < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 til 5000
      • c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 til < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 til 5000

  • Behandling med enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)

    • Personer, der ikke modtager en ACEi eller ARB kan blive tilmeldt, hvis der er dokumenteret intolerance over for ACEi og ARB
    • Personer, der får en mindre end den maksimale dosis af en ACEi eller ARB, kan tilmeldes, hvis der er en dokumenteret grund til, at den maksimale mærkede dosis af ACEi og ARB ikke kunne nås
  • Personer, der allerede får natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere, skal have en stabil dosis i mindst 2 uger før indskrivning
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) skal være
  • Nødvendige baseline laboratoriedata, analyseret af centrallaboratorium, inden for 30 dage før tilmelding

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12,0 % inden for 30 dage før tilmelding
  • Personer med diagnosen type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY)
  • Body mass index (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g på enhver måling under screening
  • Nyresygdom i slutstadiet (ESKD) (dvs. kronisk hæmodialyse, kronisk peritonealdialyse eller nyretransplantation i historien)
  • Forventet progression til ESKD (behov for kronisk hæmodialyse, kronisk peritonealdialyse eller modtagelse af nyretransplantation) inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen

  • Samtidig brug af enten

    1. ACEi og ARB eller
    2. Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) eller direkte renin inhibitor (DRI) i kombination med en ACEi eller ARB i mindst 2 uger før indskrivning
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk anamnese, fysisk fund, EKG-fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på individets sikkerhed eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selonsertib

Indløbsperiode (5 uger): Deltagerne vil modtage placebo-til-match SEL i mindst én uge og derefter SEL 18 mg i mindst 4 uger.

Randomiseret periode: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage SEL 18 mg i mindst 48 uger.
Medicin: Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: SEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo

Indløbsperiode (5 uger): Deltagerne vil modtage placebo-til-match SEL i mindst én uge og derefter SEL 18 mg i mindst 4 uger.

Randomiseret periode: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo-til-match SEL i mindst 48 uger.
Medicin: Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: SEL
Tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsspecifik baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på kreatinin (eGFRcr)
Tidsramme: Behandlingsspecifikke baselines (fra tilmelding (besøg A) op til 14 dage efter besøg A for placebo og fra besøg C op til 14 dage efter besøg C for SEL)

Værdierne af eGFRcr blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) kreatininligning (2009). eGFRcr = 141*min(Standardiseret serumkreatinin (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Alder*1,018[hvis kvinde]*1.159[hvis Sort], hvor kappa=0,7(hun) eller 0,9 (hanner), alfa=-0,329 (hun) eller -0,411 (mænd). min angiver minimum Scr/kappa eller 1, max angiver maksimum Scr/kappa eller 1, og alderen er i år.

Behandlingsspecifikke baselines = gennemsnittet af besøg A og B værdier for placebo og gennemsnittet af besøg C og dag 1 værdier for SEL.

Besøg A= tilmelding, besøg B= 7-14 dage efter besøg A, besøg C= 21-28 dage efter besøg B og besøg 1= 7-14 dage efter besøg C.
Behandlingsspecifikke baselines (fra tilmelding (besøg A) op til 14 dage efter besøg A for placebo og fra besøg C op til 14 dage efter besøg C for SEL)
eGFRcr Hældning
Tidsramme: Behandlingsspecifikke baselines til og med uge 84
Værdierne af eGFRcr blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI kreatininligningen (2009). eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Alder*1,018[hvis kvinde]*1.159[hvis Sort], hvor kappa=0,7(hun) eller 0,9 (hanner), alfa=-0,329 (hun) eller -0,411 (mænd). min angiver minimum Scr/kappa eller 1, max angiver maksimum Scr/kappa eller 1, og alderen er i år. Behandlingsspecifikke baselines for eGFRcr: gennemsnit af besøg A (tilmelding) og besøg B (7-14 dage efter besøg A) værdier for placebo og gennemsnit af besøg C (21-28 dage efter besøg B og besøg 1 (7-14) dage efter besøg C) værdier for SEL.
Behandlingsspecifikke baselines til og med uge 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nyrekliniske hændelser i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Nyrekliniske hændelser blev defineret som en af ​​følgende hændelser: bekræftet ≥ 40 % fald i eGFRcr fra baseline eller nyresvigt (dialyse udført i mindst 4 uger, nyretransplantation eller bekræftet fald i eGFRcr til < 15 ml/min/1,73 m^2 for deltagere uden dialyse eller nyretransplantation), eller død på grund af nyresygdom.
Uge 48
Tid fra randomisering til første forekomst af en nyreklinisk hændelse: Hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af nyreklinisk hændelse
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 101
Nyrekliniske hændelser blev defineret som en af ​​følgende hændelser: bekræftet ≥ 40 % fald i eGFRcr fra baseline eller nyresvigt (dialyse udført i mindst 4 uger, nyretransplantation eller bekræftet fald i eGFRcr til < 15 ml/min/1,73 m^2 for deltagere uden dialyse eller nyretransplantation), eller død på grund af nyresygdom. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af hændelsesrate pr. 100 deltagerår for første forekomst af nyreklinisk hændelse. Deltageråret blev beregnet som den samlede opfølgningsvarighed på tværs af alle deltagere i en given gruppe. Opfølgningsvarighed blev defineret som tid fra randomisering til den tidligste afslutning af undersøgelsen, for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, dødsfald eller begivenhed af interesse i hver række.
Fra randomisering op til uge 101
Pre-run-in baseline estimeret glomerulær filtreringshastighed baseret på cystatin C (eGFRcys)
Tidsramme: Pre-run-in baseline (Pre-run in baseline = gennemsnit af besøg A (tilmelding) og besøg B (7-14 dage efter besøg A) eGFRcys værdier)
eGFRcys = estimeret glomerulær filtreringshastighed beregnet ved CKD-EPI Cystatin C-ligning (2012). eGFR = 133*min(Standardiseret serumcystatin (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Alder*0,932[hvis kvinde]. min angiver minimum Scys/0,8 eller 1, max angiver maksimum Scys/0,8 eller 1, og alderen er i år.
Pre-run-in baseline (Pre-run in baseline = gennemsnit af besøg A (tilmelding) og besøg B (7-14 dage efter besøg A) eGFRcys værdier)
eGFRcys Hældning
Tidsramme: Pre-run-in baseline til og med uge 84
eGFRcys = estimeret glomerulær filtreringshastighed beregnet ved CKD-EPI Cystatin C-ligning (2012). eGFR = 133*min(Scys/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Alder*0,932[hvis kvinde]. min angiver minimum Scys/0,8 eller 1, max angiver maksimum Scys/0,8 eller 1, og alderen er i år. Forudløb i baseline = Gennemsnit af besøg A (tilmelding) og besøg B (7-14 dage efter besøg A) eGFRcys værdier.
Pre-run-in baseline til og med uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Registry Identifier: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner