- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04026165
중등도에서 진행성 당뇨병성 신장 질환 환자를 대상으로 셀론서팁의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MOSAIC)
MOSAIC - 중등도에서 진행성 당뇨병성 신장 질환이 있는 피험자에서 Selonsertib의 효능 및 안전성을 평가하는 2b상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
North Shore, 뉴질랜드, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, 미국, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
La Mesa, California, 미국, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- California Kidney Specialist
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians, Inc
-
Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, 미국, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Asahikawa, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, 일본, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kofu, 일본, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurobe-shi, 일본, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mito-shi, 일본, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Mito-shi, 일본, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Musashino, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, 일본, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, 일본, 457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata, 일본, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama-shi, 일본, 338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi, 일본, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi, 일본, 190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, 일본, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Toyota-shi, 일본, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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-
Barrie, 캐나다, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, 캐나다, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Kitchener, 캐나다, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
-
Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
-
Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
-
Winnipeg, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
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-
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-
Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
-
Parkville, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 현지 지침에 따른 제2형 당뇨병(T2DM) 진단.
스크리닝 중 및 등록 전 ≥ 20 mL/min/1.73에서 수집된 샘플을 활용하여 중앙 실험실에서 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 m^2 ~ < 60mL/분/1.73 알부민뇨가 있는 m^2
eGFR 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)은 기준 a, b 또는 c를 충족해야 합니다.
- a: eGFR(mL/분/1.73 m^2): ≥ 45 내지 < 60; UACR(mg/g): ≥ 600 ~ 5000
- b: eGFR(mL/분/1.73 m^2): ≥ 30 내지 < 45; UACR(mg/g): ≥ 300 ~ 5000
- c: eGFR(mL/분/1.73 m^2): ≥ 20 내지 < 30; UACR(mg/g): ≥ 150 ~ 5000
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료
- ACEi 또는 ARB를 받지 않는 개인은 ACEi 및 ARB에 대해 문서화된 불내증이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 최대 용량 미만의 ACEi 또는 ARB를 투여받는 개인은 ACEi 및 ARB의 최대 표시 용량에 도달할 수 없다는 문서화된 이유가 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 이미 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제를 투여받고 있는 개인은 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 평균 수축기 혈압(SBP)은
- 등록 전 30일 이내에 중앙 실험실에서 분석한 필수 기본 실험실 데이터
주요 제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 12.0%
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 성숙기 발병 당뇨병(MODY) 진단을 받은 개인
- 체질량 지수(BMI) > 50kg/m^2
- 스크리닝 중 모든 측정에서 UACR > 5000 mg/g
- 말기 신장 질환(ESKD)(예: 만성 혈액 투석, 만성 복막 투석 또는 신장 이식 병력)
- 등록 후 3개월 이내에 ESKD로의 예상 진행(만성 혈액 투석, 만성 복막 투석 또는 신장 이식이 필요함)
- 불안정한 심혈관 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
둘 중 하나의 동시 사용
- ACEi 및 ARB 또는
- 등록 전 최소 2주 동안 ACEi 또는 ARB와 병용한 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 또는 직접 레닌 억제제(DRI)
- 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, ECG 소견 또는 검사자의 의견에 따라 개인의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 검사실 이상
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀론서팁
준비 기간(5주): 참가자는 최소 1주 동안 일치하는 위약 SEL을 받은 다음 최소 4주 동안 SEL 18mg을 투여받습니다. 무작위 기간: 참가자는 최소 48주 동안 SEL 18mg을 무작위로 받게 됩니다. |
1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
|
위약 비교기: 위약
준비 기간(5주): 참가자는 최소 1주 동안 일치하는 위약 SEL을 받은 다음 최소 4주 동안 SEL 18mg을 투여받습니다. 무작위 기간: 참가자는 최소 48주 동안 위약과 일치하는 SEL을 무작위로 받게 됩니다. |
1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크레아티닌(eGFRcr)에 기반한 치료별 베이스라인 추정 사구체 여과율
기간: 치료 특이적 기준선(위약의 경우 등록(방문 A)부터 A 방문 후 최대 14일까지, SEL의 경우 방문 C부터 방문 C 후 최대 14일까지)
|
eGFRcr의 값은 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(2009)을 사용하여 계산되었습니다. eGFRcr = 141*분(표준화 혈청 크레아티닌(Scr)/카파, 1) ^알파*최대(Scr/카파, 1)^(-1.209)*0.993^나이*1.018[만약 여성]*1.159[만일 검정], kappa=0.7(암컷) 또는 0.9(남성), alpha=-0.329(여성) 또는 -0.411(남성). min은 Scr/kappa의 최소값 또는 1을 나타내고, max는 Scr/kappa의 최대값 또는 1을 나타내며, 나이는 년 단위입니다. 치료-특이적 기준선 = 위약에 대한 방문 A 및 B 값의 평균, 및 SEL에 대한 방문 C 및 1일 값의 평균. 방문 A = 등록, 방문 B = 방문 A 후 7-14일, 방문 C = 방문 B 후 21-28일 및 방문 1 = 방문 C 후 7-14일. |
치료 특이적 기준선(위약의 경우 등록(방문 A)부터 A 방문 후 최대 14일까지, SEL의 경우 방문 C부터 방문 C 후 최대 14일까지)
|
|
eGFRcr 기울기
기간: 84주까지의 치료별 기준선
|
EGFRcr의 값은 CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2009)을 사용하여 계산되었습니다.
eGFRcr = 141*최소(Scr/카파, 1) ^알파*최대(Scr/카파, 1)^(-1.209)*0.993^나이*1.018[만약
여성]*1.159[만일
검정], kappa=0.7(암컷)
또는 0.9(남성), alpha=-0.329(여성)
또는 -0.411(남성).
min은 Scr/kappa의 최소값 또는 1을 나타내고, max는 Scr/kappa의 최대값 또는 1을 나타내며, 나이는 년 단위입니다.
eGFRcr에 대한 치료 특이적 기준선: 위약에 대한 방문 A(등록) 및 방문 B(방문 A 후 7-14일)의 평균 값, 및 방문 C(방문 B 후 21-28일 및 방문 1(7-14일)의 평균 C 방문 후 일) SEL에 대한 값.
|
84주까지의 치료별 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 신장 임상 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
|
신장 임상 사건은 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: 기준선에서 eGFRcr의 ≥ 40% 감소 확인, 또는 신부전(최소 4주 동안 수행된 투석, 신장 이식 또는 < 15 mL/min/1.73으로 확인된 eGFRcr 감소)
투석이나 신장 이식을 받지 않은 참가자의 경우 m^2) 또는 신장 질환으로 인한 사망.
|
48주차
|
|
무작위배정에서 신장 임상적 사건의 최초 발생까지의 시간: 신장 임상적 사건의 최초 발생에 대한 100명의 참가자-년당 사건 비율
기간: 무작위배정에서 101주차까지
|
신장 임상 사건은 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: 기준선에서 eGFRcr의 ≥ 40% 감소 확인, 또는 신부전(최소 4주 동안 수행된 투석, 신장 이식 또는 < 15 mL/min/1.73으로 확인된 eGFRcr 감소)
투석이나 신장 이식을 받지 않은 참가자의 경우 m^2) 또는 신장 질환으로 인한 사망.
이 결과 측정은 신장 임상 사건의 첫 번째 발생에 대한 참가자 100년당 사건 비율을 사용하여 분석되었습니다.
참가자 연도는 주어진 그룹의 모든 참가자에 대한 총 추적 기간으로 계산되었습니다.
후속 조치 기간은 무작위배정에서 가장 빠른 연구 완료, 조기 연구 중단, 사망 또는 각 행의 관심 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위배정에서 101주차까지
|
|
시스타틴 C(eGFRcys)에 기반한 실행 전 기준선 예상 사구체 여과율
기간: 실행 전 기준선(기준선에서 실행 전 = 방문 A(등록) 및 방문 B(방문 A 후 7-14일) eGFRcys 값의 평균)
|
eGFRcys = CKD-EPI 시스타틴 C 방정식(2012)으로 계산한 추정 사구체 여과율.
eGFR = 133*분(표준화 혈청 시스타틴(Scys)/0.8, 1) ^(-0.499)*최대(Scys/0.8,
1)^(-1.328)*0.996^나이*0.932[만약
여자].
min은 Scys/0.8 또는 1의 최소값을 나타내고, max는 Scr/0.8 또는 1의 최대값을 나타내며, 나이는 년 단위입니다.
|
실행 전 기준선(기준선에서 실행 전 = 방문 A(등록) 및 방문 B(방문 A 후 7-14일) eGFRcys 값의 평균)
|
|
eGFRcys 슬로프
기간: 84주차까지 사전 실행 기준선
|
eGFRcys = CKD-EPI 시스타틴 C 방정식(2012)으로 계산한 추정 사구체 여과율.
eGFR = 133*분(Scys/0.8,
1) ^(-0.499)*최대(Scys/0.8,
1)^(-1.328)*0.996^나이*0.932[만약
여자].
min은 Scys/0.8 또는 1의 최소값을 나타내고, max는 Scr/0.8 또는 1의 최대값을 나타내며, 나이는 년 단위입니다.
기준선에서의 사전 실행 = 방문 A(등록) 및 방문 B(방문 A 후 7-14일) eGFRcys 값의 평균.
|
84주차까지 사전 실행 기준선
|
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (레지스트리 식별자: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로