Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Selonsertib hos deltagare med måttlig till avancerad diabetisk njursjukdom (MOSAIC)
29 november 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences
MOSAIK - En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Selonsertib hos patienter med måttlig till avancerad diabetisk njursjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om selonsertib (SEL) kan bromsa nedgången i njurfunktionen hos deltagare med måttlig till avancerad diabetisk njursjukdom (DKD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screeningperioden kommer kvalificerade deltagare att registrera sig för en inkörningsperiod på minst 5 veckor och få placebo för att matcha SEL i minst 1 vecka och sedan SEL i minst 4 veckor.
Efter avslutad inkörningsperiod kommer kvalificerade deltagare att randomiseras och få antingen SEL eller placebo för att matcha SEL i minst 48 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
384
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
-
Parkville, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, Förenta staterna, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- California Kidney Specialist
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- New West Physicians, Inc
-
Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- South Florida Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kofu, Japan, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurobe-shi, Japan, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mito-shi, Japan, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Mito-shi, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata, Japan, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama-shi, Japan, 338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi, Japan, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Toyota-shi, Japan, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
-
Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland, Nya Zeeland
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
North Shore, Nya Zeeland, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus (T2DM) enligt lokala riktlinjer.
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde beräknat av centralt laboratorium med hjälp av prover som tagits under screening och före inskrivning på ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 till < 60 ml/min/1,73 m^2 med albuminuri
eGFR och urin albumin till kreatinin ratio (UACR) måste uppfylla kriterierna a, b eller c
- a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 till < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 till 5000
- b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 till < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 till 5 000
- c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 till < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 till 5000
Behandling med antingen en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
- Individer som inte får en ACEi eller ARB kan registreras om det finns dokumenterad intolerans mot ACEi och ARB
- Individer som får en mindre än maximal dos av en ACEi eller ARB kan inkluderas om det finns en dokumenterad anledning till att den maximala märkta dosen av ACEi och ARB inte kunde uppnås
- Individer som redan får natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2)-hämmare måste ha en stabil dos i minst 2 veckor före inskrivning
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) måste vara
- Nödvändig baslinjelaboratoriedata, analyserad av centrallaboratorium, inom 30 dagar före registrering
Viktiga uteslutningskriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12,0 % inom 30 dagar före inskrivning
- Individer med diagnosen typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller mognadsdiabetes hos unga (MODY)
- Body mass index (BMI) > 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g på alla mätningar under screening
- Slutstadiet av njursjukdom (ESKD) (dvs kronisk hemodialys, kronisk peritonealdialys eller njurtransplantation i anamnesen)
- Förväntad progression till ESKD (behov av kronisk hemodialys, kronisk peritonealdialys eller mottagande av njurtransplantation) inom 3 månader efter inskrivning
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida eller amma under studien
Samtidig användning av båda
- ACEi och ARB eller
- Mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) eller direkt renininhibitor (DRI) i kombination med en ACEi eller ARB i minst 2 veckor före inskrivning
- Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd, EKG-fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka individens säkerhet negativt eller försämra bedömningen av studieresultat
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selonsertib
Inkörningsperiod (5 veckor): Deltagarna kommer att få placebo-till-match SEL i minst en vecka och sedan SEL 18 mg i minst 4 veckor. Randomiserad period: Deltagarna kommer att randomiseras till att få SEL 18 mg i minst 48 veckor. |
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inkörningsperiod (5 veckor): Deltagarna kommer att få placebo-till-match SEL i minst en vecka och sedan SEL 18 mg i minst 4 veckor. Randomiserad period: Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo-till-match SEL i minst 48 veckor. |
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsspecifik baslinje uppskattad glomerulär filtreringshastighet baserat på kreatinin (eGFRcr)
Tidsram: Behandlingsspecifika baslinjer (från inskrivning (besök A) upp till 14 dagar efter besök A för placebo och från besök C upp till 14 dagar efter besök C för SEL)
|
Värdena för eGFRcr beräknades med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) kreatininekvation (2009). eGFRcr = 141*min(Standardiserat serumkreatinin (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Ålder*1,018[om hona]*1,159[om Svart], där kappa=0,7(honor) eller 0,9 (hanar), alfa=-0,329 (honor) eller -0,411 (män). min anger minimum Scr/kappa eller 1, max anger maximum Scr/kappa eller 1, och ålder är i år. Behandlingsspecifika baslinjer = genomsnittet av besök A- och B-värden för placebo och genomsnittet av besök C och dag 1-värden för SEL. Besök A= registrering, besök B= 7-14 dagar efter besök A, besök C= 21-28 dagar efter besök B och besök 1= 7-14 dagar efter besök C. |
Behandlingsspecifika baslinjer (från inskrivning (besök A) upp till 14 dagar efter besök A för placebo och från besök C upp till 14 dagar efter besök C för SEL)
|
|
eGFRcr Lutning
Tidsram: Behandlingsspecifika baslinjer till och med vecka 84
|
Värdena för eGFRcr beräknades med hjälp av CKD-EPI kreatininekvation (2009).
eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Ålder*1,018[om
hona]*1,159[om
Svart], där kappa=0,7(honor)
eller 0,9 (hanar), alfa=-0,329 (honor)
eller -0,411 (män).
min anger minimum Scr/kappa eller 1, max anger maximum Scr/kappa eller 1, och ålder är i år.
Behandlingsspecifika baslinjer för eGFRcr: medelvärden för besök A (registrering) och besök B (7-14 dagar efter besök A) för placebo och genomsnitt av besök C (21-28 dagar efter besök B och besök 1 (7-14) dagar efter besök C) värden för SEL.
|
Behandlingsspecifika baslinjer till och med vecka 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniska njurhändelser vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Kliniska njurhändelser definierades som någon av följande händelser: bekräftad ≥ 40 % minskning av eGFRcr från baslinjen, eller njursvikt (dialys utförd i minst 4 veckor, njurtransplantation eller bekräftad minskning av eGFRcr till < 15 ml/min/1,73
m^2 för deltagare utan dialys eller njurtransplantation), eller dödsfall på grund av njursjukdom.
|
Vecka 48
|
|
Tid från randomisering till första förekomsten av en njurklinisk händelse: Händelsefrekvens per 100 deltagare-år för första förekomsten av en njurklinisk händelse
Tidsram: Från randomisering upp till vecka 101
|
Kliniska njurhändelser definierades som någon av följande händelser: bekräftad ≥ 40 % minskning av eGFRcr från baslinjen, eller njursvikt (dialys utförd i minst 4 veckor, njurtransplantation eller bekräftad minskning av eGFRcr till < 15 ml/min/1,73
m^2 för deltagare utan dialys eller njurtransplantation), eller dödsfall på grund av njursjukdom.
Detta resultatmått analyserades med hjälp av händelsefrekvens per 100 deltagare-år för första förekomsten av njure klinisk händelse.
Deltagaråret beräknades som total uppföljningslängd för alla deltagare i en given grupp.
Uppföljningens varaktighet definierades som tiden från randomisering till det tidigaste av studiens slutförande, för tidig studieavbrott, dödsfall eller händelse av intresse i varje rad.
|
Från randomisering upp till vecka 101
|
|
Pre-run-in baseline uppskattad glomerulär filtreringshastighet baserat på cystatin C (eGFRcys)
Tidsram: Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = Genomsnitt av besök A (registrering) och besök B (7-14 dagar efter besök A) eGFRcys värden)
|
eGFRcys = Uppskattad glomerulär filtreringshastighet beräknad med CKD-EPI Cystatin C Ekvation (2012).
eGFR = 133*min(Standardiserat serumcystatin (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Ålder*0,932[om
kvinna].
min anger minimum Scys/0,8 eller 1, max anger max Scys/0,8 eller 1, och ålder är i år.
|
Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = Genomsnitt av besök A (registrering) och besök B (7-14 dagar efter besök A) eGFRcys värden)
|
|
eGFRcys lutning
Tidsram: Pre-run-in Baseline till och med vecka 84
|
eGFRcys = Uppskattad glomerulär filtreringshastighet beräknad med CKD-EPI Cystatin C Ekvation (2012).
eGFR = 133*min(Scys/0,8,
1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Ålder*0,932[om
kvinna].
min anger minimum Scys/0,8 eller 1, max anger max Scys/0,8 eller 1, och ålder är i år.
Förkörning i Baseline = Genomsnitt av besök A (registrering) och besök B (7-14 dagar efter besök A) eGFRcys värden.
|
Pre-run-in Baseline till och med vecka 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Registeridentifierare: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .