Tanulmány a Selonsertib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy előrehaladott cukorbetegségben szenvedő betegeknél (MOSAIC)
2022. november 29. frissítette: Gilead Sciences
MOSAIK – 2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Selonsertib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy előrehaladott cukorbeteg vesebetegségben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a selonszertib (SEL) le tudja-e lassítani a vesefunkció hanyatlását a közepesen súlyos vagy előrehaladott diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési időszakot követően a jogosult résztvevők beiratkoznak egy legalább 5 hetes bejáratási időszakra, és placebót kapnak, hogy megfeleljenek a SEL-nek legalább 1 hétig, majd legalább 4 hétig a SEL-hez.
A bejáratási időszak befejezése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, és legalább 48 hétig SEL-t vagy placebót kapnak, hogy megfeleljenek a SEL-nek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- California Kidney Specialist
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians, Inc
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- South Florida Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kofu, Japán, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurobe-shi, Japán, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mito-shi, Japán, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Mito-shi, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Musashino, Japán, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japán, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Japán, 457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi, Japán, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata, Japán, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama-shi, Japán, 338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi, Japán, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi, Japán, 190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japán, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Toyota-shi, Japán, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Yokohama-shi, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
-
Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland, Új Zéland
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
North Shore, Új Zéland, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa a helyi irányelvek szerint.
A glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) becsült értéke, amelyet a központi laboratórium számított a szűrés során és a felvétel előtt gyűjtött minták felhasználásával ≥ 20 ml/perc/1,73 m^2 - < 60 ml/perc/1,73 m^2 albuminuriával
Az eGFR-nek és a vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) meg kell felelnie az a, b vagy c kritériumoknak
- a: eGFR (ml/perc/1,73 m^2): ≥ 45 - < 60; UACR (mg/g): ≥ 600-5000
- b: eGFR (ml/perc/1,73 m^2): ≥ 30 - < 45; UACR (mg/g): ≥ 300-5000
- c: eGFR (ml/perc/1,73 m^2): ≥ 20 - < 30; UACR (mg/g): ≥ 150-5000
Kezelés angiotenzin konvertáló enzim gátlóval (ACEi) vagy angiotenzin receptor blokkolóval (ARB)
- Az ACEi-t vagy ARB-t nem kapó egyének beiratkozhatnak, ha dokumentált intoleranciát mutatnak az ACEi-vel és ARB-vel szemben.
- A maximálisnál kisebb ACEi- vagy ARB-dózisban részesülő egyéneket felvehetik a felvételre, ha dokumentált oka van annak, hogy az ACEi és ARB maximális jelzett dózisát nem lehetett elérni
- A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlót már kapó egyéneknek stabil dózisban kell lenniük legalább 2 hétig a felvétel előtt
- Az átlagos szisztolés vérnyomásnak (SBP) meg kell lennie
- Szükséges kiindulási laboratóriumi adatok, központi laboratórium által elemzett, a beiratkozást megelőző 30 napon belül
Főbb kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12,0% a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Egyének, akiknél 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy fiatalkori cukorbetegség (MODY) diagnosztizáltak
- Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g minden mérésnél a szűrés során
- Végstádiumú vesebetegség (ESKD) (azaz krónikus hemodialízis, krónikus peritoneális dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben)
- Az ESKD várható progressziója (krónikus hemodialízis, krónikus peritoneális dialízis vagy veseátültetés szükségessége) a felvételt követő 3 hónapon belül
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Terhes vagy szoptató nőstények, illetve terhességet tervező vagy szoptató nők a vizsgálat ideje alatt
Bármelyik egyidejű használata
- ACEi és ARB ill
- Mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) vagy direkt renin inhibitor (DRI) ACEi-vel vagy ARB-vel kombinálva legalább 2 hétig a beiratkozás előtt
- Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikális lelet, EKG-lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén biztonságát vagy ronthatja a vizsgálati eredmények értékelését
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selonsertib
Bevezetési időszak (5 hét): A résztvevők legalább egy hétig placebo-to match SEL-t, majd 18 mg SEL-t kapnak legalább 4 hétig. Véletlenszerű periódus: A résztvevőket úgy randomizálják, hogy legalább 48 hétig 18 mg SEL-t kapjanak. |
Tabletta szájon át naponta egyszer
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Bevezetési időszak (5 hét): A résztvevők legalább egy hétig placebo-to match SEL-t, majd 18 mg SEL-t kapnak legalább 4 hétig. Véletlenszerű időszak: A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy legalább 48 hétig placebót kapjanak a megfelelő SEL-ből. |
Tabletta szájon át naponta egyszer
Tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés-specifikus kiindulási becsült glomeruláris szűrési sebesség a kreatinin (eGFRcr) alapján
Időkeret: Kezelés-specifikus kiindulási állapotok (a beiratkozástól (A vizit) a placebo esetében az A látogatás után 14 napig és a C látogatástól a C látogatás utáni 14 napig a SEL esetében)
|
Az eGFRcr értékeit a Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) kreatinin egyenlet (2009) segítségével számítottuk ki. eGFRcr = 141*perc (Standardizált szérum kreatinin (Scr)/kappa, 1) ^alfa*max (Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Életkor*1,018[ha női]*1,159[if fekete], ahol kappa=0,7 (nőstények) vagy 0,9 (férfiak), alfa=-0,329 (nőstények) vagy -0,411 (férfiak). A min a Scr/kappa minimumát vagy 1-ét, a max a Scr/kappa maximumát vagy 1-et jelöli, az életkor pedig években. Kezelés-specifikus alapértékek = az A és B látogatás értékeinek átlaga a placebo esetében, valamint a C látogatás és az 1. nap értékeinek átlaga a SEL esetében. A látogatás = beiratkozás, B látogatás = 7-14 nappal az A látogatás után, C látogatás = 21-28 nappal a B látogatás után, és 1 látogatás = 7-14 nappal a C látogatás után. |
Kezelés-specifikus kiindulási állapotok (a beiratkozástól (A vizit) a placebo esetében az A látogatás után 14 napig és a C látogatástól a C látogatás utáni 14 napig a SEL esetében)
|
|
eGFRcr lejtő
Időkeret: Kezelésspecifikus alapértékek a 84. hétig
|
Az eGFRcr értékeit a CKD-EPI kreatinin egyenlet (2009) segítségével számítottuk ki.
eGFRcr = 141*perc(Scr/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Kor*1,018[ha
női]*1,159[if
fekete], ahol kappa=0,7 (nőstények)
vagy 0,9 (férfiak), alfa=-0,329 (nőstények)
vagy -0,411 (férfiak).
A min a Scr/kappa minimumát vagy 1-ét, a max a Scr/kappa maximumát vagy 1-et jelöli, az életkor pedig években.
Az eGFRcr kezelésre jellemző alapértékei: az A látogatás (beiratkozás) és a B vizit (7-14 nappal az A látogatás után) átlaga a placebo esetében, és a C vizit átlaga (21-28 nappal a B és az 1. vizit után (7-14). nappal a látogatás után C) a SEL értékei.
|
Kezelésspecifikus alapértékek a 84. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseklinikai eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A vese klinikai eseményei a következő események bármelyikeként kerültek meghatározásra: az eGFRcr igazolt ≥ 40%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy veseelégtelenség (legalább 4 hetes dialízis, veseátültetés vagy az eGFRcr igazolt csökkenése < 15 ml/perc/1,73
m^2 dialízis vagy veseátültetés nélküli résztvevők esetében), vagy vesebetegség miatti halál.
|
48. hét
|
|
A véletlenszerűsítéstől a vese klinikai esemény első előfordulásáig eltelt idő: eseményarány 100 résztvevő évenként a vese klinikai esemény első előfordulására
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 101. hétig
|
A vese klinikai eseményei a következő események bármelyikeként kerültek meghatározásra: az eGFRcr igazolt ≥ 40%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy veseelégtelenség (legalább 4 hetes dialízis, veseátültetés vagy az eGFRcr igazolt csökkenése < 15 ml/perc/1,73
m^2 dialízis vagy veseátültetés nélküli résztvevők esetében), vagy vesebetegség miatti halál.
Ezt a kimeneti mérőszámot a vese klinikai esemény első előfordulása esetén a 100 résztvevő évenkénti eseményarányával elemezték.
A résztvevő évét az egy adott csoportban lévő összes résztvevő teljes követési időtartamaként számítottuk ki.
A nyomon követés időtartamát a véletlenszerűsítéstől a vizsgálat legkorábbi befejezéséig, a vizsgálat idő előtti abbahagyásáig, a halálozásig vagy az érdeklődésre számot tartó eseményig terjedő időként határoztuk meg minden sorban.
|
A véletlenszerű besorolástól a 101. hétig
|
|
A bejáratás előtti alapvonal becsült glomeruláris szűrési sebessége a cisztatin C (eGFRcys) alapján
Időkeret: Bejáratás előtti alapállapot (Előfutás alaphelyzetben = A látogatás (beiratkozás) és B látogatás (7-14 nappal az A látogatás után) átlaga, eGFRcys értékek)
|
eGFRcys = A CKD-EPI Cystatin C egyenlettel számított becsült glomeruláris szűrési sebesség (2012).
eGFR = 133*perc (Standardizált szérum cisztatin (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max (Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Kor*0,932[ha
női].
A min a Scys/0,8 vagy 1 minimumát, a max a Scr/0,8 vagy 1 maximumát jelöli, az életkor pedig években van megadva.
|
Bejáratás előtti alapállapot (Előfutás alaphelyzetben = A látogatás (beiratkozás) és B látogatás (7-14 nappal az A látogatás után) átlaga, eGFRcys értékek)
|
|
eGFRcys lejtő
Időkeret: Bejáratás előtti alapállapot a 84. hétig
|
eGFRcys = A CKD-EPI Cystatin C egyenlettel számított becsült glomeruláris szűrési sebesség (2012).
eGFR = 133*perc (Scys/0,8,
1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Kor*0,932[ha
női].
A min a Scys/0,8 vagy 1 minimumát, a max a Scr/0,8 vagy 1 maximumát jelöli, az életkor pedig években van megadva.
Előfuttatás az alaphelyzetben = az A látogatás (beiratkozás) és a B látogatás (7-14 nappal az A látogatás után) átlaga) eGFRcys értékek.
|
Bejáratás előtti alapállapot a 84. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Registry Identifier: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .