Исследование по оценке эффективности и безопасности селонсертиба у участников с диабетической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени (MOSAIC)
29 ноября 2022 г. обновлено: Gilead Sciences
MOSAIC - Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности селонсертиба у субъектов с диабетической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени
Основная цель этого исследования — оценить, может ли селонсертиб (SEL) замедлить снижение функции почек у участников с диабетической болезнью почек (ДБП) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После периода скрининга подходящие участники будут зачислены на вводной период продолжительностью не менее 5 недель и получат плацебо для соответствия SEL в течение как минимум 1 недели, а затем SEL в течение как минимум 4 недель.
После завершения вводного периода подходящие участники будут рандомизированы и получат либо SEL, либо плацебо для соответствия SEL в течение как минимум 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
-
Parkville, Австралия, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
-
-
-
-
-
Barrie, Канада, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Brampton, Канада, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Concord, Канада, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Etobicoke, Канада, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
-
Kitchener, Канада, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
-
Laval, Канада, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
-
Vancouver, Канада, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
-
Winnipeg, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
North Shore, Новая Зеландия, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- California Kidney Specialist
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- New West Physicians, Inc
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kofu, Япония, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kurobe-shi, Япония, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mito-shi, Япония, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Mito-shi, Япония, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Musashino, Япония, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Япония, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi, Япония, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata, Япония, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama-shi, Япония, 338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi, Япония, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi, Япония, 190-8531
- Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Япония, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Toyota-shi, Япония, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2) в соответствии с местными рекомендациями.
Расчетное значение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанное центральной лабораторией с использованием образцов, собранных во время скрининга и до включения в исследование ≥ 20 мл/мин/1,73 м^2 до < 60 мл/мин/1,73 m^2 с альбуминурией
рСКФ и отношение альбумина мочи к креатинину (UACR) должны соответствовать критериям a, b или c.
- а: рСКФ (мл/мин/1,73 m^2): от ≥ 45 до < 60; UACR (мг/г): от ≥ 600 до 5000
- б: рСКФ (мл/мин/1,73 m^2): от ≥ 30 до < 45; UACR (мг/г): от ≥ 300 до 5000
- в: рСКФ (мл/мин/1,73 m^2): от ≥ 20 до < 30; UACR (мг/г): ≥ 150 до 5000
Лечение либо ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо блокатором рецепторов ангиотензина (БРА)
- Лица, не получающие иАПФ или БРА, могут быть зачислены, если документально подтверждена непереносимость иАПФ и БРА.
- Лица, получающие дозу иАПФ или БРА меньше максимальной, могут быть зачислены, если есть документально подтвержденная причина того, что максимальная заявленная доза иАПФ и БРА не может быть достигнута.
- Лица, уже получающие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до регистрации.
- Среднее систолическое артериальное давление (САД) должно быть
- Необходимые базовые лабораторные данные, проанализированные центральной лабораторией в течение 30 дней до зачисления
Ключевые критерии исключения:
- Гемоглобин A1c (HbA1c) > 12,0% в течение 30 дней до регистрации
- Лица с диагнозом «сахарный диабет 1 типа» (СД1) или «диабет зрелого возраста у молодых» (MODY).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг/м^2
- UACR > 5000 мг/г при любом измерении во время скрининга
- Терминальная стадия болезни почек (ESKD) (например, хронический гемодиализ, хронический перитонеальный диализ или трансплантация почки в анамнезе)
- Ожидаемое прогрессирование до ТХПН (необходимость хронического гемодиализа, хронического перитонеального диализа или получение трансплантата почки) в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
Одновременное использование любого
- ACEi и ARB или
- Антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA) или прямой ингибитор ренина (DRI) в комбинации с ACEi или ARB в течение как минимум 2 недель до включения
- Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные, данные ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность человека или ухудшить оценку результатов исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селонсертиб
Предварительный период (5 недель): участники будут получать плацебо, соответствующее SEL в течение как минимум одной недели, а затем SEL 18 мг в течение как минимум 4 недель. Рандомизированный период: Участники будут рандомизированы для получения SEL 18 мг в течение не менее 48 недель. |
Таблетка вводится перорально один раз в день
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предварительный период (5 недель): участники будут получать плацебо, соответствующее SEL в течение как минимум одной недели, а затем SEL 18 мг в течение как минимум 4 недель. Рандомизированный период: участники будут рандомизированы для получения SEL плацебо в течение как минимум 48 недель. |
Таблетка вводится перорально один раз в день
Таблетка вводится перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина (рСКФкр) для конкретного лечения
Временное ограничение: Исходные данные для конкретного лечения (от регистрации (визит А) до 14 дней после визита А для плацебо и от визита С до 14 дней после визита С для SEL)
|
Значения рСКФкр были рассчитаны с использованием уравнения креатинина Эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) (2009). рСКФкр = 141*мин (стандартизированный сывороточный креатинин (Scr)/каппа, 1) ^альфа*макс(Scr/каппа, 1)^(-1,209)*0,993^возраст*1,018 [если женщина] * 1,159 [если Черный], где каппа = 0,7 (женщины) или 0,9 (самцы), альфа = -0,329 (самки) или -0,411 (самцы). min указывает минимум Scr/каппа или 1, max указывает максимум Scr/каппа или 1, а возраст указан в годах. Исходные показатели для конкретного лечения = среднее значение посещений A и B для плацебо и среднее значение посещений C и дней 1 для SEL. Визит A = зачисление, визит B = через 7–14 дней после визита A, визит C = через 21–28 дней после визита B и визит 1 = через 7–14 дней после визита C. |
Исходные данные для конкретного лечения (от регистрации (визит А) до 14 дней после визита А для плацебо и от визита С до 14 дней после визита С для SEL)
|
|
Наклон рСКФкр
Временное ограничение: Исходные данные для конкретного лечения до недели 84
|
Значения рСКФкр были рассчитаны с использованием уравнения креатинина CKD-EPI (2009).
рСКФкр = 141*мин(Скр/каппа, 1) ^альфа*макс(Скр/каппа, 1)^(-1,209)*0,993^Возраст*1,018[если
женщина] * 1,159 [если
Черный], где каппа = 0,7 (женщины)
или 0,9 (самцы), альфа = -0,329 (самки)
или -0,411 (самцы).
min указывает минимум Scr/каппа или 1, max указывает максимум Scr/каппа или 1, а возраст указан в годах.
Исходные значения рСКФкр для конкретного лечения: средние значения посещений А (зачисление) и посещений В (7-14 дней после визита А) для плацебо и средние значения посещений С (21-28 дней после визита В и визита 1 (7-14 дней). дней после визита C) значения SEL.
|
Исходные данные для конкретного лечения до недели 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническими проявлениями со стороны почек на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Почечные клинические явления определялись как любое из следующих явлений: подтвержденное снижение рСКФ cr на ≥ 40% от исходного уровня или почечная недостаточность (диализ, проводимый в течение не менее 4 недель, трансплантация почки или подтвержденное снижение рСКФ cr до < 15 мл/мин/1,73).
m^2 для участников без диализа или трансплантации почки), или смерть из-за болезни почек.
|
Неделя 48
|
|
Время от рандомизации до первого возникновения клинического явления со стороны почек: частота событий на 100 человеко-лет для первого возникновения клинического явления со стороны почек
Временное ограничение: От рандомизации до 101 недели
|
Почечные клинические явления определялись как любое из следующих явлений: подтвержденное снижение рСКФ cr на ≥ 40% от исходного уровня или почечная недостаточность (диализ, проводимый в течение не менее 4 недель, трансплантация почки или подтвержденное снижение рСКФ cr до < 15 мл/мин/1,73).
m^2 для участников без диализа или трансплантации почки), или смерть из-за болезни почек.
Эта мера исхода была проанализирована с использованием частоты событий на 100 человеко-лет для первого возникновения клинического случая почечной недостаточности.
Год участника рассчитывался как общая продолжительность наблюдения за всеми участниками в данной группе.
Продолжительность наблюдения определялась как время от рандомизации до самого раннего завершения исследования, преждевременного прекращения исследования, смерти или интересующего события в каждой строке.
|
От рандомизации до 101 недели
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации до запуска на исходном уровне на основе цистатина С (рСКФцис)
Временное ограничение: Исходный уровень до запуска (исходный уровень до запуска = среднее значение посещений A (зачисление) и посещений B (7-14 дней после посещения A) значения рСКФцис)
|
eGFRcys = Расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по уравнению CKD-EPI Cystatin C (2012).
рСКФ = 133*мин (стандартизированный цистатин сыворотки (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Возраст*0,932[если
женский].
min указывает минимум Scys/0,8 или 1, max указывает максимум Scr/0,8 или 1, а возраст указан в годах.
|
Исходный уровень до запуска (исходный уровень до запуска = среднее значение посещений A (зачисление) и посещений B (7-14 дней после посещения A) значения рСКФцис)
|
|
Наклон eGFRcys
Временное ограничение: Исходный уровень до запуска до недели 84
|
eGFRcys = Расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по уравнению CKD-EPI Cystatin C (2012).
рСКФ = 133*мин (Scys/0,8,
1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1,328)*0,996^Возраст*0,932[если
женский].
min указывает минимум Scys/0,8 или 1, max указывает максимум Scr/0,8 или 1, а возраст указан в годах.
Предварительный запуск в исходном состоянии = средние значения eGFRcys посещения A (зачисление) и посещения B (7–14 дней после посещения A).
|
Исходный уровень до запуска до недели 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Идентификатор реестра: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .