Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selonsertybu u uczestników z umiarkowaną do zaawansowanej cukrzycową chorobą nerek (MOSAIC)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

MOSAIC — wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selonserybu u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek o nasileniu od umiarkowanego do zaawansowanego

Głównym celem tego badania jest ocena, czy selonsertib (SEL) może spowolnić pogarszanie się czynności nerek u uczestników z umiarkowaną do zaawansowanej cukrzycowej choroby nerek (DKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na okres wstępny trwający co najmniej 5 tygodni i otrzymają placebo, aby dopasować SEL przez co najmniej 1 tydzień, a następnie SEL przez co najmniej 4 tygodnie. Po zakończeniu okresu wstępnego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają SEL lub placebo, aby dopasować SEL przez co najmniej 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Japonia, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Japonia, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Japonia, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Musashino, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Japonia, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata, Japonia, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Japonia, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Japonia, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Japonia, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Japonia, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, Nowa Zelandia, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • DaVita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • DaVita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

  • Szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczona przez laboratorium centralne na podstawie próbek pobranych podczas badań przesiewowych i przed włączeniem do badania wynosi ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 do < 60 ml/min/1,73 m^2 z albuminurią

    • eGFR i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) muszą spełniać kryteria a, b lub c

      • a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 do < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 do 5000
      • b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 do < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 do 5000
      • c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 do < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 do 5000

  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB)

    • Osoby nieotrzymujące ACEi lub ARB mogą zostać włączone, jeśli istnieje udokumentowana nietolerancja ACEi i ARB
    • Osoby otrzymujące dawkę mniejszą niż maksymalna ACEi lub ARB mogą zostać włączone do badania, jeśli istnieje udokumentowany powód, dla którego nie można było osiągnąć maksymalnej podanej na etykiecie dawki ACEi i ARB
  • Osoby już otrzymujące inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) musi być
  • Wymagane podstawowe dane laboratoryjne, analizowane przez laboratorium centralne, w ciągu 30 dni przed rejestracją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12,0% w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM) lub cukrzycą wieku młodzieńczego (MODY)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g w dowolnym pomiarze podczas badania przesiewowego
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) (tj. przewlekła hemodializa, przewlekła dializa otrzewnowa lub przeszczep nerki w wywiadzie)
  • Przewidywana progresja do ESKD (konieczność przewlekłej hemodializy, przewlekłej dializy otrzewnowej lub otrzymania przeszczepu nerki) w ciągu 3 miesięcy po włączeniu
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania

  • Jednoczesne korzystanie z obu

    1. ACEi i ARB lub
    2. Antagonista receptora mineralokortykoidów (MRA) lub bezpośredni inhibitor reniny (DRI) w połączeniu z ACEi lub ARB przez co najmniej 2 tygodnie przed rekrutacją
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, wywiad chirurgiczny, objawy fizyczne, wyniki EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo danej osoby lub zakłócić ocenę wyników badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selonsertyb

Okres docierania (5 tygodni): Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania SEL przez co najmniej jeden tydzień, a następnie SEL 18 mg przez co najmniej 4 tygodnie.

Randomizowany okres: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SEL 18 mg przez co najmniej 48 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: WYBIERZ
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Placebo

Okres docierania (5 tygodni): Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania SEL przez co najmniej jeden tydzień, a następnie SEL 18 mg przez co najmniej 4 tygodnie.

Randomizowany okres: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo w celu dopasowania SEL przez co najmniej 48 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: WYBIERZ
Tabletka podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla leczenia szacowany wyjściowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny (eGFRcr)
Ramy czasowe: Linie bazowe specyficzne dla leczenia (od rejestracji (wizyta A) do 14 dni po wizycie A w przypadku placebo i od wizyty C do 14 dni po wizycie C w przypadku SEL)

Wartości eGFRcr obliczono przy użyciu równania kreatyniny dotyczącego epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) (2009). eGFRcr = 141*min (standaryzowane stężenie kreatyniny w surowicy (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Wiek*1,018[jeśli kobieta]*1,159[jeśli Czarny], gdzie kappa=0,7 (kobiety) lub 0,9 (mężczyźni), alfa=-0,329 (kobiety) lub -0,411 (mężczyźni). min wskazuje minimum Scr/kappa lub 1, max wskazuje maksimum Scr/kappa lub 1, a wiek jest w latach.

Linie bazowe specyficzne dla leczenia = średnia wartości wizyt A i B dla placebo oraz średnia wartości wizyt C i dnia 1 dla SEL.

Wizyta A = rejestracja, Wizyta B = 7-14 dni po Wizycie A, Wizyta C = 21-28 dni po Wizycie B i Wizyta 1 = 7-14 dni po Wizycie C.
Linie bazowe specyficzne dla leczenia (od rejestracji (wizyta A) do 14 dni po wizycie A w przypadku placebo i od wizyty C do 14 dni po wizycie C w przypadku SEL)
Nachylenie eGFRcr
Ramy czasowe: Specyficzne dla leczenia linie bazowe do tygodnia 84
Wartości eGFRcr obliczono za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI (2009). eGFRkr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Wiek*1,018[jeśli kobieta]*1,159[jeśli Czarny], gdzie kappa=0,7 (kobiety) lub 0,9 (mężczyźni), alfa=-0,329 (kobiety) lub -0,411 (mężczyźni). min wskazuje minimum Scr/kappa lub 1, max wskazuje maksimum Scr/kappa lub 1, a wiek jest w latach. Linie bazowe specyficzne dla leczenia dla eGFRcr: średnia wartości z wizyty A (rejestracja) i wizyty B (7-14 dni po wizycie A) dla placebo oraz średnia z wizyty C (21-28 dni po wizycie B i wizyty 1 (7-14 dni po wizycie A) dni po wizycie C) wartości dla SEL.
Specyficzne dla leczenia linie bazowe do tygodnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami klinicznymi dotyczącymi nerek w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zdarzenia kliniczne dotyczące nerek zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: potwierdzone zmniejszenie wartości eGFRcr o ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej lub niewydolność nerek (dializa wykonywana przez co najmniej 4 tygodnie, przeszczep nerki lub potwierdzone zmniejszenie wartości eGFRcr do < 15 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników bez dializy lub przeszczepu nerki) lub zgon z powodu choroby nerek.
Tydzień 48
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia klinicznego dotyczącego nerek: Częstość zdarzeń na 100 lat uczestnika dla pierwszego wystąpienia zdarzenia klinicznego dotyczącego nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 101
Zdarzenia kliniczne dotyczące nerek zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: potwierdzone zmniejszenie wartości eGFRcr o ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej lub niewydolność nerek (dializa wykonywana przez co najmniej 4 tygodnie, przeszczep nerki lub potwierdzone zmniejszenie wartości eGFRcr do < 15 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników bez dializy lub przeszczepu nerki) lub zgon z powodu choroby nerek. Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu częstości zdarzeń na 100 osobolat dla pierwszego wystąpienia zdarzenia klinicznego dotyczącego nerek. Rok uczestnika obliczono jako całkowity czas trwania obserwacji u wszystkich uczestników w danej grupie. Czas trwania obserwacji zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zakończenia badania, przedwczesnego przerwania badania, zgonu lub zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w każdym rzędzie.
Od randomizacji do tygodnia 101
Szacowana wyjściowa szybkość przesączania kłębuszkowego przed rozpoczęciem badania na podstawie cystatyny C (eGFRcys)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed badaniem (badanie przed badaniem w linii bazowej = średnia z wizyty A (rejestracja) i wizyty B (7-14 dni po wizycie A) wartości eGFRcys)
eGFRcys = Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego obliczona za pomocą równania CKD-EPI Cystatyna C (2012). eGFR = 133*min (standaryzowana cystatyna w surowicy (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Wiek*0,932[jeśli Kobieta]. min wskazuje minimum Scys/0,8 lub 1, max wskazuje maksimum Scr/0,8 lub 1, a wiek jest w latach.
Linia bazowa przed badaniem (badanie przed badaniem w linii bazowej = średnia z wizyty A (rejestracja) i wizyty B (7-14 dni po wizycie A) wartości eGFRcys)
Nachylenie eGFRcys
Ramy czasowe: Wstępna linia bazowa do tygodnia 84
eGFRcys = Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego obliczona za pomocą równania CKD-EPI Cystatyna C (2012). eGFR = 133*min(Scys/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Wiek*0,932[jeśli Kobieta]. min wskazuje minimum Scys/0,8 lub 1, max wskazuje maksimum Scr/0,8 lub 1, a wiek jest w latach. Wstępne badanie w linii bazowej = średnia z wizyty A (rejestracja) i wizyty B (7-14 dni po wizycie A) wartości eGFRcys.
Wstępna linia bazowa do tygodnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Identyfikator rejestru: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj