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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selonsertib nei partecipanti con malattia renale diabetica da moderata a avanzata (MOSAIC)

29 novembre 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

MOSAIC - Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Selonsertib in soggetti con malattia renale diabetica da moderata a avanzata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se selonsertib (SEL) può rallentare il declino della funzionalità renale nei partecipanti con malattia renale diabetica da moderata a avanzata (DKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il periodo di screening, i partecipanti idonei si iscriveranno a un periodo di run-in di almeno 5 settimane e riceveranno placebo per abbinare SEL per almeno 1 settimana e poi SEL per almeno 4 settimane. Dopo aver completato il periodo di run-in, i partecipanti idonei saranno randomizzati e riceveranno SEL o placebo per abbinare SEL per almeno 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Giappone, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Giappone, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Giappone, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Giappone, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata, Giappone, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Giappone, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Giappone, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Giappone, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Giappone, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Giappone, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, Nuova Zelanda, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Davita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Davita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo le linee guida locali.

  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) calcolato dal laboratorio centrale utilizzando campioni raccolti durante lo screening e prima dell'arruolamento di ≥ 20 mL/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2 con albuminuria

    • eGFR e rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) devono soddisfare i criteri a, b o c

      • a: eGFR (mL/min/1,73 m^2): da ≥ 45 a < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 a 5000
      • b: eGFR (mL/min/1,73 m^2): da ≥ 30 a < 45; UACR (mg/g): da ≥ 300 a 5000
      • c: eGFR (mL/min/1,73 m^2): da ≥ 20 a < 30; UACR (mg/g): da ≥ 150 a 5000

  • Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)

    • Gli individui che non ricevono un ACEi o ARB possono essere arruolati se esiste un'intolleranza documentata ad ACEi e ARB
    • Gli individui che ricevono una dose inferiore a quella massima di un ACEi o ARB possono essere arruolati se esiste un motivo documentato per cui non è stato possibile raggiungere la dose massima indicata di ACEi e ARB
  • Gli individui che già ricevono inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • La pressione arteriosa sistolica media (SBP) deve essere
  • Dati di laboratorio di riferimento richiesti, analizzati dal laboratorio centrale, entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri chiave di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) > 12,0% entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete dei giovani ad esordio in età matura (MODY)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g su qualsiasi misurazione durante lo screening
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (cioè emodialisi cronica, dialisi peritoneale cronica o anamnesi di trapianto di rene)
  • Progressione anticipata a ESKD (necessità di emodialisi cronica, dialisi peritoneale cronica o trapianto di rene) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio

  • Uso concomitante di entrambi

    1. ACEi e ARB o
    2. Antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) o inibitore diretto della renina (DRI) in combinazione con un ACEi o ARB per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza dell'individuo o compromettere la valutazione dei risultati dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selonsertib

Periodo di run-in (5 settimane): i partecipanti riceveranno SEL placebo per abbinare per almeno una settimana e poi SEL 18 mg per almeno 4 settimane.

Periodo randomizzato: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere SEL 18 mg per almeno 48 settimane.
Droga: Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: SEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di run-in (5 settimane): i partecipanti riceveranno SEL placebo per abbinare per almeno una settimana e poi SEL 18 mg per almeno 4 settimane.

Periodo randomizzato: i partecipanti saranno randomizzati per ricevere SEL placebo-to-match per almeno 48 settimane.
Droga: Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: SEL
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale specifico per il trattamento basato sulla creatinina (eGFRcr)
Lasso di tempo: Basali specifici per il trattamento (dall'arruolamento (visita A) fino a 14 giorni dopo la visita A per il placebo e dalla visita C fino a 14 giorni dopo la visita C per SEL)

I valori di eGFRcr sono stati calcolati utilizzando la Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) Creatinine Equation (2009). eGFRcr = 141*min(Creatinina sierica standardizzata (Scr)/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Età*1,018[se femmina]*1.159[se Nero], dove kappa=0.7(femmine) o 0,9 (maschi), alfa=-0,329 (femmine) o -0,411 (maschi). min indica il minimo di Scr/kappa o 1, max indica il massimo di Scr/kappa o 1 e l'età è in anni.

Linee di base specifiche per il trattamento = la media dei valori delle visite A e B per il placebo e la media dei valori della visita C e del giorno 1 per SEL.

Visita A= iscrizione, Visita B= 7-14 giorni dopo la Visita A, Visita C= 21-28 giorni dopo la Visita B e Visita 1= 7-14 giorni dopo la Visita C.
Basali specifici per il trattamento (dall'arruolamento (visita A) fino a 14 giorni dopo la visita A per il placebo e dalla visita C fino a 14 giorni dopo la visita C per SEL)
Pendenza eGFRcr
Lasso di tempo: Basali specifici del trattamento fino alla settimana 84
I valori di eGFRcr sono stati calcolati utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (2009). eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/kappa, 1)^(-1.209)*0.993^Età*1.018[se femmina]*1.159[se Nero], dove kappa=0.7(femmine) o 0,9 (maschi), alfa=-0,329 (femmine) o -0,411 (maschi). min indica il minimo di Scr/kappa o 1, max indica il massimo di Scr/kappa o 1 e l'età è in anni. Basali specifici del trattamento per eGFRcr: media dei valori della Visita A (iscrizione) e della Visita B (7-14 giorni dopo la Visita A) per Placebo e media della Visita C (21-28 giorni dopo la Visita B e della Visita 1 (7-14 giorni dopo la Visita C) valori per SEL.
Basali specifici del trattamento fino alla settimana 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi clinici renali alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli eventi clinici renali sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: riduzione confermata ≥ 40% di eGFRcr rispetto al basale o insufficienza renale (dialisi eseguita per almeno 4 settimane, trapianto di rene o riduzione confermata di eGFRcr a < 15 mL/min/1,73 m^2 per i partecipanti senza dialisi o trapianto di rene) o morte dovuta a malattia renale.
Settimana 48
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento clinico renale: tasso di eventi per 100 anni-partecipante per la prima occorrenza di un evento clinico renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla settimana 101
Gli eventi clinici renali sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: riduzione confermata ≥ 40% di eGFRcr rispetto al basale o insufficienza renale (dialisi eseguita per almeno 4 settimane, trapianto di rene o riduzione confermata di eGFRcr a < 15 mL/min/1,73 m^2 per i partecipanti senza dialisi o trapianto di rene) o morte dovuta a malattia renale. Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il tasso di eventi per 100 partecipanti-anno per la prima occorrenza di un evento clinico renale. L'anno del partecipante è stato calcolato come durata totale del follow-up tra tutti i partecipanti in un dato gruppo. La durata del follow-up è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo completamento dello studio, interruzione prematura dello studio, decesso o evento di interesse in ciascuna riga.
Dalla randomizzazione fino alla settimana 101
Tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale pre-run-in basato sulla cistatina C (eGFRcys)
Lasso di tempo: Pre-run in Baseline (Pre-run in Baseline = Media dei valori eGFRcys della visita A (iscrizione) e della visita B (7-14 giorni dopo la visita A))
eGFRcys = Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato mediante CKD-EPI Cystatin C Equation (2012). eGFR = 133*min(cistatina sierica standardizzata (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1.328)*0.996^Età*0.932[se femmina]. min indica il minimo di Scys/0,8 o 1, max indica il massimo di Scr/0,8 o 1 e l'età è in anni.
Pre-run in Baseline (Pre-run in Baseline = Media dei valori eGFRcys della visita A (iscrizione) e della visita B (7-14 giorni dopo la visita A))
Pendenza eGFRcys
Lasso di tempo: Baseline pre-run-in fino alla settimana 84
eGFRcys = Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato mediante CKD-EPI Cystatin C Equation (2012). eGFR = 133*min(Scys/0,8, 1) ^(-0.499)*max(Scys/0.8, 1)^(-1.328)*0.996^Età*0.932[se femmina]. min indica il minimo di Scys/0,8 o 1, max indica il massimo di Scr/0,8 o 1 e l'età è in anni. Pre-esecuzione nel riferimento = Media dei valori eGFRcys della visita A (iscrizione) e della visita B (7-14 giorni dopo la visita A).
Baseline pre-run-in fino alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Identificatore di registro: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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