Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Selonsertib hos deltakere med moderat til avansert diabetisk nyresykdom (MOSAIC)

29. november 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

MOSAIC - En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Selonsertib hos personer med moderat til avansert diabetisk nyresykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om selonsertib (SEL) kan bremse nedgangen i nyrefunksjonen hos deltakere med moderat til avansert diabetisk nyresykdom (DKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningsperioden vil kvalifiserte deltakere melde seg inn i en innkjøringsperiode på minst 5 uker og motta placebo for å matche SEL i minst 1 uke og deretter SEL i minst 4 uker. Etter å ha fullført innkjøringsperioden, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert og motta enten SEL eller placebo for å matche SEL i minst 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Chear Center LLC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Davita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Davita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Japan, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Nakakinen Clinic
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, New Zealand, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til lokale retningslinjer.

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi beregnet av sentrallaboratorium ved bruk av prøver samlet under screening og før registrering på ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 til < 60 ml/min/1,73 m^2 med albuminuri

    • eGFR og urin albumin til kreatinin ratio (UACR) må oppfylle kriteriene a, b eller c

      • a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 til < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 til 5000
      • b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 til < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 til 5000
      • c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 til < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 til 5000

  • Behandling med enten en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)

    • Personer som ikke mottar en ACEi eller ARB kan bli registrert hvis det er dokumentert intoleranse mot ACEi og ARB
    • Personer som får mindre enn maksimal dose av en ACEi eller ARB kan bli registrert hvis det er en dokumentert grunn til at den maksimale merket dose av ACEi og ARB ikke kunne nås
  • Personer som allerede får natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT-2)-hemmere må ha en stabil dose i minst 2 uker før registrering
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) må være
  • Nødvendige baseline laboratoriedata, analysert av sentrallaboratorium, innen 30 dager før påmelding

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12,0 % innen 30 dager før påmelding
  • Personer med diagnosen type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller modenhetsdiabetes hos unge (MODY)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g på enhver måling under screening
  • Sluttstadium nyresykdom (ESKD) (dvs. kronisk hemodialyse, kronisk peritoneal dialyse eller historie med nyretransplantasjon)
  • Forventet progresjon til ESKD (behov for kronisk hemodialyse, kronisk peritonealdialyse eller mottak av nyretransplantasjon) innen 3 måneder etter påmelding
  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide eller amme under studien

  • Samtidig bruk av begge

    1. ACEi og ARB eller
    2. Mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) eller direkte reninhemmer (DRI) i kombinasjon med en ACEi eller ARB i minst 2 uker før påmelding
  • Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, EKG-funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til individet eller svekke vurderingen av studieresultatene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selonsertib

Innkjøringsperiode (5 uker): Deltakerne vil motta placebo-til-match SEL i minst én uke og deretter SEL 18 mg i minst 4 uker.

Randomisert periode: Deltakerne vil bli randomisert til å motta SEL 18 mg i minst 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: SEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Placebo komparator: Placebo

Innkjøringsperiode (5 uker): Deltakerne vil motta placebo-til-match SEL i minst én uke og deretter SEL 18 mg i minst 4 uker.

Randomisert periode: Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo-til-match SEL i minst 48 uker.
Legemiddel: Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: SEL
Tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsspesifikk baseline estimert glomerulær filtreringshastighet basert på kreatinin (eGFRcr)
Tidsramme: Behandlingsspesifikke baselines (fra påmelding (besøk A) opptil 14 dager etter besøk A for placebo og fra besøk C opp til 14 dager etter besøk C for SEL)

Verdiene av eGFRcr ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) Creatinine Equation (2009). eGFRcr = 141*min(Standardisert serumkreatinin (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Alder*1,018[hvis kvinne]*1.159[hvis Svart], der kappa=0,7(kvinner) eller 0,9(hanner), alfa=-0,329(kvinner) eller -0,411 (hann). min indikerer minimum Scr/kappa eller 1, max indikerer maksimum Scr/kappa eller 1, og alder er i år.

Behandlingsspesifikke baselines = gjennomsnittet av besøk A og B-verdier for placebo, og gjennomsnittet av besøk C og dag 1-verdier for SEL.

Besøk A= påmelding, besøk B= 7-14 dager etter besøk A, besøk C= 21-28 dager etter besøk B og besøk 1= 7-14 dager etter besøk C.
Behandlingsspesifikke baselines (fra påmelding (besøk A) opptil 14 dager etter besøk A for placebo og fra besøk C opp til 14 dager etter besøk C for SEL)
eGFRcr Helling
Tidsramme: Behandlingsspesifikke baselines til og med uke 84
Verdiene til eGFRcr ble beregnet ved å bruke CKD-EPI kreatininligningen (2009). eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Alder*1,018[hvis kvinne]*1.159[hvis Svart], der kappa=0,7(kvinner) eller 0,9(hanner), alfa=-0,329(kvinner) eller -0,411 (hann). min indikerer minimum Scr/kappa eller 1, max indikerer maksimum Scr/kappa eller 1, og alder er i år. Behandlingsspesifikke grunnlinjer for eGFRcr: gjennomsnitt av besøk A (påmelding) og besøk B (7–14 dager etter besøk A) verdier for placebo, og gjennomsnitt av besøk C (21–28 dager etter besøk B, og besøk 1 (7–14) dager etter besøk C) verdier for SEL.
Behandlingsspesifikke baselines til og med uke 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nyrekliniske hendelser i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Nyrekliniske hendelser ble definert som en av følgende hendelser: bekreftet ≥ 40 % reduksjon i eGFRcr fra baseline, eller nyresvikt (dialyse utført i minst 4 uker, nyretransplantasjon eller bekreftet reduksjon i eGFRcr til < 15 ml/min/1,73 m^2 for deltakere uten dialyse eller nyretransplantasjon), eller død på grunn av nyresykdom.
Uke 48
Tid fra randomisering til første forekomst av en nyreklinisk hendelse: Hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av nyreklinisk hendelse
Tidsramme: Fra randomisering til uke 101
Nyrekliniske hendelser ble definert som en av følgende hendelser: bekreftet ≥ 40 % reduksjon i eGFRcr fra baseline, eller nyresvikt (dialyse utført i minst 4 uker, nyretransplantasjon eller bekreftet reduksjon i eGFRcr til < 15 ml/min/1,73 m^2 for deltakere uten dialyse eller nyretransplantasjon), eller død på grunn av nyresykdom. Dette utfallsmålet ble analysert ved bruk av hendelsesrate per 100 deltakerår for første forekomst av nyreklinisk hendelse. Deltakerår ble beregnet som total oppfølgingsvarighet på tvers av alle deltakerne i en gitt gruppe. Oppfølgingsvarighet ble definert som tid fra randomisering til tidligste studieavslutning, for tidlig studieavbrudd, død eller interessehendelse i hver rad.
Fra randomisering til uke 101
Pre-run-in baseline estimert glomerulær filtreringshastighet basert på cystatin C (eGFRcys)
Tidsramme: Pre-run-in baseline (Pre-run in baseline = gjennomsnitt av besøk A (påmelding) og besøk B (7-14 dager etter besøk A) eGFRcys-verdier)
eGFRcys = Estimated Glomerular Filtration Rate beregnet ved CKD-EPI Cystatin C Equation (2012). eGFR = 133*min(Standardisert serumcystatin (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Alder*0,932[hvis hunn]. min indikerer minimum Scys/0.8 eller 1, max indikerer maksimum Scr/0.8 eller 1, og alder er i år.
Pre-run-in baseline (Pre-run in baseline = gjennomsnitt av besøk A (påmelding) og besøk B (7-14 dager etter besøk A) eGFRcys-verdier)
eGFRcys Skråning
Tidsramme: Pre-run-in baseline til og med uke 84
eGFRcys = Estimated Glomerular Filtration Rate beregnet ved CKD-EPI Cystatin C Equation (2012). eGFR = 133*min(Scys/0,8, 1) ^(-0,499)*maks(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Alder*0,932[hvis hunn]. min indikerer minimum Scys/0.8 eller 1, max indikerer maksimum Scr/0.8 eller 1, og alder er i år. Pre-run i Baseline = Gjennomsnitt av besøk A (påmelding) og besøk B (7-14 dager etter besøk A) eGFRcys-verdier.
Pre-run-in baseline til og med uke 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Registeridentifikator: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere