Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Selonsertib bij deelnemers met matige tot gevorderde diabetische nierziekte (MOSAIC)

29 november 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

MOSAIC - Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Selonsertib bij proefpersonen met matige tot gevorderde diabetische nierziekte

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of selonsertib (SEL) de achteruitgang van de nierfunctie kan vertragen bij deelnemers met matige tot gevorderde diabetische nierziekte (DKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screeningperiode zullen in aanmerking komende deelnemers zich inschrijven voor een inloopperiode van ten minste 5 weken en een placebo krijgen dat overeenkomt met SEL gedurende ten minste 1 week en vervolgens SEL gedurende ten minste 4 weken. Na het voltooien van de inloopperiode worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd en krijgen ze gedurende ten minste 48 weken SEL of placebo die overeenkomen met SEL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Japan, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, Nieuw-Zeeland, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • DaVita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • DaVita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) volgens lokale richtlijnen.

  • Geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend door het centrale laboratorium op basis van monsters die zijn verzameld tijdens de screening en voorafgaand aan inschrijving van ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 tot < 60 ml/min/1,73 m^2 met albuminurie

    • eGFR en urine albumine tot creatinine ratio (UACR) moeten voldoen aan criteria a, b of c

      • a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 tot < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 tot 5000
      • b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 tot < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 tot 5000
      • c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 tot < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 tot 5000

  • Behandeling met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB)

    • Individuen die geen ACEi of ARB krijgen, kunnen worden ingeschreven als er gedocumenteerde intolerantie is voor ACEi en ARB
    • Personen die een minder dan maximale dosis van een ACEi of ARB krijgen, kunnen worden ingeschreven als er een gedocumenteerde reden is dat de maximale gelabelde dosis van ACEi en ARB niet kon worden bereikt
  • Personen die al natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmers krijgen, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben
  • De gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) moet zijn
  • Vereiste baseline laboratoriumgegevens, geanalyseerd door het centrale laboratorium, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c (HbA1c) > 12,0% binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Personen met de diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM) of ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g bij elke meting tijdens de screening
  • Eindstadium nierziekte (ESKD) (d.w.z. chronische hemodialyse, chronische peritoneale dialyse of voorgeschiedenis van niertransplantatie)
  • Verwachte progressie naar ESKD (noodzaak van chronische hemodialyse, chronische peritoneale dialyse of ontvangst van een niertransplantatie) binnen 3 maanden na inschrijving
  • Instabiele hart- en vaatziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek

  • Gelijktijdig gebruik van een van beide

    1. ACEi en ARB of
    2. Mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) of directe renineremmer (DRI) in combinatie met een ACEi of ARB gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding, ECG-bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het individu nadelig kan beïnvloeden of de beoordeling van onderzoeksresultaten kan schaden

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selonsertib

Inloopperiode (5 weken): Deelnemers krijgen placebo-to-match SEL gedurende ten minste één week en vervolgens SEL 18 mg gedurende ten minste 4 weken.

Gerandomiseerde periode: Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende ten minste 48 weken SEL 18 mg te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: SEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo

Inloopperiode (5 weken): Deelnemers krijgen placebo-to-match SEL gedurende ten minste één week en vervolgens SEL 18 mg gedurende ten minste 4 weken.

Gerandomiseerde periode: Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo-to-match SEL te krijgen gedurende ten minste 48 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: SEL
Tablet eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsspecifieke basislijn Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van creatinine (eGFRcr)
Tijdsspanne: Behandelingsspecifieke baselines (van inschrijving (bezoek A) tot 14 dagen na bezoek A voor placebo en vanaf bezoek C tot 14 dagen na bezoek C voor SEL)

De waarden van eGFRcr werden berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) Creatinine Equation (2009). eGFRcr = 141*min(Gestandaardiseerd serumcreatinine (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Leeftijd*1,018[indien vrouw]*1.159[indien Zwart], waarbij kappa=0,7 (vrouwtjes) of 0,9 (mannen), alfa=-0,329 (vrouwen) of -0,411 (mannetjes). min geeft het minimum van Scr/kappa of 1 aan, max geeft het maximum van Scr/kappa of 1 aan, en leeftijd is in jaren.

Behandelingsspecifieke baselines = het gemiddelde van Bezoek A- en B-waarden voor Placebo, en het gemiddelde van Bezoek C- en Dag 1-waarden voor SEL.

Bezoek A= inschrijving, bezoek B= 7-14 dagen na bezoek A, bezoek C= 21-28 dagen na bezoek B en bezoek 1= 7-14 dagen na bezoek C.
Behandelingsspecifieke baselines (van inschrijving (bezoek A) tot 14 dagen na bezoek A voor placebo en vanaf bezoek C tot 14 dagen na bezoek C voor SEL)
eGFRcr-helling
Tijdsspanne: Behandelingsspecifieke baselines tot en met week 84
De waarden van eGFRcr werden berekend met behulp van de CKD-EPI Creatinine Equation (2009). eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Leeftijd*1,018[if vrouw]*1.159[indien Zwart], waarbij kappa=0,7 (vrouwtjes) of 0,9 (mannen), alfa=-0,329 (vrouwen) of -0,411 (mannetjes). min geeft het minimum van Scr/kappa of 1 aan, max geeft het maximum van Scr/kappa of 1 aan, en leeftijd is in jaren. Behandelingsspecifieke baselines voor eGFRcr: gemiddelde van Bezoek A (inschrijving) en Bezoek B (7-14 dagen na Bezoek A) waarden voor Placebo, en gemiddelde van Bezoek C (21-28 dagen na Bezoek B, en Bezoek 1 (7-14 dagen na bezoek C) waarden voor SEL.
Behandelingsspecifieke baselines tot en met week 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische niergebeurtenissen in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Klinische niergebeurtenissen werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: bevestigde afname van ≥ 40% in eGFRcr ten opzichte van baseline, of nierfalen (dialyse uitgevoerd gedurende ten minste 4 weken, niertransplantatie, of bevestigde afname van eGFRcr tot < 15 ml/min/1,73 m^2 voor deelnemers zonder dialyse of niertransplantatie), of overlijden door nierziekte.
Week 48
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een klinisch niervoorval: gebeurtenispercentage per 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een klinisch niervoorval
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 101
Klinische niergebeurtenissen werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: bevestigde afname van ≥ 40% in eGFRcr ten opzichte van baseline, of nierfalen (dialyse uitgevoerd gedurende ten minste 4 weken, niertransplantatie, of bevestigde afname van eGFRcr tot < 15 ml/min/1,73 m^2 voor deelnemers zonder dialyse of niertransplantatie), of overlijden door nierziekte. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van het aantal voorvallen per 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van een klinisch niervoorval. Deelnemerjaar werd berekend als totale follow-upduur voor alle deelnemers in een bepaalde groep. De duur van de follow-up werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste voltooiing van het onderzoek, voortijdige stopzetting van het onderzoek, overlijden of een belangrijke gebeurtenis in elke rij.
Van randomisatie tot week 101
Pre-run-in baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C (eGFRcys)
Tijdsspanne: Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = gemiddelde van bezoek A (inschrijving) en bezoek B (7-14 dagen na bezoek A) eGFRcys-waarden)
eGFRcys = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door CKD-EPI Cystatine C-vergelijking (2012). eGFR = 133*min(Gestandaardiseerd serumcystatine (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1.328)*0.996^Leeftijd*0.932[indien vrouwelijk]. min geeft het minimum van Scys/0,8 of 1 aan, max geeft het maximum van Scr/0,8 of 1 aan en leeftijd is in jaren.
Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = gemiddelde van bezoek A (inschrijving) en bezoek B (7-14 dagen na bezoek A) eGFRcys-waarden)
eGFRcys-helling
Tijdsspanne: Pre-run-in baseline tot en met week 84
eGFRcys = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door CKD-EPI Cystatine C-vergelijking (2012). eGFR = 133*min(Scys/0.8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1.328)*0.996^Leeftijd*0.932[indien vrouwelijk]. min geeft het minimum van Scys/0,8 of 1 aan, max geeft het maximum van Scr/0,8 of 1 aan en leeftijd is in jaren. Pre-run in baseline = gemiddelde van bezoek A (inschrijving) en bezoek B (7-14 dagen na bezoek A) eGFRcys-waarden.
Pre-run-in baseline tot en met week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Register-ID: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren