Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Selonsertib chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique modérée à avancée (MOSAIC)
29 novembre 2022 mis à jour par: Gilead Sciences
MOSAIC - Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du selonsertib chez des sujets atteints d'insuffisance rénale diabétique modérée à avancée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le selonsertib (SEL) peut ralentir le déclin de la fonction rénale chez les participants atteints d'insuffisance rénale diabétique modérée à avancée (DKD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la période de sélection, les participants éligibles s'inscriront à une période de rodage d'au moins 5 semaines et recevront un placebo pour correspondre au SEL pendant au moins 1 semaine, puis au SEL pendant au moins 4 semaines.
Après avoir terminé la période de rodage, les participants éligibles seront randomisés et recevront soit du SEL soit un placebo pour correspondre au SEL pendant au moins 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
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Parkville, Australie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
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Barrie, Canada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
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Brampton, Canada, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord, Canada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
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Kitchener, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
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Laval, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
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Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
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Winnipeg, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Asahikawa, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chiba, Japon, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kofu, Japon, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurobe-shi, Japon, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mito-shi, Japon, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
-
Mito-shi, Japon, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Musashino, Japon, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japon, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya-shi, Japon, 457-8511
- Daido Clinic
-
Naka-shi, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Niigata, Japon, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Saitama-shi, Japon, 338-0837
- Hoshina Clinic
-
Sanuki-shi, Japon, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
-
Tachikawa-shi, Japon, 190-8531
- Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japon, 153-0051
- Mishuku Hospital
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Toyota-shi, Japon, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Yokohama-shi, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
-
North Shore, Nouvelle-Zélande, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Canyon Country, California, États-Unis, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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La Mesa, California, États-Unis, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- California Kidney Specialist
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- New West Physicians, Inc
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- West Broadway Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- SV Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- DaVita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- DaVita Clinical Research
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 (T2DM) selon les directives locales.
Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) calculée par le laboratoire central à l'aide d'échantillons collectés pendant le dépistage et avant l'inscription de ≥ 20 mL/min/1,73 m^2 à < 60 ml/min/1,73 m^2 avec albuminurie
Le DFGe et le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) doivent répondre aux critères a, b ou c
- a : DFGe (mL/min/1,73 m^2) : ≥ 45 à < 60 ; UACR (mg/g) : ≥ 600 à 5000
- b : DFGe (mL/min/1,73 m^2) : ≥ 30 à < 45 ; UACR (mg/g) : ≥ 300 à 5000
- c : DFGe (mL/min/1,73 m^2) : ≥ 20 à < 30 ; UACR (mg/g) : ≥ 150 à 5000
Traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
- Les personnes ne recevant pas d'ACEi ou d'ARB peuvent être inscrites s'il existe une intolérance documentée à l'ACEi et à l'ARB
- Les personnes recevant une dose inférieure à la dose maximale d'un ACEi ou d'un ARA peuvent être inscrites s'il existe une raison documentée pour laquelle la dose maximale indiquée d'ACEi et d'ARB n'a pas pu être atteinte
- Les personnes recevant déjà des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
- La pression artérielle systolique moyenne (PAS) doit être
- Données de laboratoire de base requises, analysées par le laboratoire central, dans les 30 jours précédant l'inscription
Critères d'exclusion clés :
- Hémoglobine A1c (HbA1c)> 12,0% dans les 30 jours précédant l'inscription
- Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 (T1DM) ou de diabète de la maturité chez les jeunes (MODY)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g sur toute mesure pendant le dépistage
- Insuffisance rénale en phase terminale (ESKD) (c.-à-d. hémodialyse chronique, dialyse péritonéale chronique ou antécédents de transplantation rénale)
- Progression anticipée vers l'ESKD (nécessité d'une hémodialyse chronique, d'une dialyse péritonéale chronique ou de la réception d'une greffe de rein) dans les 3 mois suivant l'inscription
- Maladie cardiovasculaire instable
- Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
L'utilisation simultanée de l'un ou l'autre
- ACEi et ARB ou
- Antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) ou inhibiteur direct de la rénine (DRI) en association avec un IECA ou un ARA pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
- Maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique, découverte d'ECG ou anomalie de laboratoire cliniquement significative antérieure ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité de l'individu ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selonsertib
Période de rodage (5 semaines) : les participants recevront du SEL correspondant au placebo pendant au moins une semaine, puis du SEL 18 mg pendant au moins 4 semaines. Période randomisée : Les participants seront randomisés pour recevoir SEL 18 mg pendant au moins 48 semaines. |
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Période de rodage (5 semaines) : les participants recevront du SEL correspondant au placebo pendant au moins une semaine, puis du SEL 18 mg pendant au moins 4 semaines. Période randomisée : les participants seront randomisés pour recevoir le SEL de match placebo pendant au moins 48 semaines. |
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de filtration glomérulaire estimé au départ spécifique au traitement basé sur la créatinine (eGFRcr)
Délai: Lignes de base spécifiques au traitement (depuis l'inscription (visite A) jusqu'à 14 jours après la visite A pour le placebo et de la visite C jusqu'à 14 jours après la visite C pour le SEL)
|
Les valeurs de l'eGFRcr ont été calculées à l'aide de l'équation de la créatinine de l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) (2009). eGFRcr = 141*min(Créatinine sérique standardisée (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Âge*1,018[si femme]*1.159[si Noir], où kappa = 0,7 (femmes) ou 0,9 (hommes), alpha=-0,329 (femmes) ou -0,411 (mâles). min indique le minimum de Scr/kappa ou 1, max indique le maximum de Scr/kappa ou 1, et l'âge est en années. Lignes de base spécifiques au traitement = la moyenne des valeurs des visites A et B pour le placebo, et la moyenne des valeurs de la visite C et du jour 1 pour le SEL. Visite A = inscription, visite B = 7 à 14 jours après la visite A, visite C = 21 à 28 jours après la visite B et visite 1 = 7 à 14 jours après la visite C. |
Lignes de base spécifiques au traitement (depuis l'inscription (visite A) jusqu'à 14 jours après la visite A pour le placebo et de la visite C jusqu'à 14 jours après la visite C pour le SEL)
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Pente eGFRcr
Délai: Lignes de base spécifiques au traitement jusqu'à la semaine 84
|
Les valeurs d'eGFRcr ont été calculées à l'aide de l'équation de créatinine CKD-EPI (2009).
eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Âge*1,018[si
femme]*1.159[si
Noir], où kappa = 0,7 (femmes)
ou 0,9 (hommes), alpha=-0,329 (femmes)
ou -0,411 (mâles).
min indique le minimum de Scr/kappa ou 1, max indique le maximum de Scr/kappa ou 1, et l'âge est en années.
Lignes de base spécifiques au traitement pour l'eGFRcr : moyenne des valeurs de la visite A (inscription) et de la visite B (7-14 jours après la visite A) pour le placebo, et moyenne de la visite C (21-28 jours après la visite B et de la visite 1 (7-14 jours jours après la visite C) valeurs pour SEL.
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Lignes de base spécifiques au traitement jusqu'à la semaine 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements cliniques rénaux à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les événements cliniques rénaux ont été définis comme l'un des événements suivants : diminution confirmée ≥ 40 % du DFGe par rapport au départ, ou insuffisance rénale (dialyse effectuée pendant au moins 4 semaines, transplantation rénale ou diminution confirmée du DFGe à < 15 mL/min/1,73
m^2 pour les participants sans dialyse ni transplantation rénale), ou décès dû à une maladie rénale.
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Semaine 48
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Délai entre la randomisation et la première apparition d'un événement clinique rénal : taux d'événements pour 100 années-participants pour la première apparition d'un événement clinique rénal
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 101
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Les événements cliniques rénaux ont été définis comme l'un des événements suivants : diminution confirmée ≥ 40 % du DFGe par rapport au départ, ou insuffisance rénale (dialyse effectuée pendant au moins 4 semaines, transplantation rénale ou diminution confirmée du DFGe à < 15 mL/min/1,73
m^2 pour les participants sans dialyse ni transplantation rénale), ou décès dû à une maladie rénale.
Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide du taux d'événements pour 100 années-participants pour la première occurrence d'un événement clinique rénal.
L'année de participation a été calculée comme la durée totale de suivi pour tous les participants d'un groupe donné.
La durée du suivi a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première des dates suivantes : fin de l'étude, arrêt prématuré de l'étude, décès ou événement d'intérêt dans chaque ligne.
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De la randomisation jusqu'à la semaine 101
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Taux de filtration glomérulaire estimé avant le rodage basé sur la cystatine C (eGFRcys)
Délai: Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = Moyenne de la visite A (inscription) et de la visite B (7-14 jours après la visite A) valeurs eGFRcys)
|
eGFRcys = Taux de filtration glomérulaire estimé calculé par CKD-EPI Cystatin C Equation (2012).
eGFR = 133*min (cystatine sérique standardisée (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1.328)*0.996^Âge*0.932[si
Femme].
min indique le minimum de Scys/0,8 ou 1, max indique le maximum de Scr/0,8 ou 1, et l'âge est en années.
|
Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = Moyenne de la visite A (inscription) et de la visite B (7-14 jours après la visite A) valeurs eGFRcys)
|
|
Pente eGFRcys
Délai: Pre-run-in Baseline jusqu'à la semaine 84
|
eGFRcys = Taux de filtration glomérulaire estimé calculé par CKD-EPI Cystatin C Equation (2012).
DFGe = 133*min(Scys/0.8,
1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1.328)*0.996^Âge*0.932[si
Femme].
min indique le minimum de Scys/0,8 ou 1, max indique le maximum de Scr/0,8 ou 1, et l'âge est en années.
Pre-run in Baseline = Moyenne des valeurs eGFRcys de la visite A (inscription) et de la visite B (7 à 14 jours après la visite A).
|
Pre-run-in Baseline jusqu'à la semaine 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Identificateur de registre: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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