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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selonsertib bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung (MOSAIC)

29. November 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

MOSAIC – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selonsertib bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Selonsertib (SEL) den Rückgang der Nierenfunktion bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung (DKD) verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Screening-Periode melden sich berechtigte Teilnehmer für eine Run-in-Periode von mindestens 5 Wochen an und erhalten Placebo, um SEL für mindestens 1 Woche und dann SEL für mindestens 4 Wochen anzupassen. Nach Abschluss der Run-in-Phase werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten mindestens 48 Wochen lang entweder SEL oder Placebo, um SEL zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Japan, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Japan, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, Neuseeland, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare, plc, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Chear Center LLC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Davita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Davita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) gemäß den lokalen Richtlinien.

  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet vom Zentrallabor unter Verwendung von Proben, die während des Screenings und vor der Aufnahme von ≥ 20 ml/min/1,73 gesammelt wurden m^2 bis < 60 ml/min/1,73 m^2 mit Albuminurie

    • Die eGFR und das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) müssen die Kriterien a, b oder c erfüllen

      • a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 bis < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 bis 5000
      • b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 bis < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 bis 5000
      • c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 bis < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 bis 5000

  • Behandlung mit entweder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)

    • Personen, die kein ACEi oder ARB erhalten, können aufgenommen werden, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber ACEi und ARB vorliegt
    • Personen, die weniger als die maximale Dosis eines ACEi oder ARB erhalten, können aufgenommen werden, wenn es einen dokumentierten Grund dafür gibt, dass die angegebene Höchstdosis von ACEi und ARB nicht erreicht werden konnte
  • Personen, die bereits Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) muss sein
  • Erforderliche Baseline-Labordaten, analysiert vom Zentrallabor, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12,0 % innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Altersdiabetes (MODY)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g bei jeder Messung während des Screenings
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) (d. h. chronische Hämodialyse, chronische Peritonealdialyse oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation)
  • Voraussichtliches Fortschreiten zu ESKD (Bedarf an chronischer Hämodialyse, chronischer Peritonealdialyse oder Erhalt einer Nierentransplantation) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

  • Gleichzeitige Verwendung von beiden

    1. ACEi und ARB bzw
    2. Mineralocorticoidrezeptorantagonist (MRA) oder direkter Renininhibitor (DRI) in Kombination mit einem ACEi oder ARB für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, EKG-Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selonsertib

Einlaufphase (5 Wochen): Die Teilnehmer erhalten Placebo-to-Match SEL für mindestens eine Woche und dann SEL 18 mg für mindestens 4 Wochen.

Randomisierter Zeitraum: Die Teilnehmer werden randomisiert, um SEL 18 mg für mindestens 48 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: AUSW
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo

Einlaufphase (5 Wochen): Die Teilnehmer erhalten Placebo-to-Match SEL für mindestens eine Woche und dann SEL 18 mg für mindestens 4 Wochen.

Randomisierter Zeitraum: Die Teilnehmer werden randomisiert, um Placebo-to-Match-SEL für mindestens 48 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: AUSW
Tablette einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsspezifische geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Kreatinin (eGFRcr)
Zeitfenster: Behandlungsspezifische Baselines (Von der Aufnahme (Besuch A) bis zu 14 Tage nach Besuch A für Placebo und von Besuch C bis zu 14 Tage nach Besuch C für SEL)

Die eGFRcr-Werte wurden unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) Creatinine Equation (2009) berechnet. eGFRcr = 141*min(Standardisiertes Serumkreatinin (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Alter*1,018[wenn weiblich]*1.159[wenn Schwarz], wobei Kappa = 0,7 (Frauen) oder 0,9 (Männer), Alpha = -0,329 (Frauen) oder -0,411 (Männer). min gibt das Minimum von Scr/kappa oder 1 an, max gibt das Maximum von Scr/kappa oder 1 an und das Alter wird in Jahren angegeben.

Behandlungsspezifische Baselines = der Durchschnitt der Werte von Visit A ​​und B für Placebo und der Durchschnitt der Werte von Visit C und Tag 1 für SEL.

Besuch A = Registrierung, Besuch B = 7–14 Tage nach Besuch A, Besuch C = 21–28 Tage nach Besuch B und Besuch 1 = 7–14 Tage nach Besuch C.
Behandlungsspezifische Baselines (Von der Aufnahme (Besuch A) bis zu 14 Tage nach Besuch A für Placebo und von Besuch C bis zu 14 Tage nach Besuch C für SEL)
eGFRCr-Steigung
Zeitfenster: Behandlungsspezifische Baselines bis Woche 84
Die Werte von eGFRcr wurden unter Verwendung der CKD-EPI Creatinine Equation (2009) berechnet. eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Alter*1,018[wenn weiblich]*1.159[wenn Schwarz], wobei Kappa = 0,7 (Frauen) oder 0,9 (Männer), Alpha = -0,329 (Frauen) oder -0,411 (Männer). min gibt das Minimum von Scr/kappa oder 1 an, max gibt das Maximum von Scr/kappa oder 1 an und das Alter wird in Jahren angegeben. Behandlungsspezifische Ausgangswerte für eGFRcr: Durchschnitt der Werte von Besuch A (Einschreibung) und Besuch B (7-14 Tage nach Besuch A) für Placebo und Durchschnitt von Besuch C (21-28 Tage nach Besuch B und Besuch 1 (7-14 Tage nach Besuch C) Werte für SEL.
Behandlungsspezifische Baselines bis Woche 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Nierenereignissen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Klinische Nierenereignisse wurden als eines der folgenden Ereignisse definiert: bestätigter Rückgang der eGFRcr um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder Nierenversagen (Dialyse für mindestens 4 Wochen durchgeführt, Nierentransplantation oder bestätigter Rückgang der eGFRcr auf < 15 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer ohne Dialyse oder Nierentransplantation) oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung.
Woche 48
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines klinischen Nierenereignisses: Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines klinischen Nierenereignisses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 101
Klinische Nierenereignisse wurden als eines der folgenden Ereignisse definiert: bestätigter Rückgang der eGFRcr um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder Nierenversagen (Dialyse für mindestens 4 Wochen durchgeführt, Nierentransplantation oder bestätigter Rückgang der eGFRcr auf < 15 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer ohne Dialyse oder Nierentransplantation) oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung. Dieses Ergebnismaß wurde anhand der Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten eines klinischen Nierenereignisses analysiert. Das Teilnehmerjahr wurde als Gesamtnachbeobachtungszeit aller Teilnehmer in einer bestimmten Gruppe berechnet. Die Nachbeobachtungsdauer wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Studienabschluss, vorzeitigen Studienabbruch, Tod oder interessierenden Ereignis in jeder Reihe definiert.
Von der Randomisierung bis Woche 101
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate vor dem Einlauf basierend auf Cystatin C (eGFRcys)
Zeitfenster: Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = Durchschnitt der eGFRcys-Werte von Besuch A (Einschreibung) und Besuch B (7-14 Tage nach Besuch A))
eGFRcys = Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet anhand der CKD-EPI-Cystatin-C-Gleichung (2012). eGFR = 133*min(Standardisiertes Serumcystatin (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Alter*0,932[wenn weiblich]. min gibt das Minimum von Scys/0,8 oder 1 an, max gibt das Maximum von Scr/0,8 oder 1 an, und das Alter wird in Jahren angegeben.
Pre-run-in Baseline (Pre-run in Baseline = Durchschnitt der eGFRcys-Werte von Besuch A (Einschreibung) und Besuch B (7-14 Tage nach Besuch A))
eGFRcys-Steigung
Zeitfenster: Pre-run-in Baseline bis Woche 84
eGFRcys = Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet anhand der CKD-EPI-Cystatin-C-Gleichung (2012). eGFR = 133*min(Scys/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Himmel/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Alter*0,932[wenn weiblich]. min gibt das Minimum von Scys/0,8 oder 1 an, max gibt das Maximum von Scr/0,8 oder 1 an, und das Alter wird in Jahren angegeben. Vorlauf in Baseline = Durchschnitt der eGFRcys-Werte von Besuch A (Einschreibung) und Besuch B (7–14 Tage nach Besuch A).
Pre-run-in Baseline bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Registrierungskennung: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (EudraCT-Nummer)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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