Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de selonsertib en participantes con enfermedad renal diabética de moderada a avanzada (MOSAIC)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Gilead Sciences
MOSAIC: un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de selonsertib en sujetos con enfermedad renal diabética de moderada a avanzada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el selonsertib (SEL) puede retrasar la disminución de la función renal en participantes con enfermedad renal diabética (DKD) de moderada a avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del período de selección, los participantes elegibles se inscribirán en un período inicial de al menos 5 semanas y recibirán un placebo para igualar el SEL durante al menos 1 semana y luego el SEL durante al menos 4 semanas.
Después de completar el período de preparación, los participantes elegibles serán aleatorizados y recibirán SEL o placebo para igualar el SEL durante al menos 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent Hospital, Melbourne
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Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health and University of Melbourne
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Barrie, Canadá, L4M 7G1
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
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Brampton, Canadá, L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
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Concord, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
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Kitchener, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solution Inc.
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Lava
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
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Winnipeg, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91350
- Clearview Medical Research, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Kidney Disease Medical Group, Inc.
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3059
- California Institute of Renal Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Rose Salter Medical Research Foundation
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialist
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- New West Physicians, Inc
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Maitland, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Internal Medicine Specialists, Inc
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Chear Center LLC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital: Division of Nephrology
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- SV Research LLC
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Oklahoma
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Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73130
- Midwest Nephrology Group, PLLC
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis Veteran Affairs Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Mercury Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Davita Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Davita Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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Asahikawa, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Chiba, Japón, 260-0801
- National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kofu, Japón, 400-0027
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kurobe-shi, Japón, 938-8502
- Kurobe City Hospital
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Mito-shi, Japón, 310-0826
- Nakamoto Medical Clinic
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Mito-shi, Japón, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Musashino, Japón, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya-shi, Japón, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
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Nagoya-shi, Japón, 457-8511
- Daido Clinic
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Naka-shi, Japón, 311-0113
- Nakakinen Clinic
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Niigata, Japón, 9518520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Saitama-shi, Japón, 338-0837
- Hoshina Clinic
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Sanuki-shi, Japón, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital
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Tachikawa-shi, Japón, 190-8531
- Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japón, 153-0051
- Mishuku Hospital
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Toyota-shi, Japón, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Yokohama-shi, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Lipid and Diabetes Research Group
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North Shore, Nueva Zelanda, 622
- Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) según las guías locales.
Valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) calculado por el laboratorio central utilizando muestras recolectadas durante la selección y antes de la inscripción de ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2 con albuminuria
eGFR y la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) deben cumplir los criterios a, b o c
- a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 45 a < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 a 5000
- b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 30 a < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 a 5000
- c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): ≥ 20 a < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 a 5000
Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
- Las personas que no reciben un ACEi o ARB pueden inscribirse si existe una intolerancia documentada a ACEi y ARB
- Las personas que reciben una dosis inferior a la máxima de un ACEi o ARB pueden inscribirse si existe una razón documentada por la que no se pudo alcanzar la dosis máxima etiquetada de ACEi y ARB.
- Las personas que ya reciben inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) deben tener una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- La presión arterial sistólica (PAS) media debe ser
- Datos de laboratorio de referencia requeridos, analizados por el laboratorio central, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Criterios clave de exclusión:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12,0 % en los 30 días anteriores a la inscripción
- Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY)
- Índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m^2
- UACR > 5000 mg/g en cualquier medición durante la selección
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) (es decir, hemodiálisis crónica, diálisis peritoneal crónica o antecedentes de trasplante de riñón)
- Progresión anticipada a ESKD (necesidad de hemodiálisis crónica, diálisis peritoneal crónica o recepción de trasplante de riñón) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
Uso simultáneo de cualquiera
- ACEi y ARB o
- Antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) o inhibidor directo de la renina (DRI) en combinación con un ACEi o ARB durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos de ECG o anomalías de laboratorio clínicamente significativos previos o en curso que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del individuo o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selonsertib
Período inicial (5 semanas): los participantes recibirán SEL de placebo para igualar durante al menos una semana y luego 18 mg de SEL durante al menos 4 semanas. Período aleatorizado: los participantes serán aleatorizados para recibir 18 mg de SEL durante al menos 48 semanas. |
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Período inicial (5 semanas): los participantes recibirán SEL de placebo para igualar durante al menos una semana y luego 18 mg de SEL durante al menos 4 semanas. Período aleatorizado: los participantes serán aleatorizados para recibir SEL de placebo a juego durante al menos 48 semanas. |
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada inicial específica del tratamiento según la creatinina (eGFRcr)
Periodo de tiempo: Puntos de referencia específicos del tratamiento (Desde la inscripción (Visita A) hasta 14 días después de la Visita A para el placebo y desde la Visita C hasta 14 días después de la Visita C para el SEL)
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Los valores de eGFRcr se calcularon utilizando la Ecuación de Creatinina de la Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (2009). eGFRcr = 141*min(Creatinina sérica estandarizada (Scr)/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Edad*1,018[si femenino]*1.159[si Negro], donde kappa=0,7 (mujeres) o 0,9 (hombres), alfa=-0,329 (mujeres) o -0,411 (hombres). min indica el mínimo de Scr/kappa o 1, max indica el máximo de Scr/kappa o 1 y la edad está en años. Líneas base específicas del tratamiento = el promedio de los valores de las Visitas A y B para el Placebo, y el promedio de los valores de la Visita C y el Día 1 para el SEL. Visita A= inscripción, Visita B= 7-14 días después de la Visita A, Visita C= 21-28 días después de la Visita B y Visita 1= 7-14 días después de la Visita C. |
Puntos de referencia específicos del tratamiento (Desde la inscripción (Visita A) hasta 14 días después de la Visita A para el placebo y desde la Visita C hasta 14 días después de la Visita C para el SEL)
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Pendiente eGFRcr
Periodo de tiempo: Puntos de referencia específicos del tratamiento hasta la semana 84
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Los valores de eGFRcr se calcularon utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI (2009).
eGFRcr = 141*min(Scr/kappa, 1) ^alpha*max(Scr/kappa, 1)^(-1.209)*0.993^Edad*1.018[si
femenino]*1.159[si
Negro], donde kappa=0,7 (mujeres)
o 0,9 (hombres), alfa=-0,329 (mujeres)
o -0,411 (hombres).
min indica el mínimo de Scr/kappa o 1, max indica el máximo de Scr/kappa o 1 y la edad está en años.
Líneas de base específicas del tratamiento para eGFRcr: promedio de los valores de la Visita A (inscripción) y la Visita B (7-14 días después de la Visita A) para Placebo, y el promedio de la Visita C (21-28 días después de la Visita B y la Visita 1 (7-14 días después de la visita C) valores para SEL.
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Puntos de referencia específicos del tratamiento hasta la semana 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos clínicos renales en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los eventos clínicos renales se definieron como cualquiera de los siguientes eventos: disminución confirmada de ≥ 40 % en eGFRcr desde el inicio, o insuficiencia renal (diálisis realizada durante al menos 4 semanas, trasplante de riñón o disminución confirmada en eGFRcr a < 15 ml/min/1,73).
m^2 para participantes sin diálisis o trasplante de riñón), o muerte por enfermedad renal.
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Semana 48
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento clínico renal: tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento clínico renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 101
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Los eventos clínicos renales se definieron como cualquiera de los siguientes eventos: disminución confirmada de ≥ 40 % en eGFRcr desde el inicio, o insuficiencia renal (diálisis realizada durante al menos 4 semanas, trasplante de riñón o disminución confirmada en eGFRcr a < 15 ml/min/1,73).
m^2 para participantes sin diálisis o trasplante de riñón), o muerte por enfermedad renal.
Esta medida de resultado se analizó utilizando la tasa de eventos por 100 años-participante para la primera aparición de un evento clínico renal.
El año del participante se calculó como la duración total del seguimiento de todos los participantes en un grupo determinado.
La duración del seguimiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, la interrupción prematura del estudio, la muerte o el evento de interés en cada fila, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la Semana 101
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Tasa de filtración glomerular estimada inicial previa a la prueba basada en la cistatina C (eGFRcys)
Periodo de tiempo: Pre-ejecución en la línea de base (Pre-ejecución en la línea de base = Promedio de la visita A (inscripción) y la visita B (7-14 días después de la visita A) valores de eGFRcys)
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eGFRcys = Tasa de filtración glomerular estimada calculada por la ecuación de cistatina C de CKD-EPI (2012).
eGFR = 133*min(cistatina sérica estandarizada (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8,
1)^(-1.328)*0.996^Edad*0.932[si
mujer].
min indica el mínimo de Scys/0,8 o 1, max indica el máximo de Scr/0,8 o 1 y la edad está en años.
|
Pre-ejecución en la línea de base (Pre-ejecución en la línea de base = Promedio de la visita A (inscripción) y la visita B (7-14 días después de la visita A) valores de eGFRcys)
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Pendiente eGFRcys
Periodo de tiempo: Línea de base previa al inicio hasta la semana 84
|
eGFRcys = Tasa de filtración glomerular estimada calculada por la ecuación de cistatina C de CKD-EPI (2012).
eGFR = 133*min(Scys/0.8,
1) ^(-0,499)*máx(Scys/0,8,
1)^(-1.328)*0.996^Edad*0.932[si
mujer].
min indica el mínimo de Scys/0,8 o 1, max indica el máximo de Scr/0,8 o 1 y la edad está en años.
Preejecución en la línea de base = Promedio de la visita A (inscripción) y la visita B (7-14 días después de la visita A) valores de eGFRcys.
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Línea de base previa al inicio hasta la semana 84
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-223-1017
- JapicCTI-194911 (Identificador de registro: Japan Pharmaceutical Information Center)
- 2018-003951-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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