Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti selonsertibu u účastníků se středně pokročilým až pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (MOSAIC)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

MOSAIC – fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost selonsertibu u pacientů se středně pokročilým až pokročilým diabetickým onemocněním ledvin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda selonsertib (SEL) může zpomalit pokles funkce ledvin u účastníků se středně pokročilým až pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (DKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období screeningu se způsobilí účastníci zapíší do zaváděcího období v délce alespoň 5 týdnů a obdrží placebo, aby odpovídalo SEL po dobu alespoň 1 týdne a poté SEL po dobu alespoň 4 týdnů. Po dokončení zaváděcího období budou způsobilí účastníci randomizováni a dostanou buď SEL nebo placebo, aby odpovídaly SEL po dobu alespoň 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent Hospital, Melbourne
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health and University of Melbourne
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-0801
        • National Hospital Organization Chiba-East-Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kurobe-shi, Japonsko, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mito-shi, Japonsko, 310-0826
        • Nakamoto Medical Clinic
      • Mito-shi, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Musashino, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Naka-shi, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama-shi, Japonsko, 338-0837
        • Hoshina Clinic
      • Sanuki-shi, Japonsko, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital
      • Tachikawa-shi, Japonsko, 190-8531
        • Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Toyota-shi, Japonsko, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Clinical Research Inc. (Etobicoke)
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solution Inc.
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Lava
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Dr TGElliott Inc dba BC Diabetes
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital (Auckland District Health Board)
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Clinical Trials Trust trading as Middlemore Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • North Shore, Nový Zéland, 622
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Endocrine, Diabetes & Research Centre (Capital and Coast District Health Board)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91350
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Kidney Disease Medical Group, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3059
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • California Kidney Specialist
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians, Inc
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Coastal Nephrology Associates Research Center, LLC. D/B/A Volunteer Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Internal Medicine Specialists, Inc
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare, plc, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Pelican Point Dialysis - DaVita Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Chear Center LLC
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore University Hospital: Division of Nephrology
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • SV Research LLC
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73130
        • Midwest Nephrology Group, PLLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research, Inc d/b/a/ PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis Veteran Affairs Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • DaVita Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • DaVita Clinical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Houston Methodist Research Institute - CCAT Pearland
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle místních doporučení.

  • Odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná centrální laboratoří za použití vzorků odebraných během screeningu a před zařazením ≥ 20 ml/min/1,73 m^2 až < 60 ml/min/1,73 m^2 s albuminurií

    • eGFR a poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) musí splňovat kritéria a, b nebo c

      • a: eGFR (ml/min/1,73 m^2): > 45 až < 60; UACR (mg/g): ≥ 600 až 5000
      • b: eGFR (ml/min/1,73 m^2): > 30 až < 45; UACR (mg/g): ≥ 300 až 5000
      • c: eGFR (ml/min/1,73 m^2): > 20 až < 30; UACR (mg/g): ≥ 150 až 5000

  • Léčba buď inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB)

    • Jedinci, kteří nedostávají ACEi nebo ARB, mohou být zapsáni, pokud existuje zdokumentovaná intolerance k ACEi a ARB
    • Jedinci, kteří dostávají nižší než maximální dávku ACEi nebo ARB, mohou být zařazeni, pokud existuje zdokumentovaný důvod, proč nebylo možné dosáhnout maximální značené dávky ACEi a ARB.
  • Jedinci, kteří již dostávají inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2), musí mít stabilní dávku alespoň 2 týdny před zařazením
  • Střední systolický krevní tlak (SBP) musí být
  • Požadované základní laboratorní údaje, analyzované centrální laboratoří, do 30 dnů před zařazením

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 12,0 % během 30 dnů před registrací
  • Jedinci s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetem mladých lidí (MODY)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m^2
  • UACR > 5000 mg/g při jakémkoli měření během screeningu
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) (tj. chronická hemodialýza, chronická peritoneální dialýza nebo transplantace ledvin v anamnéze)
  • Předpokládaná progrese do ESKD (potřeba chronické hemodialýzy, chronické peritoneální dialýzy nebo transplantace ledviny) do 3 měsíců po zařazení
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie

  • Současné použití obou

    1. ACEi a ARB popř
    2. Antagonista receptoru mineralokortikoidů (MRA) nebo přímý inhibitor reninu (DRI) v kombinaci s ACEi nebo ARB po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, nález na EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost jednotlivce nebo narušit hodnocení výsledků studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selonsertib

Záběhové období (5 týdnů): Účastníci budou dostávat placebo-to-match SEL po dobu alespoň jednoho týdne a poté SEL 18 mg po dobu alespoň 4 týdnů.

Randomizované období: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali SEL 18 mg po dobu alespoň 48 týdnů.
Lék: Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: SEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo

Záběhové období (5 týdnů): Účastníci budou dostávat placebo-to-match SEL po dobu alespoň jednoho týdne a poté SEL 18 mg po dobu alespoň 4 týdnů.

Randomizované období: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo-to-match SEL po dobu alespoň 48 týdnů.
Lék: Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: SEL
Tableta se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě kreatininu (eGFRcr)
Časové okno: Základní hodnoty specifické pro léčbu (od zařazení (návštěva A) do 14 dnů po návštěvě A pro placebo a od návštěvy C do 14 dnů po návštěvě C pro SEL)

Hodnoty eGFRcr byly vypočteny pomocí kreatininové rovnice pro epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) (2009). eGFRcr = 141*min (Standardizovaný sérový kreatinin (Scr)/kappa, 1) ^alfa*max(Scr/ kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Věk*1,018[if žena]*1,159[pokud Černá], kde kappa=0,7 (ženy) nebo 0,9 (muži), alfa=-0,329 (ženy) nebo -0,411 (muži). min označuje minimum Scr/kappa nebo 1, max označuje maximum Scr/kapa nebo 1 a věk je v letech.

Základní hodnoty specifické pro léčbu = průměr hodnot návštěv A a B pro placebo a průměr hodnot návštěvy C a den 1 pro SEL.

Návštěva A= registrace, návštěva B= 7–14 dní po návštěvě A, návštěva C= 21–28 dní po návštěvě B a návštěva 1= 7–14 dní po návštěvě C.
Základní hodnoty specifické pro léčbu (od zařazení (návštěva A) do 14 dnů po návštěvě A pro placebo a od návštěvy C do 14 dnů po návštěvě C pro SEL)
eGFRcr Sklon
Časové okno: Základní hodnoty specifické pro léčbu do 84. týdne
Hodnoty eGFRcr byly vypočteny pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice (2009). eGFRcr = 141*min (Scr/kappa, 1) ^alfa*max (Scr/kappa, 1)^(-1,209)*0,993^Věk*1,018[pokud žena]*1,159[pokud Černá], kde kappa=0,7 (ženy) nebo 0,9 (muži), alfa=-0,329 (ženy) nebo -0,411 (muži). min označuje minimum Scr/kappa nebo 1, max označuje maximum Scr/kapa nebo 1 a věk je v letech. Základní hodnoty eGFRcr specifické pro léčbu: průměr hodnot návštěvy A (zápis) a návštěvy B (7–14 dní po návštěvě A) pro placebo a průměr návštěvy C (21–28 dní po návštěvě B a návštěvy 1 (7–14) dny po návštěvě C) hodnoty pro SEL.
Základní hodnoty specifické pro léčbu do 84. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickými příhodami na ledvinách ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Klinické příhody ledvin byly definovány jako kterákoli z následujících příhod: potvrzený ≥ 40% pokles eGFRcr oproti výchozí hodnotě nebo selhání ledvin (dialýza prováděná po dobu alespoň 4 týdnů, transplantace ledvin nebo potvrzený pokles eGFRcr na < 15 ml/min/1,73 m^2 pro účastníky bez dialýzy nebo transplantace ledvin) nebo úmrtí v důsledku onemocnění ledvin.
48. týden
Doba od randomizace do prvního výskytu klinické události ledvin: četnost událostí na 100 účastnických let pro první výskyt klinické události ledvin
Časové okno: Od randomizace až po týden 101
Klinické příhody ledvin byly definovány jako kterákoli z následujících příhod: potvrzený ≥ 40% pokles eGFRcr oproti výchozí hodnotě nebo selhání ledvin (dialýza prováděná po dobu alespoň 4 týdnů, transplantace ledvin nebo potvrzený pokles eGFRcr na < 15 ml/min/1,73 m^2 pro účastníky bez dialýzy nebo transplantace ledvin) nebo úmrtí v důsledku onemocnění ledvin. Toto měřítko výsledku bylo analyzováno pomocí četnosti příhod na 100 účastnických let pro první výskyt klinické příhody ledvin. Účastnický rok byl vypočítán jako celková doba sledování napříč všemi účastníky v dané skupině. Doba sledování byla definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího ukončení studie, předčasného ukončení studie, úmrtí nebo události zájmu v každém řádku.
Od randomizace až po týden 101
Předběžná výchozí hodnota Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C (eGFRcys)
Časové okno: Výchozí hodnota před spuštěním (Před spuštěním ve výchozím stavu = průměr návštěvy A (zápis) a hodnoty eGFRcys návštěvy B (7–14 dní po návštěvě A)
eGFRcys = Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI Cystatin C (2012). eGFR = 133*min (standardizovaný sérový cystatin (Scys)/0,8, 1) ^(-0,499)*max (Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Věk*0,932[pokud ženský]. min označuje minimum Scys/0,8 nebo 1, max označuje maximum Scr/0,8 nebo 1 a věk je v letech.
Výchozí hodnota před spuštěním (Před spuštěním ve výchozím stavu = průměr návštěvy A (zápis) a hodnoty eGFRcys návštěvy B (7–14 dní po návštěvě A)
Sklon eGFRcys
Časové okno: Předběžná základní linie až do 84. týdne
eGFRcys = Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI Cystatin C (2012). eGFR = 133*min (Scys/0,8, 1) ^(-0,499)*max(Scys/0,8, 1)^(-1,328)*0,996^Věk*0,932[pokud ženský]. min označuje minimum Scys/0,8 nebo 1, max označuje maximum Scr/0,8 nebo 1 a věk je v letech. Předběžná fáze ve výchozím stavu = průměr hodnot eGFRcys návštěvy A (zápis) a návštěvy B (7-14 dní po návštěvě A).
Předběžná základní linie až do 84. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-223-1017
  • JapicCTI-194911 (Identifikátor registru: Japan Pharmaceutical Information Center)
  • 2018-003951-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit