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Impatto dell'atorvastatina sulla progressione del cancro alla prostata durante l'ADT (ESTO2)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Impatto dell'atorvastatina sulla progressione del cancro alla prostata dopo l'inizio della terapia di privazione degli androgeni - Metabolismo lipidico come nuovo biomarcatore per predire la progressione del cancro alla prostata

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo verifica se l'intervento con atorvastatina ritarda lo sviluppo della resistenza alla castrazione rispetto al placebo durante la terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che le statine che abbassano il colesterolo riducono l'attività di proliferazione nel cancro alla prostata, ritardano l'insorgenza della resistenza alla castrazione e riducono il rischio di morte per cancro alla prostata. Pertanto, è importante testare l'efficacia delle statine in aggiunta al trattamento convenzionale del cancro alla prostata in uno studio randomizzato, controllato con placebo.

Questo studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo esplorerà se l'intervento con atorvastatina ritarda la progressione del cancro alla prostata, ovvero lo sviluppo della resistenza alla castrazione rispetto al placebo durante la terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il cancro alla prostata metastatico o ricorrente.

Gli obiettivi secondari includono esplorare se l'atorvastatina riduce la mortalità specifica per il cancro alla prostata o complessiva rispetto al placebo e dimostrare se i cambiamenti nei parametri lipidici sierici predicono la recidiva della malattia e l'insorgenza di cambiamenti genomici avversi che predicono la resistenza alla castrazione tra i pazienti con cancro alla prostata durante l'ADT.

L'obiettivo del reclutamento dello studio è di 400 partecipanti che iniziano l'ADT come gestione del carcinoma prostatico metastatico o ricorrente. Questi uomini saranno randomizzati 1:1 (200 + 200) per ricevere il farmaco in studio in cieco, 80 mg di atorvastatina al giorno o placebo fino alla recidiva della malattia, cioè lo sviluppo della resistenza alla castrazione o per un massimo di cinque anni.

Lo studio sarà condotto in collaborazione tra i dipartimenti urologici degli ospedali universitari in Finlandia come progetto del gruppo di studio nazionale FinnProstata, l'ospedale universitario Herlev in Danimarca, gli ospedali Vestfold e Telemark in Norvegia e l'ospedale universitario Tartu in Estonia.

Il follow-up è continuato fino all'endpoint primario, lo sviluppo della resistenza alla castrazione. Successivamente ai partecipanti verrà data l'opportunità di proseguire volontariamente con l'intervento in cieco per un tempo massimo di dieci anni per osservare gli effetti sulla sopravvivenza dopo lo sviluppo della resistenza alla castrazione. L'accecamento verrà revocato al termine del follow-up per tutti i partecipanti allo studio.

La resistenza alla castrazione è definita come progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (tre aumenti consecutivi di PSA misurati a distanza di almeno 1 settimana con due aumenti > 50% rispetto al nadir e PSA > 2 ng/ml) o progressione della malattia radiologica (comparsa di due o più lesioni nella scintigrafia ossea o ingrossamento dei tessuti molli secondo i criteri RECIST) con testosterone sierico a livello di castrato (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) durante ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Contatto:
      • Jyväskylä, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • Contatto:
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Skien, Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • The Hospital of Vestfold
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istopatologicamente metastatico (metastasi ossee o dei tessuti molli confermate radiologicamente o linfonodi ingrossati di almeno 15 mm di diametro oltre i linfonodi pelvici) o ricorrente (che richiede un trattamento dopo intervento chirurgico con intento curativo o radioterapia) per il quale privazione di androgeni o antiandrogeni la terapia (agonista/antagonista del GnRH, bicalutamide/flutamide, castrazione chirurgica o enzalutamide/abiraterone in monoterapia) sia iniziata come trattamento definitivo non più di 3 mesi prima dell'arruolamento

    • precedente prostatectomia e radioterapia consentite
    • La terapia con ADT/antiandrogeni per la terapia ormonale neoadiuvante non è inclusa
  • Disponibilità a partecipare e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di statine al momento dell'assunzione o entro 6 mesi dalla stessa
  • Precedenti effetti avversi durante la terapia con statine
  • Ipercolesterolemia familiare o colesterolo totale molto alto (9,3 mmol/l o superiore)
  • Insufficienza renale clinicamente significativa (creatinina sierica superiore a 170 µmol/l) o insufficienza epatica (alanina aminotransferasi sierica superiore di 2 volte al limite superiore del range normale)
  • Uso di farmaci che possono interagire con le statine (erba di San Giovanni, inibitori della proteasi dell'HIV, ciclosporina, antibiotici macrolidi, acido fucidico, fenitoina, carbamazepina, dronedarone o farmaci antimicotici orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Capsule di atorvastatina. Dose giornaliera di 80 mg per max. 10 anni o fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione.
Droga: Atorvastatina 80 mg
Capsule contenenti 80 mg di atorvastatina
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Placebo
Capsule identiche a quelle del braccio atorvastatina, ma prive di principio attivo. Usato quotidianamente per max. 10 anni o fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule simili a quelle del braccio atorvastatina, ma senza il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima comparsa di resistenza alla castrazione, valutata fino a 60 mesi
La resistenza alla castrazione è definita come progressione del PSA (tre aumenti consecutivi del PSA misurati a distanza di almeno 1 settimana con due aumenti > 50% rispetto al nadir e PSA > 2 ng/ml) o progressione della malattia radiologica (comparsa di due o più lesioni alla scintigrafia ossea o ingrossamento dei tessuti molli secondo i criteri RECIST) con testosterone sierico a livello di castrato (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) durante ADT.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima comparsa di resistenza alla castrazione, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli lipidici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi
Variazione dei livelli sierici di lipidi durante l'intervento. Misurato al basale e in ogni visita di follow-up. I risultati sono accecati dagli investigatori e dai partecipanti prima dell'analisi finale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi
Mortalità per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro alla prostata, valutata fino a 60 mesi
Seguito attraverso i registri nazionali finlandesi dopo aver raggiunto l'endpoint primario
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro alla prostata, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Seguito attraverso i registri nazionali finlandesi dopo aver raggiunto l'endpoint primario
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
DNA libero cellulare circolante
Lasso di tempo: All'arruolamento e al verificarsi della resistenza alla castrazione, valutata fino a 60 mesi
Presenza di tratti tumorali avversi che predicono lo sviluppo della resistenza alla castrazione nel DNA libero cellulare circolante
All'arruolamento e al verificarsi della resistenza alla castrazione, valutata fino a 60 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi
Per vedere come l'ADT influisce sulla tolleranza al glucosio e se l'intervento di atorvastatina ha qualche effetto su di essa
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi
Occorrenza di eventi cardiovascolari durante ADT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi
Eventuali eventi cardiovascolari descritti dal partecipante o evidenti dalle cartelle cliniche del paziente durante il corso del follow-up. Seguito tramite registri nazionali dopo aver raggiunto l'endpoint primario.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi
Qualità generale della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 12 mesi fino a 60 mesi
Punteggio del questionario QOL convalidato EORTC QLQ-C30 (intervallo 0-100, con 100 che denota la massima qualità della vita)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 12 mesi fino a 60 mesi
Qualità della vita (QOL) specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 12 mesi fino a 60 mesi
Punteggio del questionario QOL convalidato EORTC QLQ-PR25 (intervallo 0-100, dove 100 indica la massima qualità della vita)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di resistenza alla castrazione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a intervalli di 12 mesi fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Direttore dello studio: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Direttore dello studio: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-004774-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati a livello individuale non è consentita dal comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Prove cliniche su Atorvastatina 80 mg

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