Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Atorvastatin auf das Fortschreiten von Prostatakrebs während ADT (ESTO2)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Einfluss von Atorvastatin auf das Fortschreiten von Prostatakrebs nach Beginn einer Androgendeprivationstherapie – Lipidstoffwechsel als neuartiger Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens von Prostatakrebs

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie testet, ob eine Intervention mit Atorvastatin während einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei Prostatakrebs die Entwicklung einer Kastrationsresistenz im Vergleich zu Placebo verzögert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass cholesterinsenkende Statine die Proliferationsaktivität bei Prostatakrebs verringern, das Auftreten einer Kastrationsresistenz verzögern und das Risiko eines Prostatakrebstodes verringern. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von Statinen zusätzlich zur konventionellen Prostatakrebsbehandlung in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zu testen.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie wird untersucht, ob eine Intervention mit Atorvastatin das Fortschreiten von Prostatakrebs verzögert, d. h. die Entwicklung einer Kastrationsresistenz im Vergleich zu Placebo während einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei metastasiertem oder rezidivierendem Prostatakrebs.

Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob Atorvastatin die prostatakrebsspezifische oder Gesamtsterblichkeit im Vergleich zu Placebo senkt, und den Nachweis, ob Veränderungen der Serumlipidparameter ein Wiederauftreten der Krankheit und das Auftreten unerwünschter genomischer Veränderungen vorhersagen, die eine Kastrationsresistenz bei Prostatakrebspatienten während ADT vorhersagen.

Das Rekrutierungsziel der Studie sind 400 Teilnehmer, die mit ADT zur Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Prostatakrebs beginnen. Diese Männer werden 1:1 (200 + 200) randomisiert, um das verblindete Studienmedikament zu erhalten, entweder 80 mg Atorvastatin täglich oder Placebo bis zum Wiederauftreten der Krankheit, d. h. Entwicklung einer Kastrationsresistenz, oder für maximal fünf Jahre.

Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen den urologischen Abteilungen der Universitätskliniken in Finnland als Projekt der nationalen FinnProstata-Studiengruppe, dem Universitätskrankenhaus Herlev in Dänemark, den Krankenhäusern Vestfold und Telemark in Norwegen und dem Universitätskrankenhaus Tartu in Estland durchgeführt.

Die Nachbeobachtung wird bis zum primären Endpunkt, der Entwicklung einer Kastrationsresistenz, fortgesetzt. Danach erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, die verblindete Intervention freiwillig für maximal zehn Jahre fortzusetzen, um Auswirkungen auf das Überleben nach Entwicklung einer Kastrationsresistenz zu beobachten. Die Verblindung wird nach Abschluss der Nachbeobachtung für alle Studienteilnehmer aufgehoben.

Kastrationsresistenz ist definiert als Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) (drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, mit zwei > 50 % Anstiegen über dem Nadir und PSA > 2 ng/ml) oder radiologischer Krankheitsprogression (Auftreten von zwei oder mehr Läsionen im Knochenscan oder Weichteilvergrößerung gemäß RECIST-Kriterien) mit Serumtestosteron auf Kastrationsspiegel (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) während der ADT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
      • Jyväskylä, Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
      • Seinäjoki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Skien, Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
        • Rekrutierung
        • The Hospital of Vestfold
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes metastasiertes (radiologisch bestätigte Knochen- oder Weichteilmetastasen oder vergrößerte Lymphknoten mit einem Durchmesser von mindestens 15 mm jenseits der Beckenlymphknoten) oder rezidivierendes (behandlungsbedürftiges Adenokarzinom nach kurativer Operation oder Strahlentherapie) der Prostata, bei dem Androgenentzug oder Antiandrogen Therapie (GnRH-Agonist/-Antagonist, Bicalutamid/Flutamid, chirurgische Kastration oder Enzalutamid/Abirateron-Monotherapie) als definitive Behandlung nicht länger als 3 Monate vor Einstellung begonnen wird

    • vorherige Prostatektomie und Strahlentherapie erlaubt
    • Eine ADT/Antiandrogen-Therapie zur neoadjuvanten Hormontherapie ist nicht eingeschlossen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Statinanwendung zum Zeitpunkt der Einstellung oder innerhalb von 6 Monaten danach
  • Frühere Nebenwirkungen während einer Statintherapie
  • Familiäre Hypercholesterinämie oder sehr hoher Gesamtcholesterinspiegel (9,3 mmol/l oder mehr)
  • Klinisch signifikante Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin über 170 µmol/l) oder Leberinsuffizienz (Serum-Alanin-Aminotransferase mehr als 2x über der oberen Grenze des Normalbereichs)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die mit Statinen interagieren können (Johanniskraut, HIV-Proteasehemmer, Ciclosporin, Makrolid-Antibiotika, Fucidinsäure, Phenytoin, Carbamazepin, Dronedaron oder orale Antimykotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Kapseln von Atorvastatin. Tagesdosis von 80 mg für max. 10 Jahre oder bis zur Entwicklung einer Kastrationsresistenz.
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Kapseln mit 80 mg Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Kapseln wie im Atorvastatin-Arm, jedoch ohne Wirkstoff. Tägliche Nutzung für max. 10 Jahre oder bis zur Entwicklung einer Kastrationsresistenz
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Ähnliche Kapseln wie im Atorvastatin-Arm, jedoch ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kastrationsresistenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz, bewertet bis zu 60 Monate
Kastrationsresistenz ist definiert als PSA-Progression (drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche mit zwei Anstiegen > 50 % über dem Nadir und PSA > 2 ng/ml) oder radiologische Krankheitsprogression (Erscheinen von zwei oder mehr Läsionen im Knochenscan oder Weichteilvergrößerung nach RECIST-Kriterien) mit Serumtestosteron auf Kastratenniveau (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) während der ADT.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Veränderung der Serumlipidspiegel während des Eingriffs. Gemessen zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch. Die Ergebnisse werden von den Ermittlern und Teilnehmern vor der endgültigen Analyse verblindet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Sterblichkeit durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum durch Prostatakrebs, bewertet bis zu 60 Monate
Nach Erreichen des primären Endpunkts durch finnische nationale Register verfolgt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum durch Prostatakrebs, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Nach Erreichen des primären Endpunkts durch finnische nationale Register verfolgt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Zirkulierende zellfreie DNA
Zeitfenster: Bei Einschulung und bei Auftreten von Kastrationsresistenz bis 60 Monate begutachtet
Auftreten unerwünschter Tumormerkmale, die die Entwicklung einer Kastrationsresistenz in zirkulierender zellfreier DNA vorhersagen
Bei Einschulung und bei Auftreten von Kastrationsresistenz bis 60 Monate begutachtet
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Um zu sehen, wie sich ADT auf die Glukosetoleranz auswirkt und ob eine Atorvastatin-Intervention eine Auswirkung darauf hat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen während der ADT
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Alle kardiovaskulären Ereignisse, die vom Teilnehmer beschrieben oder aus den Patientenakten im Verlauf der Nachsorge hervorgehen. Nach Erreichen des primären Endpunkts über nationale Register verfolgt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Allgemeine Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 12-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Punktzahl aus dem validierten QOL-Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Bereich 0-100, wobei 100 die höchste Lebensqualität bedeutet)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 12-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Prostatakrebs-spezifische Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 12-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten
Punktzahl aus dem validierten QOL-Fragebogen EORTC QLQ-PR25 (Bereich 0-100, wobei 100 die höchste Lebensqualität bedeutet)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Kastrationsresistenz oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet in 12-Monats-Intervallen bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studienleiter: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-004774-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene ist von der Ethikkommission nicht gestattet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Prostatakrebs

Klinische Studien zur Atorvastatin 80 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren