Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Atorvastatin på prostatakræftprogression under ADT (ESTO2)

19. oktober 2022 opdateret af: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Atorvastatins indvirkning på prostatakræftprogression efter påbegyndelse af androgendeprivationsterapi - Lipidmetabolisme som en ny biomarkør til at forudsige prostatakræftprogression

Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg tester, om intervention med atorvastatin forsinker udviklingen af ​​kastrationsresistens sammenlignet med placebo under androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolesterolsænkende statiner er blevet rapporteret at sænke spredningsaktiviteten ved prostatacancer, forsinke forekomsten af ​​kastrationsresistens og reducere risikoen for prostatacancerdød. Derfor er det vigtigt at teste statiners effekt ud over konventionel prostatacancerbehandling i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Dette fase 3 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil undersøge, om intervention med atorvastatin forsinker prostatacancerprogression, dvs. udvikling af kastrationsresistens sammenlignet med placebo under androgen deprivationsterapi (ADT) for metastatisk eller tilbagevendende prostatacancer.

Sekundære mål inkluderer at undersøge, om atorvastatin sænker prostatacancer-specifik eller overordnet dødelighed sammenlignet med placebo, og at påvise, om ændringer i serumlipidparametre forudsiger sygdomstilbagefald og forekomst af negative genomiske ændringer, der forudsiger kastrationsresistens blandt prostatacancerpatienter under ADT.

Studiets rekrutteringsmål er 400 deltagere, der starter ADT som behandling af metastatisk eller tilbagevendende prostatacancer. Disse mænd vil blive randomiseret 1:1 (200 + 200) til at modtage blindet studielægemiddel, enten 80 mg atorvastatin dagligt eller placebo, indtil sygdommen vender tilbage, dvs. udvikling af kastrationsresistens eller i maksimalt fem år.

Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde mellem urologiske afdelinger på universitetshospitaler i Finland som et projekt af den nationale FinnProstata studiegruppe, Herlev Universitetshospital i Danmark, Vestfold og Telemark hospitaler i Norge og Tartu Universitetshospital i Estland.

Opfølgningen fortsættes indtil det primære endepunkt, udvikling af kastrationsresistens. Herefter vil deltagerne få mulighed for frivilligt at fortsætte med den blindede intervention i maksimalt ti år for at observere effekter på overlevelse efter udvikling af kastrationsresistens. Blindningen vil blive ophævet, efter at opfølgningen er afsluttet for alle undersøgelsesdeltagere.

Kastrationsresistens er defineret som prostata-specifik antigen (PSA) progression (tre på hinanden følgende stigninger af PSA målt med mindst 1 uges mellemrum med to > 50 % stigninger over nadir og PSA > 2 ng/ml) eller radiologisk sygdomsprogression (forekomst af to eller flere læsioner i knoglescanning eller forstørrelse af blødt væv i henhold til RECIST-kriterier) med serumtestosteron på kastratniveau (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) under ADT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
      • Jyväskylä, Finland
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
      • Seinäjoki, Finland
        • Rekruttering
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Skien, Norge
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • The Hospital of Vestfold
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet metastatisk (radiologisk bekræftet knogle- eller bløddelsmetastase eller forstørrede lymfeknuder med en diameter på mindst 15 mm ud over bækkenlymfeknuderne) eller tilbagevendende (kræver behandling efter kurativ kirurgi eller strålebehandling) adenocarcinom i prostata, for hvilket androgenmangel eller antiandrogen behandling (GnRH-agonist/antagonist, bicalutamid/flutamid, kirurgisk kastration eller enzalutamid/abirateron monoterapi) påbegyndes som endelig behandling ikke længere end 3 måneder før rekruttering

    • tidligere prostatektomi og strålebehandling tilladt
    • ADT/antiandrogenbehandling til neoadjuverende hormonbehandling er ikke inkluderet
  • Deltagervillighed og underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Statinbrug på rekrutteringstidspunktet eller inden for 6 måneder efter det
  • Tidligere bivirkninger under statinbehandling
  • Familiær hyperkolesterolæmi eller meget højt totalkolesterol (9,3 mmol/l eller derover)
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin over 170 µmol/l) eller leverinsufficiens (serumalaninaminotransferase mere end 2x over den øvre grænse for normalområdet)
  • Brug af lægemidler, der kan interagere med statiner (perikon, HIV-proteasehæmmere, ciclosporin, makrolidantibiotika, fucidinsyre, phenytoin, carbamazepin, dronedaron eller oral antifungal medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Kapsler af atorvastatin. Daglig dosis på 80 mg i max. 10 år eller indtil udvikling af kastrationsresistens.
Medicin: Atorvastatin 80mg
Kapsler inklusive 80 mg atorvastatin
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Placebo
Identiske kapsler som i atorvastatin-armen, men uden aktiv ingrediens. Bruges dagligt i max. 10 år eller indtil udvikling af kastrationsresistens
Medicin: Placebo oral kapsel
Lignende kapsler som i atorvastatin-armen, men uden det aktive stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kastrationsmodstand
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af kastrationsmodstand, vurderet op til 60 måneder
Kastrationsresistens er defineret som PSA-progression (tre på hinanden følgende PSA-stigninger målt med mindst 1 uges mellemrum med to > 50 % stigninger over nadir og PSA > 2 ng/ml) eller radiologisk sygdomsprogression (forekomst af to eller flere læsioner i knoglescanning eller bløddelsforstørrelse i henhold til RECIST-kriterier) med serumtestosteron på kastratniveau (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) under ADT.
Fra datoen for randomisering til datoen for første forekomst af kastrationsmodstand, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidniveauer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 6 måneders intervaller op til 60 måneder
Ændring i serumlipidniveauer under indgrebet. Målt ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Resultaterne blindes fra efterforskerne og deltagerne før den endelige analyse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 6 måneders intervaller op til 60 måneder
Prostatacancer dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for prostatacancerdød, vurderet op til 60 måneder
Følges gennem finske nationale registre efter at have nået det primære slutpunkt
Fra randomiseringsdatoen til datoen for prostatacancerdød, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Følges gennem finske nationale registre efter at have nået det primære slutpunkt
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Cirkulerende cellefrit DNA
Tidsramme: Ved indskrivning og ved forekomst af kastrationsmodstand vurderet op til 60 måneder
Forekomst af ugunstige tumortræk, der forudsiger udvikling af kastrationsresistens i cirkulerende cellefrit DNA
Ved indskrivning og ved forekomst af kastrationsmodstand vurderet op til 60 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 6 måneders intervaller op til 60 måneder
For at se, hvordan ADT påvirker glukosetolerancen, og om atorvastatin-intervention har nogen effekt på det
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 6 måneders intervaller op til 60 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser under ADT
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 6 måneders intervaller op til 60 måneder
Eventuelle kardiovaskulære hændelser som beskrevet af deltageren eller som fremgår af patientjournalerne under opfølgningsforløbet. Følges via nationale registre efter at have mødt det primære endepunkt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 6 måneders intervaller op til 60 måneder
Generel livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 12 måneders intervaller op til 60 måneder
Score fra valideret QOL-spørgeskema EORTC QLQ-C30 (interval 0-100, hvor 100 angiver højeste livskvalitet)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 12 måneders intervaller op til 60 måneder
Prostatakræft-specifik livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 12 måneders intervaller op til 60 måneder
Score fra valideret QOL-spørgeskema EORTC QLQ-PR25 (interval 0-100, hvor 100 angiver højeste livskvalitet)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af kastrationsresistens eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet med 12 måneders intervaller op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Studieleder: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-004774-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af data på individniveau er ikke tilladt af etisk råd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med Atorvastatin 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner