Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atorwastatyny na progresję raka prostaty podczas ADT (ESTO2)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Wpływ atorwastatyny na progresję raka prostaty po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów – metabolizm lipidów jako nowy biomarker do przewidywania progresji raka prostaty

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sprawdza, czy interwencja atorwastatyny opóźnia rozwój oporności na kastrację w porównaniu z placebo podczas terapii deprywacji androgenów (ADT) raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doniesiono, że statyny obniżające poziom cholesterolu zmniejszają aktywność proliferacyjną w raku prostaty, opóźniają pojawienie się oporności na kastrację i zmniejszają ryzyko zgonu z powodu raka prostaty. Dlatego ważne jest, aby przetestować skuteczność statyn jako dodatku do konwencjonalnego leczenia raka prostaty w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu.

To randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, zbada, czy interwencja atorwastatyny opóźnia progresję raka gruczołu krokowego, tj. rozwój oporności na kastrację w porównaniu z placebo podczas terapii deprywacji androgenów (ADT) w raku gruczołu krokowego z przerzutami lub nawrotem.

Do drugorzędnych celów należy zbadanie, czy atorwastatyna obniża śmiertelność związaną z rakiem prostaty lub całkowitą śmiertelność w porównaniu z placebo, oraz wykazanie, czy zmiany parametrów lipidów w surowicy przewidują nawrót choroby i występowanie niekorzystnych zmian genomowych, które przewidują oporność na kastrację u pacjentów z rakiem prostaty podczas ADT.

Docelowa rekrutacja do badania to 400 uczestników, którzy rozpoczynają ADT jako leczenie przerzutowego lub nawrotowego raka gruczołu krokowego. Ci mężczyźni zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (200 + 200) do grupy otrzymującej zaślepiony badany lek, 80 mg atorwastatyny dziennie lub placebo, aż do nawrotu choroby, tj. rozwoju oporności na kastrację lub maksymalnie przez pięć lat.

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy między oddziałami urologicznymi Szpitali Uniwersyteckich w Finlandii jako projekt narodowej grupy badawczej FinnProstata, Szpitala Uniwersyteckiego Herlev w Danii, szpitali Vestfold i Telemark w Norwegii oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu w Estonii.

Obserwacja jest kontynuowana aż do głównego punktu końcowego, rozwoju oporności na kastrację. Następnie uczestnicy będą mieli możliwość dobrowolnego kontynuowania zaślepionej interwencji przez maksymalnie dziesięć lat, aby obserwować wpływ na przeżycie po rozwinięciu się odporności na kastrację. Zaślepienie zostanie zniesione po zakończeniu obserwacji wszystkich uczestników badania.

Oporność na kastrację definiuje się jako progresję antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (trzy kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z dwoma wzrostami > 50% powyżej najniższej wartości i PSA > 2 ng/ml) lub progresją choroby radiologicznej (pojawienie się dwóch lub więcej zmian w badaniu scyntygraficznym kości lub powiększenia tkanek miękkich zgodnie z kryteriami RECIST) z poziomem testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) podczas ADT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
      • Jyväskylä, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Skien, Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital of Vestfold
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami (potwierdzone radiologicznie przerzuty do kości lub tkanek miękkich lub powiększone węzły chłonne o średnicy co najmniej 15 mm poza węzłami chłonnymi miednicy) lub nawracający (wymagający leczenia po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii z zamiarem wyleczenia) wymagający pozbawienia androgenów lub antyandrogenów leczenie (agonista/antagonista GnRH, bikalutamid/flutamid, kastracja chirurgiczna lub monoterapia enzalutamidem/abirateronem) rozpoczyna się jako leczenie definitywne nie dłużej niż 3 miesiące przed rekrutacją

    • dozwolona wcześniejsza prostatektomia i radioterapia
    • Terapia ADT/antyandrogenem w ramach neoadjuwantowej terapii hormonalnej nie jest uwzględniona
  • Chęć udziału i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie statyn w momencie rekrutacji lub w ciągu 6 miesięcy od niej
  • Wcześniejsze działania niepożądane podczas leczenia statynami
  • Rodzinna hipercholesterolemia lub bardzo wysoki poziom cholesterolu całkowitego (9,3 mmol/l lub więcej)
  • Klinicznie istotna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 170 µmol/l) lub niewydolność wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy ponad 2x powyżej górnej granicy normy)
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje ze statynami (ziele dziurawca, inhibitory proteazy HIV, cyklosporyna, antybiotyki makrolidowe, kwas fucydowy, fenytoina, karbamazepina, dronedaron lub doustne leki przeciwgrzybicze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Kapsułki atorwastatyny. Dawka dzienna 80 mg na max. 10 lat lub do wykształcenia się odporności na kastrację.
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Kapsułki zawierające 80 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Lipitor
Komparator placebo: Placebo
Identyczne kapsułki jak w ramieniu atorwastatyny, ale bez substancji czynnej. Używany codziennie przez max. 10 lat lub do wykształcenia się odporności na kastrację
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podobne kapsułki jak w ramieniu atorwastatyny, ale bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na kastrację
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację, oceniano do 60 miesięcy
Oporność na kastrację definiuje się jako progresję PSA (trzy kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z dwoma wzrostami > 50% powyżej nadiru i PSA > 2 ng/ml) lub progresją choroby radiologicznej (pojawienie się dwóch lub więcej zmian w badaniu scyntygraficznym kości lub powiększenie tkanek miękkich według kryteriów RECIST) z poziomem testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) podczas ADT.
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację, oceniano do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 6-miesięcznych do 60-miesięcznych
Zmiana poziomu lipidów w surowicy podczas interwencji. Mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wyniki są zaślepione przez badaczy i uczestników przed ostateczną analizą
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 6-miesięcznych do 60-miesięcznych
Śmiertelność z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty, oceniany do 60 miesięcy
Obserwowane przez fińskie rejestry krajowe po osiągnięciu głównego punktu końcowego
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Obserwowane przez fińskie rejestry krajowe po osiągnięciu głównego punktu końcowego
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Krążące wolne od komórek DNA
Ramy czasowe: W momencie włączenia i wystąpienia oporności na kastrację, oceniane do 60 miesięcy
Występowanie niekorzystnych cech nowotworu zwiastujących rozwój oporności na kastrację w krążącym wolnym DNA komórkowym
W momencie włączenia i wystąpienia oporności na kastrację, oceniane do 60 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 6-miesięcznych do 60-miesięcznych
Aby zobaczyć, jak ADT wpływa na tolerancję glukozy i czy interwencja atorwastatyny ma na nią jakikolwiek wpływ
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 6-miesięcznych do 60-miesięcznych
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych podczas ADT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 6-miesięcznych do 60-miesięcznych
Wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe opisane przez uczestnika lub widoczne w dokumentacji pacjenta w trakcie obserwacji. Obserwowano za pośrednictwem rejestrów krajowych po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 6-miesięcznych do 60-miesięcznych
Ogólna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 12-miesięcznych do 60 miesięcy
Wynik z zatwierdzonego kwestionariusza QOL EORTC QLQ-C30 (zakres 0-100, gdzie 100 oznacza najwyższą jakość życia)
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 12-miesięcznych do 60 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty (QOL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 12-miesięcznych do 60 miesięcy
Wynik ze zwalidowanego kwestionariusza QOL EORTC QLQ-PR25 (zakres 0-100, gdzie 100 oznacza najwyższą jakość życia)
Od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia oporności na kastrację lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano w odstępach 12-miesięcznych do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Dyrektor Studium: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Dyrektor Studium: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-004774-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych na poziomie indywidualnym nie jest dozwolone przez komisję ds. etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Atorwastatyna 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj