Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аторвастатина на прогрессирование рака предстательной железы во время ГТ (ESTO2)

19 октября 2022 г. обновлено: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Влияние аторвастатина на прогрессирование рака предстательной железы после начала андрогенной депривационной терапии - метаболизм липидов как новый биомаркер для прогнозирования прогрессирования рака предстательной железы

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании проверяется, задерживает ли лечение аторвастатином развитие резистентности к кастрации по сравнению с плацебо во время андрогенной депривационной терапии (АДТ) при раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что статины, снижающие уровень холестерина, снижают активность пролиферации при раке предстательной железы, задерживают возникновение резистентности к кастрации и снижают риск смерти от рака предстательной железы. Поэтому важно проверить эффективность статинов в дополнение к обычному лечению рака предстательной железы в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 будет изучено, задерживает ли вмешательство с аторвастатином прогрессирование рака предстательной железы, то есть развитие резистентности к кастрации, по сравнению с плацебо во время андрогенной депривационной терапии (АДТ) при метастатическом или рецидивирующем раке предстательной железы.

Второстепенные цели включают изучение того, снижает ли аторвастатин специфическую или общую смертность от рака предстательной железы по сравнению с плацебо, а также продемонстрировать, предсказывают ли изменения параметров липидов сыворотки рецидив заболевания и возникновение неблагоприятных геномных изменений, предсказывающих резистентность к кастрации у пациентов с раком предстательной железы во время ГТ.

Целью набора в исследование является 400 участников, которые начинают ГТ для лечения метастатического или рецидивирующего рака предстательной железы. Эти мужчины будут рандомизированы в соотношении 1:1 (200 + 200) для получения слепого исследуемого препарата, либо 80 мг аторвастатина в день, либо плацебо до рецидива заболевания, т.е. развития резистентности к кастрации, или в течение максимум пяти лет.

Исследование будет проводиться в сотрудничестве между урологическими отделениями университетских клиник Финляндии в рамках проекта национальной исследовательской группы FinnProstata, университетской больницей Херлев в Дании, больницами Вестфолл и Телемарк в Норвегии и университетской клиникой Тарту в Эстонии.

Последующее наблюдение продолжают до первичной конечной точки — развития резистентности к кастрации. После этого участникам будет предоставлена ​​возможность добровольно продолжить слепое вмешательство в течение максимального времени в десять лет, чтобы наблюдать влияние на выживаемость после развития резистентности к кастрации. Ослепление будет снято после завершения последующего наблюдения для всех участников исследования.

Резистентность к кастрации определяется как прогрессирование простатоспецифического антигена (ПСА) (три последовательных повышения уровня ПСА, измеренных с интервалом не менее 1 недели, при этом два повышения > 50% по сравнению с надиром и ПСА > 2 нг/мл) или прогрессирование рентгенологического заболевания (появление двух или более поражений при сканировании костей или увеличение мягких тканей в соответствии с критериями RECIST) с сывороточным тестостероном на кастрационном уровне (< 1,73 нмоль/л; 50 нг/дл) во время ГТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teemu Murtola, MD, PhD
  • Номер телефона: +358-3 311 65015
  • Электронная почта: teemu.murtola@uta.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания
  • Норвегия
      • Skien, Норвегия
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Telemark
        • Контакт:
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Vestfold
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Контакт:
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Central Finland Central Hospital
        • Контакт:
      • Kuopio, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • Контакт:
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная метастатическая (рентгенологически подтвержденный метастаз в костях или мягких тканях или увеличенные лимфатические узлы диаметром не менее 15 мм за пределами тазовых лимфатических узлов) или рецидивирующая (требующая лечения после лечебной хирургии или лучевой терапии) аденокарцинома предстательной железы, для которой андрогенная депривация или антиандрогенная Терапия (агонист/антагонист ГнРГ, бикалутамид/флутамид, хирургическая кастрация или монотерапия энзалутамидом/абиратероном) начинается в качестве окончательного лечения не более чем за 3 месяца до набора

    • предыдущая простатэктомия и лучевая терапия разрешены
    • ГТ/антиандрогенная терапия для неоадъювантной гормональной терапии не включена
  • Готовность к участию и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Использование статинов во время приема на работу или в течение 6 месяцев после него
  • Предшествующие побочные эффекты во время терапии статинами
  • Семейная гиперхолестеринемия или очень высокий уровень общего холестерина (9,3 ммоль/л и выше)
  • Клинически значимая почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 170 мкмоль/л) или печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза сыворотки более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Использование препаратов, которые могут взаимодействовать со статинами (зверобой продырявленный, ингибиторы протеазы ВИЧ, циклоспорин, антибиотики-макролиды, фуцидовая кислота, фенитоин, карбамазепин, дронедарон или пероральные противогрибковые препараты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Капсулы аторвастатина. Суточная доза 80 мг для макс. 10 лет или до развития резистентности к кастрации.
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Капсулы, содержащие 80 мг аторвастатина
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Те же капсулы, что и в группе аторвастатина, но без активного ингредиента. Используется ежедневно в течение макс. 10 лет или до развития резистентности к кастрации
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Такие же капсулы, как и в группе аторвастатина, но без активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость к кастрации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого появления резистентности к кастрации, оцениваемой до 60 месяцев.
Резистентность к кастрации определяется как прогрессирование ПСА (три последовательных подъема ПСА, измеренных с интервалом не менее 1 недели, с двумя повышениями > 50% по сравнению с надиром и ПСА > 2 нг/мл) или рентгенологическим прогрессированием заболевания (появление двух или более поражений при сканировании костей или увеличение мягких тканей в соответствии с критериями RECIST) с сывороточным тестостероном на кастрационном уровне (< 1,73 нмоль/л; 50 нг/дл) во время ГТ.
С даты рандомизации до даты первого появления резистентности к кастрации, оцениваемой до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липидов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 6 месяцев до 60 месяцев.
Изменение уровня липидов в сыворотке во время вмешательства. Измерялась на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Результаты скрыты от исследователей и участников перед окончательным анализом
С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 6 месяцев до 60 месяцев.
Смертность от рака простаты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы, по оценкам, до 60 месяцев.
Сопровождается через финские национальные реестры после достижения первичной конечной точки.
С даты рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы, по оценкам, до 60 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Сопровождается через финские национальные реестры после достижения первичной конечной точки.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Циркулирующая внеклеточная ДНК
Временное ограничение: При поступлении и при появлении резистентности к кастрации, оцененной до 60 месяцев
Возникновение неблагоприятных опухолевых признаков, предсказывающих развитие резистентности к кастрации в циркулирующей внеклеточной ДНК
При поступлении и при появлении резистентности к кастрации, оцененной до 60 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 6 месяцев до 60 месяцев.
Чтобы увидеть, как ADT влияет на толерантность к глюкозе и оказывает ли на нее какое-либо влияние аторвастатин
С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 6 месяцев до 60 месяцев.
Возникновение сердечно-сосудистых событий во время ADT
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 6 месяцев до 60 месяцев.
Любые сердечно-сосудистые события, описанные участником или очевидные из файлов пациента в ходе последующего наблюдения. Последовали через национальные реестры после достижения первичной конечной точки.
С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 6 месяцев до 60 месяцев.
Общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 12 месяцев до 60 месяцев.
Оценка из утвержденного опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (диапазон 0-100, где 100 означает самое высокое качество жизни)
С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 12 месяцев до 60 месяцев.
Качество жизни (КЖ) при раке предстательной железы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 12 месяцев до 60 месяцев.
Оценка из утвержденного опросника качества жизни EORTC QLQ-PR25 (диапазон 0-100, где 100 означает самое высокое качество жизни)
С даты рандомизации до даты первого случая резистентности к кастрации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с интервалом в 12 месяцев до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Директор по исследованиям: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Директор по исследованиям: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-004774-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными на индивидуальном уровне не разрешен советом по этике

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться