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ADT 동안 전립선암 진행에 대한 아토르바스타틴의 영향 (ESTO2)

2022년 10월 19일 업데이트: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

안드로겐 차단 요법 개시 후 아토르바스타틴이 전립선암 진행에 미치는 영향 - 전립선암 진행을 예측하기 위한 새로운 바이오마커로서의 지질 대사

이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 아토르바스타틴 개입이 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT) 동안 위약에 비해 거세 저항 발달을 지연시키는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

콜레스테롤 저하 스타틴 약물은 전립선암에서 증식 활성을 낮추고, 거세 저항 발생을 지연시키며, 전립선암 사망 위험을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 따라서 무작위, 위약대조 임상시험에서 기존의 전립선암 치료에 더해 스타틴의 효능을 검증하는 것이 중요하다.

이 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 전이성 또는 재발성 전립선암에 대한 안드로겐 박탈 요법(ADT) 동안 아토르바스타틴 개입이 전립선암 진행, 즉 위약과 비교하여 거세 저항의 발달을 지연시키는지 여부를 조사할 것입니다.

2차 목표에는 아토르바스타틴이 위약에 비해 전립선암 특이적 또는 전체 사망률을 낮추는지 여부를 조사하고 혈청 지질 매개변수의 변화가 질병 재발을 예측하는지 여부와 ADT 동안 전립선암 환자의 거세 저항을 예측하는 불리한 게놈 변화의 발생을 입증하는 것이 포함됩니다.

연구 모집 대상은 전이성 또는 재발성 전립선암의 관리로 ADT를 시작하는 400명의 참가자입니다. 이 남성들은 1:1(200 + 200)로 무작위 배정되어 질병 재발, 즉 거세 저항이 발생할 때까지 또는 최대 5년 동안 맹검 연구 약물(매일 아토르바스타틴 80mg 또는 위약)을 투여받게 됩니다.

이 연구는 국가 FinnProstata 연구 그룹, 덴마크의 Herlev 대학 병원, 노르웨이의 Vestfold 및 Telemark 병원, 에스토니아의 Tartu 대학 병원의 프로젝트로 핀란드 대학 병원의 비뇨기과 부서 간의 협력으로 수행됩니다.

후속 조치는 1차 종료점인 거세 저항이 발생할 때까지 계속됩니다. 그 후 참가자는 거세 저항이 발생한 후 생존에 미치는 영향을 관찰하기 위해 최대 10년 동안 맹검 개입을 자발적으로 계속할 수 있는 기회가 주어집니다. 모든 연구 참가자에 대한 후속 조치가 완료되면 맹검이 해제됩니다.

거세 저항은 전립선 특이 항원(PSA) 진행(최소 1주 간격으로 측정된 PSA의 연속 3회 상승, 최하점에 비해 2회 > 50% 증가 및 PSA > 2 ng/ml) 또는 방사선 질환 진행(2회 출현으로 나타남)으로 정의됩니다. ADT 동안 거세 수준(< 1.73nmol/l; 50ng/dl)의 혈청 테스토스테론으로 RECIST 기준에 따라 뼈 스캔 또는 연조직 확대에서 이상의 병변).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Skien, 노르웨이
      • Tønsberg, 노르웨이
        • 모병
        • The Hospital of Vestfold
        • 연락하다:
  • 덴마크
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • 연락하다:
      • Jyväskylä, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • 연락하다:
      • Seinäjoki, 핀란드
        • 모병
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 전이성(방사선학적으로 확인된 뼈 또는 연조직 전이 또는 골반 림프절을 넘어 최소 직경 15mm의 림프절 비대) 또는 재발성(근치적 수술 또는 방사선 요법 후 치료가 필요함) 전립선 선암종에 대한 안드로겐 결핍 또는 항안드로겐 치료(GnRH 작용제/길항제, 비칼루타마이드/플루타마이드, 외과적 거세 또는 엔잘루타마이드/아비라테론 단일 요법)가 모집 전 3개월 이내에 최종 치료로 시작됩니다.

    • 이전 전립선 절제술 및 방사선 요법 허용
    • 신보강 호르몬 요법을 위한 ADT/항안드로겐 요법은 포함되지 않습니다.
  • 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 모집 당시 또는 6개월 이내 스타틴 사용
  • 스타틴 치료 중 이전 부작용
  • 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 매우 높은 총 콜레스테롤(9.3mmol/l 이상)
  • 임상적으로 유의한 신장 기능 부전(혈청 크레아티닌 170 µmol/l 이상) 또는 간 기능 부전(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라아제가 정상 범위의 상한보다 2배 이상 높음)
  • 스타틴과 상호 작용할 수 있는 약물의 사용(세인트 존스 워트, HIV 프로테아제 억제제, 사이클로스포린, 마크로라이드 항생제, 후시딘산, 페니토인, 카르바마제핀, 드로네다론 또는 경구용 항진균제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 캡슐. 최대 일일 복용량은 80mg입니다. 10년 또는 거세 저항성이 나타날 때까지.
의약품: 아토르바스타틴 80mg
아토르바스타틴 80mg을 포함하는 캡슐
다른 이름들:
  • 리피토
위약 비교기: 위약
아토르바스타틴 팔과 동일한 캡슐이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 최대 매일 사용. 10년 또는 거세저항이 생길 때까지
의약품: 위약 경구 캡슐
아토르바스타틴 팔과 유사한 캡슐이지만 활성 성분은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거세 저항
기간: 무작위 배정일부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
거세 저항은 PSA 진행(최소 1주 간격으로 측정된 3회 연속 PSA 상승, 천저보다 2회 > 50% 증가 및 PSA > 2 ng/ml) 또는 방사선학적 질환 진행(골 스캔 또는 뼈 스캔에서 2개 이상의 병변 출현 또는 ADT 동안 거세 수준(< 1.73 nmol/l; 50 ng/dl)의 혈청 테스토스테론으로 RECIST 기준에 따른 연조직 확대).
무작위 배정일부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 수치
기간: 무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 6개월 간격으로 평가
개입 중 혈청 지질 수치의 변화. 기준선 및 모든 후속 방문에서 측정됩니다. 결과는 최종 분석 전에 조사자와 참가자로부터 눈이 멀게 됩니다.
무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 6개월 간격으로 평가
전립선암 사망률
기간: 무작위배정일로부터 전립선암 사망일까지, 최대 60개월 평가
1차 종료점에 도달한 후 핀란드 국가 등록을 통해 추적됨
무작위배정일로부터 전립선암 사망일까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
1차 종료점에 도달한 후 핀란드 국가 등록을 통해 추적됨
무작위배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
무세포 DNA 순환
기간: 등록 시 및 거세 저항 발생 시, 최대 60개월까지 평가
순환 무세포 DNA에서 거세 저항성의 발생을 예측하는 불리한 종양 특성의 발생
등록 시 및 거세 저항 발생 시, 최대 60개월까지 평가
공복 혈당
기간: 무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 6개월 간격으로 평가
ADT가 포도당 내성에 미치는 영향과 아토르바스타틴 개입이 그것에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해
무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 6개월 간격으로 평가
ADT 동안 심혈관 사건의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 6개월 간격으로 평가
후속 조치 과정에서 참가자가 설명했거나 환자 파일에서 분명한 모든 심혈관 사건. 1차 종료점을 만난 후 국가 등록을 통해 추적됩니다.
무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 6개월 간격으로 평가
일반적인 삶의 질(QOL)
기간: 무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 12개월 간격으로 평가
검증된 QOL 설문지 EORTC QLQ-C30의 점수(범위 0-100, 100은 최고 삶의 질을 나타냄)
무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 12개월 간격으로 평가
전립선암 관련 삶의 질(QOL)
기간: 무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 12개월 간격으로 평가
검증된 QOL 설문지 EORTC QLQ-PR25의 점수(범위 0-100, 100은 최고 삶의 질을 나타냄)
무작위 배정 날짜부터 거세 저항이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 12개월 간격으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

수사관

  • 수석 연구원: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • 연구 책임자: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • 연구 책임자: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-004774-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인 수준의 데이터 공유는 윤리위원회에서 허용하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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