Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atorvastatinu na progresi rakoviny prostaty během ADT (ESTO2)

19. října 2022 aktualizováno: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Vliv atorvastatinu na progresi rakoviny prostaty po zahájení terapie nedostatku androgenů – metabolismus lipidů jako nový biomarker pro predikci progrese rakoviny prostaty

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie testuje, zda intervence s atorvastatinem zpomaluje rozvoj kastrační rezistence ve srovnání s placebem během androgenní deprivační terapie (ADT) pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že statiny snižující hladinu cholesterolu snižují proliferační aktivitu u rakoviny prostaty, oddalují výskyt kastrační rezistence a snižují riziko úmrtí na rakovinu prostaty. Proto je důležité testovat účinnost statinů vedle konvenční léčby rakoviny prostaty v randomizované, placebem kontrolované studii.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 prozkoumá, zda intervence s atorvastatinem oddaluje progresi rakoviny prostaty, tj. vývoj kastrační rezistence ve srovnání s placebem během androgenní deprivační terapie (ADT) pro metastatický nebo recidivující karcinom prostaty.

Sekundární cíle zahrnují prozkoumání toho, zda atorvastatin snižuje specifickou nebo celkovou mortalitu na rakovinu prostaty ve srovnání s placebem, a prokázat, zda změny parametrů sérových lipidů predikují recidivu onemocnění a výskyt nepříznivých genomických změn predikujících rezistenci ke kastraci u pacientů s rakovinou prostaty během ADT.

Cílem studie je nábor 400 účastníků, kteří zahájí ADT jako léčbu metastatického nebo recidivujícího karcinomu prostaty. Tito muži budou randomizováni v poměru 1:1 (200 + 200), aby dostávali zaslepený studovaný lék, buď 80 mg atorvastatinu denně, nebo placebo až do recidivy onemocnění, tj. rozvoje kastrační rezistence, nebo po dobu maximálně pěti let.

Studie bude provedena ve spolupráci mezi urologickými odděleními fakultních nemocnic ve Finsku jako projekt národní studijní skupiny FinnProstata, univerzitní nemocnice Herlev v Dánsku, nemocnice Vestfold a Telemark v Norsku a Fakultní nemocnice Tartu v Estonsku.

Sledování pokračuje až do primárního koncového bodu, rozvoje kastrační rezistence. Poté dostanou účastníci možnost dobrovolně pokračovat v zaslepené intervenci maximálně po dobu deseti let, aby mohli pozorovat účinky na přežití po rozvoji kastrační rezistence. Zaslepení bude zrušeno po dokončení sledování pro všechny účastníky studie.

Kastrační rezistence je definována jako progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (tři po sobě jdoucí vzestupy PSA měřené s odstupem alespoň 1 týdne se dvěma > 50% zvýšeními nad nejnižší hodnotu a PSA > 2 ng/ml) nebo radiologická progrese onemocnění (objevení dvou nebo více lézí v kostním skenu nebo zvětšení měkkých tkání podle kritérií RECIST) se sérovým testosteronem na kastrační hladině (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) během ADT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený metastazující (radiologicky potvrzená metastáza v kostech nebo měkkých tkáních nebo zvětšené lymfatické uzliny o průměru minimálně 15 mm za pánevními lymfatickými uzlinami) nebo recidivující (vyžadující léčbu po chirurgickém zákroku s léčebným záměrem nebo radioterapii) adenokarcinom prostaty, pro který je androgenní deprivace nebo antiandrogen terapie (agonista/antagonista GnRH, bikalutamid/flutamid, chirurgická kastrace nebo enzalutamid/abirateron v monoterapii) je zahájena jako definitivní léčba ne déle než 3 měsíce před náborem

    • předchozí prostatektomie a radiační terapie povoleny
    • ADT/antiandrogenní terapie pro neoadjuvantní hormonální terapii není zahrnuta
  • Ochota zúčastnit se a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání statinů v době náboru nebo do 6 měsíců od něj
  • Předchozí nežádoucí účinky při léčbě statiny
  • Familiární hypercholesterolémie nebo velmi vysoký celkový cholesterol (9,3 mmol/l nebo více)
  • Klinicky významná renální insuficience (sérový kreatinin nad 170 µmol/l) nebo jaterní insuficience (sérová alaninaminotransferáza více než 2x nad horní hranicí normálního rozmezí)
  • Užívání léků, které mohou interagovat se statiny (třezalka tečkovaná, inhibitory HIV proteázy, cyklosporin, makrolidová antibiotika, kyselina fucidová, fenytoin, karbamazepin, dronedaron nebo perorální antimykotika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
Tobolky atorvastatinu. Denní dávka 80 mg pro max. 10 let nebo do rozvoje kastrační rezistence.
Lék: Atorvastatin 80 mg
Kapsle obsahující 80 mg atorvastatinu
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Placebo
Identické tobolky jako v rameni s atorvastatinem, ale bez účinné látky. Používá se denně max. 10 let nebo do rozvoje kastrační rezistence
Lék: Placebo perorální kapsle
Podobné kapsle jako v rameni s atorvastatinem, ale bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost proti kastraci
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence, hodnoceno do 60 měsíců
Kastrační rezistence je definována jako progrese PSA (tři po sobě jdoucí vzestupy PSA měřené nejméně 1 týden od sebe se dvěma > 50% zvýšeními nad nejnižší hodnotu a PSA > 2 ng/ml) nebo radiologická progrese onemocnění (objevení dvou nebo více lézí na kostním skenu nebo zvětšení měkkých tkání podle kritérií RECIST) se sérovým testosteronem na kastrační hladině (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) během ADT.
Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipidů
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Změna hladin sérových lipidů během intervence. Měřeno na začátku a při každé následné návštěvě. Výsledky jsou zaslepeny od vyšetřovatelů a účastníků před konečnou analýzou
Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 60 měsíců
Po dosažení primárního koncového bodu sledováno prostřednictvím finských národních registrů
Od data randomizace do data úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Po dosažení primárního koncového bodu sledováno prostřednictvím finských národních registrů
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Cirkulující bezbuněčná DNA
Časové okno: Při zápisu a při výskytu kastrační rezistence hodnoceno do 60 měsíců
Výskyt nepříznivých nádorových znaků predikujících vývoj kastrační rezistence v cirkulující bezbuněčné DNA
Při zápisu a při výskytu kastrační rezistence hodnoceno do 60 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Chcete-li vidět, jak ADT ovlivňuje glukózovou toleranci a zda na ni intervence atorvastatinu má nějaký vliv
Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod během ADT
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Jakékoli kardiovaskulární příhody popsané účastníkem nebo zjevné ze záznamů pacientů v průběhu sledování. Sledováno prostřednictvím národních registrů po splnění primárního koncového bodu.
Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Obecná kvalita života (QOL)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno ve 12měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Skóre z validovaného dotazníku QOL EORTC QLQ-C30 (rozsah 0-100, přičemž 100 označuje nejvyšší kvalitu života)
Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno ve 12měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Kvalita života specifická pro rakovinu prostaty (QOL)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno ve 12měsíčních intervalech až do 60 měsíců
Skóre z validovaného dotazníku QOL EORTC QLQ-PR25 (rozsah 0-100, přičemž 100 označuje nejvyšší kvalitu života)
Od data randomizace do data prvního výskytu kastrační rezistence nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno ve 12měsíčních intervalech až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Ředitel studie: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Ředitel studie: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-004774-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Etická komise nepovoluje sdílení dat na úrovni jednotlivců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit