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阿托伐他汀对 ADT 期间前列腺癌进展的影响 (ESTO2)

2022年10月19日 更新者：Teemu Murtola、Tampere University Hospital

阿托伐他汀对雄激素剥夺治疗开始后前列腺癌进展的影响 - 脂质代谢作为预测前列腺癌进展的新型生物标志物

这项随机双盲安慰剂对照试验测试了在前列腺癌的雄激素剥夺治疗 (ADT) 期间，与安慰剂相比，阿托伐他汀干预是否会延迟去势抵抗的发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，降胆固醇他汀类药物可降低前列腺癌的增殖活性，延迟去势抵抗的发生并降低前列腺癌死亡的风险。 因此，重要的是在一项随机、安慰剂对照试验中测试他汀类药物与常规前列腺癌治疗的疗效。

这项 3 期随机双盲安慰剂对照试验将探讨在转移性或复发性前列腺癌的雄激素剥夺治疗 (ADT) 期间，与安慰剂相比，阿托伐他汀干预是否会延缓前列腺癌的进展，即去势抵抗的发展。

次要目标包括探索与安慰剂相比阿托伐他汀是否降低了前列腺癌特异性死亡率或总体死亡率，并证明血清脂质参数的变化是否预测疾病复发和不良基因组变化的发生是否预测 ADT 期间前列腺癌患者的去势抵抗。

研究招募目标是 400 名开始使用 ADT 治疗转移性或复发性前列腺癌的参与者。 这些男性将以 1:1 (200 + 200) 的比例随机接受盲法研究药物，每天服用 80 毫克阿托伐他汀或安慰剂，直至疾病复发，即出现去势抵抗或最长五年。

作为国家 FinnProstata 研究小组、丹麦 Herlev 大学医院、挪威 Vestfold 和 Telemark 医院以及爱沙尼亚塔尔图大学医院的一个项目，这项研究将由芬兰大学医院的泌尿科合作进行。

随访一直持续到主要终点，去势抵抗的发展。 在此之后，参与者将有机会自愿进行最多十年的盲法干预，以观察去势抵抗发展后对生存的影响。 对所有研究参与者完成随访后，将解除盲法。

去势抵抗被定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 进展（PSA 连续三次升高，间隔至少 1 周，其中两次超过最低点增加 > 50%，并且 PSA > 2 ng/ml）或放射学疾病进展（出现两次根据 RECIST 标准，在骨扫描或软组织肿大中出现或更多病变）且在 ADT 期间血清睾酮处于去势水平（< 1.73 nmol/l；50 ng/dl）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
  • 挪威
      • Skien、挪威
      • Tønsberg、挪威
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • 接触：
      • Jyväskylä、芬兰
      • Kuopio、芬兰
        • 尚未招聘
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • 接触：
      • Seinäjoki、芬兰
        • 招聘中
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • 接触：
      • Tampere、芬兰
      • Turku、芬兰
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学证实的转移性（放射学证实的骨或软组织转移或淋巴结肿大，直径至少超过盆腔淋巴结 15 毫米）或复发性（需要在根治性手术或放疗后治疗）前列腺腺癌，需要雄激素剥夺或抗雄激素治疗治疗（GnRH 激动剂/拮抗剂、比卡鲁胺/氟他胺、手术去势或恩杂鲁胺/阿比特龙单一疗法）作为确定性治疗在招募前不超过 3 个月开始

    • 允许先前的前列腺切除术和放射治疗
    • 不包括用于新辅助激素治疗的 ADT/抗雄激素治疗
  • 参与意愿及签署知情同意书

排除标准：

  • 招募时或招募后 6 个月内使用他汀类药物
  • 他汀类药物治疗期间的既往不良反应
  • 家族性高胆固醇血症或总胆固醇非常高（9.3 毫摩尔/升或以上）
  • 有临床意义的肾功能不全（血清肌酐高于 170 µmol/l）或肝功能不全（血清谷丙转氨酶高于正常范围上限 2 倍以上）
  • 使用可能与他汀类药物相互作用的药物（圣约翰草、HIV 蛋白酶抑制剂、环孢素、大环内酯类抗生素、岩藻酸、苯妥英钠、卡马西平、决奈达隆或口服抗真菌药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀胶囊。 每日最大剂量为 80 毫克。 10 年或直到出现去势抵抗。
药品：阿托伐他汀 80mg
含有 80 毫克阿托伐他汀的胶囊
其他名称：
  • 立普妥
安慰剂比较：安慰剂
与阿托伐他汀臂中的胶囊相同，但不含活性成分。 每天使用最多。 10 年或直到出现去势抵抗
药品：安慰剂口服胶囊
与阿托伐他汀手臂类似的胶囊，但不含活性成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去势抵抗
大体时间：从随机分组之日到首次出现去势抵抗之日，评估长达 60 个月
去势抵抗被定义为 PSA 进展（相隔至少 1 周测量的连续 3 次 PSA 升高，其中两次超过最低点增加 > 50%，并且 PSA > 2 ng/ml）或放射学疾病进展（骨扫描中出现两个或更多病变或根据 RECIST 标准软组织增大），ADT 期间血清睾酮处于去势水平（< 1.73 nmol/l；50 ng/dl）。
从随机分组之日到首次出现去势抵抗之日，评估长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂水平
大体时间：从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 6 个月一次评估，最长 60 个月
干预期间血脂水平的变化。 在基线和每次随访时测量。 在最终分析之前，研究人员和参与者对结果不知情
从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 6 个月一次评估，最长 60 个月
前列腺癌死亡率
大体时间：从随机分组之日到前列腺癌死亡之日，评估长达 60 个月
达到主要终点后通过芬兰国家登记处跟进
从随机分组之日到前列腺癌死亡之日，评估长达 60 个月
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
达到主要终点后通过芬兰国家登记处跟进
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
循环游离DNA
大体时间：在入组时和出现去势抵抗时，评估长达 60 个月
预测循环无细胞 DNA 去势抵抗发展的不良肿瘤特征的发生
在入组时和出现去势抵抗时，评估长达 60 个月
空腹血糖
大体时间：从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 6 个月一次评估，最长 60 个月
查看ADT如何影响糖耐量以及阿托伐他汀干预是否对其有影响
从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 6 个月一次评估，最长 60 个月
ADT期间心血管事件的发生
大体时间：从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 6 个月一次评估，最长 60 个月
参与者描述的任何心血管事件或在随访过程中从患者档案中明显看出的事件。 在达到主要终点后通过国家登记处跟进。
从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 6 个月一次评估，最长 60 个月
一般生活质量 (QOL)
大体时间：从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 12 个月一次评估，最长 60 个月
来自经过验证的 QOL 问卷 EORTC QLQ-C30 的分数（范围 0-100，其中 100 表示最高生活质量）
从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 12 个月一次评估，最长 60 个月
前列腺癌特异性生活质量 (QOL)
大体时间：从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 12 个月一次评估，最长 60 个月
来自经过验证的 QOL 问卷 EORTC QLQ-PR25 的分数（范围 0-100，其中 100 表示最高生活质量）
从随机分组之日到首次出现去势抵抗或死亡之日，以先到者为准，每 12 个月一次评估，最长 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University Hospital

合作者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

调查人员

  • 首席研究员：Teemu Murtola, MD, PhD、Tampere University Hospital
  • 研究主任：Otto Ettala, MD, PhD、Turku University Hospital
  • 研究主任：Heikki Seikkula、Central Finland Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-004774-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

道德委员会不允许共享个人级别的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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