Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin vaikutus eturauhassyövän etenemiseen ADT:n aikana (ESTO2)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Atorvastatiinin vaikutus eturauhassyövän etenemiseen androgeenideprivaatiohoidon aloittamisen jälkeen - Lipidiaineenvaihdunta uutena biomarkkerina eturauhassyövän etenemisen ennustamiseen

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa testataan, hidastaako interventio atorvastatiinilla kastraatioresistenssin kehittymistä lumelääkkeeseen verrattuna eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolesterolia alentavien statiinilääkkeiden on raportoitu alentavan eturauhassyövän proliferaatioaktiivisuutta, viivästävän kastraatioresistenssin ilmaantumista ja vähentävän eturauhassyöpäkuoleman riskiä. Siksi on tärkeää testata statiinien tehokkuutta tavanomaisen eturauhassyövän hoidon lisäksi satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tässä vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään, hidastaako interventio atorvastatiinilla eturauhassyövän etenemistä eli kastraatioresistenssin kehittymistä lumelääkkeeseen verrattuna metastaattisen tai uusiutuvan eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu selvittää, alentaako atorvastatiini eturauhassyöpäspesifistä tai kokonaiskuolleisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, ja osoittaa, ennustavatko muutokset seerumin lipidiparametreissa taudin uusiutumista ja haitallisten genomimuutosten esiintymistä, jotka ennustavat kastraatioresistenssiä eturauhassyöpäpotilailla ADT:n aikana.

Tutkimuksen rekrytointitavoite on 400 osallistujaa, jotka aloittavat ADT:n metastaattisen tai uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa. Nämä miehet satunnaistetaan 1:1 (200 + 200) saamaan sokkotutkimuslääkettä, joko 80 mg atorvastatiinia päivässä tai lumelääkettä taudin uusiutumiseen eli kastraatioresistenssin kehittymiseen saakka tai enintään viiden vuoden ajan.

Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Suomen yliopistollisten sairaaloiden urologisten osastojen kanssa valtakunnallisen FinnProstata-opintoryhmän, Tanskan Herlevin yliopistollisen sairaalan, Norjan Vestfoldin ja Telemarkin sairaaloiden sekä Viron Tarton yliopistollisen sairaalan hankkeena.

Seuranta jatkuu ensisijaiseen päätepisteeseen, kastraatioresistenssin kehittymiseen asti. Tämän jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus vapaaehtoisesti jatkaa sokkoutettua interventiota enintään kymmenen vuoden ajan tarkkaillakseen vaikutuksia eloonjäämiseen kastraatioresistenssin kehittymisen jälkeen. Sokkoutus poistetaan, kun seuranta on suoritettu kaikilta tutkimukseen osallistuvilta.

Kastraatioresistenssi määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisenä (kolme peräkkäistä PSA:n nousua mitattuna vähintään 1 viikon välein ja kaksi > 50 % nousua alimmalle tasolle ja PSA > 2 ng/ml) tai radiologisen taudin etenemisenä (2:n esiintyminen). tai useampia vaurioita luukuvauksessa tai pehmytkudosten suureneminen RECIST-kriteerien mukaisesti) seerumin testosteronin ollessa kastraattitasolla (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) ADT:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Skien, Norja
        • Rekrytointi
        • The Hospital of Telemark
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tønsberg, Norja
        • Rekrytointi
        • The Hospital of Vestfold
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jyväskylä, Suomi
        • Rekrytointi
        • Central Finland Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuopio, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seinäjoki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
  • Viro
      • Tartu, Viro
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen (radiologisesti vahvistettu luu- tai pehmytkudosmetastaasi tai suurentuneet imusolmukkeet, joiden halkaisija on vähintään 15 mm lantion imusolmukkeiden ulkopuolella) tai uusiutuva (vaatii hoitoa parantavan leikkauksen tai sädehoidon jälkeen) eturauhasen adenokarsinooma, johon androgeenipuutos tai antiandrogeeni hoito (GnRH-agonisti/antagonisti, bikalutamidi/flutamidi, kirurginen kastraatio tai enzalutamidi/abirateroni monoterapia) aloitetaan lopullisena hoitona aikaisintaan 3 kuukautta ennen värväystä

    • aiempi eturauhasen poisto ja sädehoito sallittu
    • ADT/antiandrogeenihoito neoadjuvanttihormonihoitoon ei sisälly
  • Osallistumishalu ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinien käyttö rekrytoinnin yhteydessä tai 6 kuukauden sisällä siitä
  • Aiemmat haittavaikutukset statiinihoidon aikana
  • Perheellinen hyperkolesterolemia tai erittäin korkea kokonaiskolesteroli (9,3 mmol/l tai enemmän)
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 170 µmol/l) tai maksan vajaatoiminta (seerumin alaniiniaminotransferaasi yli 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa statiinien kanssa (mäkikuisma, HIV-proteaasin estäjät, siklosporiini, makrolidiantibiootit, fusidiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini, dronedaroni tai suun kautta otettava sienilääke).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiinin kapselit. Päivittäinen annos 80 mg max. 10 vuotta tai kunnes kastraatiovastus kehittyy.
Lääke: Atorvastatiini 80 mg
Kapselit, jotka sisältävät 80 mg atorvastatiinia
Muut nimet:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset kapselit kuin atorvastatiinihaarassa, mutta eivät sisällä vaikuttavaa ainetta. Käytetty päivittäin max. 10 vuotta tai kunnes kastraatiovastus kehittyy
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Samanlaiset kapselit kuin atorvastatiinihaarassa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastraatiovastus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kastraatioresistenssin esiintymispäivään, arvioitu enintään 60 kuukautta
Kastraatioresistenssi määritellään PSA:n etenemiseksi (kolme peräkkäistä PSA:n nousua mitattuna vähintään 1 viikon välein ja kaksi > 50 % nousua alimmalle tasolle ja PSA > 2 ng/ml) tai radiologisen taudin etenemisenä (kahden tai useamman vaurion ilmaantuminen luukuvauksessa tai pehmytkudosten suureneminen RECIST-kriteerien mukaisesti) seerumin testosteronilla kastraattitasolla (< 1,73 nmol/l; 50 ng/dl) ADT:n aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kastraatioresistenssin esiintymispäivään, arvioitu enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipiditasot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauden välein
Muutos seerumin lipiditasoissa toimenpiteen aikana. Mitattu lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Tulokset sokaistetaan tutkijoilta ja osallistujilta ennen lopullista analyysiä
Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauden välein
Eturauhassyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyöpäkuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Seurataan Suomen kansallisten rekisterien kautta ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyöpäkuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Seurataan Suomen kansallisten rekisterien kautta ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kiertävä soluton DNA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja kastraatioresistenssin ilmaantuessa, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Haitallisten kasvainpiirteiden esiintyminen, jotka ennustavat kastraatioresistenssin kehittymistä kiertävässä soluvapaassa DNA:ssa
Ilmoittautumisen yhteydessä ja kastraatioresistenssin ilmaantuessa, arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauden välein
Nähdä kuinka ADT vaikuttaa glukoositoleranssiin ja onko atorvastatiinin interventiolla vaikutusta siihen
Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauden välein
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen ADT:n aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauden välein
Kaikki osallistujan kuvaamat kardiovaskulaariset tapahtumat tai jotka ilmenevät potilastiedostoista seurannan aikana. Seurataan kansallisten rekisterien kautta ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauden välein
Yleinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Pistemäärä validoidusta QOL-kyselystä EORTC QLQ-C30 (vaihteluväli 0-100, 100 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua)
Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Eturauhassyöpäspesifinen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Pistemäärä validoidusta QOL-kyselystä EORTC QLQ-PR25 (vaihteluväli 0-100, 100 tarkoittaa korkeinta elämänlaatua)
Satunnaistamisen päivämäärästä kastraatioresistenssin tai kuoleman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden välein 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Teemu Murtola, MD, PhD, Tampere University Hospital
  • Opintojohtaja: Otto Ettala, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Opintojohtaja: Heikki Seikkula, Central Finland Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-004774-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettinen lautakunta ei salli henkilökohtaisten tietojen jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa