DPレジメン後のレスキュー療法としての再発/難治性cHLに対するMOAPレジメンの臨床的有効性
2019年7月18日 更新者：Han weidong
抗PD-1抗体カムレリズマブへの追加の低用量デシタビンの無効な治療後のレスキュー療法としての再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫に対するMOAPレジメンの臨床的有効性
SHR-1210 と組み合わせた低用量デシタビンである DP レジメンは、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の新しい治療法です。
このレジメンの CR 率は非常に高く、I/II フェーズの研究では 70% 以上であることが確認されていますが、多くの患者はこの治療の恩恵を受けられません。
その上、免疫チェックポイント遮断（ICB）との単剤療法または併用療法の利用が増加しているため、免疫療法に関連する副作用により、一部の患者では免疫療法が利用できなくなります。
DPレジメン後に進行性疾患を有する患者へのMOAPレジメンの適用は、高いCR率をもたらす可能性があります。
MOAPは、DP治療に抵抗したcHLのレスキュー治療になる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、再発または難治性のホジキンリンパ腫（HL）の組織学的確認が必要です。
- 13歳から70歳まで。
- 2未満のECOG性能。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -リンパ腫の被験者は、リンパ腫反応基準で定義されているように、1 cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 被験者は、少なくとも2回の前化学療法レジメンと4サイクルのDPレジメンを受けており、1日目の前に少なくとも4週間は治療を受けていない必要があります。自家造血幹細胞移植を受けた被験者は、3か月以上でなければなりません。
- 被験者は、適切な骨髄、ライブ、腎臓、および心臓の機能を持っている必要があります。
除外基準:
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴のある被験者。
- 重大な制御されていない医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。
- -1か月以内の活動性消化管出血または消化管出血の病歴。
- -以前の臓器同種移植。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MOAP治療
塩酸クロルメチン注射液 10mg d1,8 iv 注射用硫酸ビンデシン 4mg d1,8 iv ドキソルビシン塩酸塩注射液 25mg/m2 d1,8 iv 酢酸プレドニゾン錠 1～1.5mg/kg/日 d1～10 po 28 日/サイクル
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r/r cHLに対する新しい化学療法レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2014年のLugano分類による調査員によるCRR評価
時間枠：3年
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PRまたはCRが最初に文書化された日から、評価可能なすべての被験者で被験者が最初に完全な反応を達成した日までの時間
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3年
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治療関連の有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：2年
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NCI CTCAE v4.03 に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度。
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2年
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CRの持続時間
時間枠：5年
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CR が最初に記録された日から、進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡までに測定された時間。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月30日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。