- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026269
Klinisk effekt af MOAP-regimen for recidiverende/refraktær cHL som en redningsterapi efter DP-regimen
18. juli 2019 opdateret af: Han weidong
Klinisk effekt af MOAP-regimen for recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom som en redningsterapi efter ineffektiv behandling af yderligere lavdosis decitabin til anti-PD-1 antistof Camrelizumab
DP-kuren, lavdosis decitabin kombineret med SHR-1210, er den nye behandling for recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom.
Selvom CR-raten for denne kur er imponerende høj, hvilket er bekræftet mere end 70 % i vores I/II-fasestudie, er der også mange patienter, der ikke kan drage fordel af denne behandling.
Oven i det, som den stigende anvendelse af monoterapi eller kombinationsbehandling med immunkontrolpunktblokaden (ICB), gør de bivirkninger forbundet med immunterapi det utilgængeligt i dele af patienterne.
Anvendelsen af MOAP-regimen til patienter, som har en progressiv sygdom efter DP-regimen, kan medføre høj CR-rate.
MOAP kan være en redningsbehandling for cHL, der er modstandsdygtig over for DP-behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
- 13 til 70 år.
- ECOG-ydelse på mindre end 2.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.
- Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere kemoterapi-regimer og fire cyklusser af DP-regimer og skal være uden behandling i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvilket skal være mere end 3 måneder.
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige marv-, levende-, nyre- og hjertefunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
- Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
- Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
- Tidligere organallotransplantation.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
- Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MOAP behandling
Chlormethin hydrochlorid injektion 10mg d1,8 iv vindesinsulfat til injektion 4mg d1,8 iv doxorubicin hydrochlorid injektion 25mg/m2 d1,8 iv Prednisonacetat tabletter 1-1,5mg/kg/d d1-10 po 28 dage
|
den nye kemoterapi-kur for r/r cHL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRR vurderes af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringen
Tidsramme: 3 år
|
Tid målt fra dagen for første dokumenterede PR eller CR til datoen for første sats af forsøgspersoner opnåede fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
|
3 år
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
|
2 år
|
varighed af CR
Tidsramme: 5 år
|
Tid målt fra dagen for første dokumenterede CR til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHN-PLAGH-BT-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis; CelgeneAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater