Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af MOAP-regimen for recidiverende/refraktær cHL som en redningsterapi efter DP-regimen

18. juli 2019 opdateret af: Han weidong

Klinisk effekt af MOAP-regimen for recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom som en redningsterapi efter ineffektiv behandling af yderligere lavdosis decitabin til anti-PD-1 antistof Camrelizumab

DP-kuren, lavdosis decitabin kombineret med SHR-1210, er den nye behandling for recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom. Selvom CR-raten for denne kur er imponerende høj, hvilket er bekræftet mere end 70 % i vores I/II-fasestudie, er der også mange patienter, der ikke kan drage fordel af denne behandling. Oven i det, som den stigende anvendelse af monoterapi eller kombinationsbehandling med immunkontrolpunktblokaden (ICB), gør de bivirkninger forbundet med immunterapi det utilgængeligt i dele af patienterne. Anvendelsen af ​​MOAP-regimen til patienter, som har en progressiv sygdom efter DP-regimen, kan medføre høj CR-rate. MOAP kan være en redningsbehandling for cHL, der er modstandsdygtig over for DP-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 13 til 70 år.
  3. ECOG-ydelse på mindre end 2.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.
  6. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere kemoterapi-regimer og fire cyklusser af DP-regimer og skal være uden behandling i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvilket skal være mere end 3 måneder.
  7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige marv-, levende-, nyre- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  7. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MOAP behandling
Chlormethin hydrochlorid injektion 10mg d1,8 iv vindesinsulfat til injektion 4mg d1,8 iv doxorubicin hydrochlorid injektion 25mg/m2 d1,8 iv Prednisonacetat tabletter 1-1,5mg/kg/d d1-10 po 28 dage
den nye kemoterapi-kur for r/r cHL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR vurderes af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringen
Tidsramme: 3 år
Tid målt fra dagen for første dokumenterede PR eller CR til datoen for første sats af forsøgspersoner opnåede fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
3 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
2 år
varighed af CR
Tidsramme: 5 år
Tid målt fra dagen for første dokumenterede CR til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

3
Abonner