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MOAP 方案作为 DP 方案后的抢救疗法对复发/难治性 cHL 的临床疗效

2019年7月18日 更新者:Han weidong

MOAP 方案治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤作为抗 PD-1 抗体 Camrelizumab 附加低剂量地西他滨无效治疗后的抢救疗法的临床疗效

DP 方案,低剂量地西他滨联合 SHR-1210,是治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的新疗法。 虽然该方案的CR率高得惊人,在我们的I/II期研究中验证了70%以上,但也有很多患者无法从该治疗中获益。 最重要的是,随着免疫检查点阻断(ICB)单药或联合治疗的使用越来越多,免疫治疗相关的不良反应使其在部分患者中无法使用。 DP方案后疾病进展的患者应用MOAP方案可带来较高的CR率。 MOAP 可以作为对 DP 治疗耐药的 cHL 的一种挽救治疗。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须有复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 的组织学确认。
  2. 13至70岁。
  3. ECOG 表现小于 2。
  4. 预期寿命至少3个月。
  5. 患有淋巴瘤的受试者必须有至少一个大于 1 cm 的可测量病变,如淋巴瘤反应标准所定义。
  6. 受试者必须至少接受过两次化疗方案和四个周期的 DP 方案,并且必须在第 1 天之前停止治疗至少 4 周。接受自体造血干细胞移植的受试者符合条件,必须超过 3 个月。
  7. 受试者必须具有足够的骨髓、活体、肾脏和心脏功能。

排除标准:

  1. 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
  2. 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染,尤其是肺部感染。
  3. 1个月内活动性消化道出血或消化道出血病史。
  4. 先前的器官同种异体移植。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
  7. 因治疗精神或身体(例如传染病)疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MOAP治疗
盐酸氯甲亚胺注射液 10mg d1,8 iv 注射用硫酸长春地辛 4mg d1,8 iv 盐酸多柔比星注射液 25mg/m2 d1,8 iv 醋酸泼尼松片 1-1.5mg/kg/d d1-10 po 28 天/周期
r/r cHL 的新化疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员根据 2014 年卢加诺分类评估 CRR
大体时间:3年
从第一次记录的 PR 或 CR 之日到第一批受试者在所有可评估受试者中达到完全反应的日期测量的时间
3年
发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间:2年
根据 NCI CTCAE v4.03 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
2年
CR持续时间
大体时间:5年
从首次记录到 CR 之日到首次记录到进展或任何原因死亡之日的时间。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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