Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna schematu MOAP w nawrotowym/opornym na leczenie cHL jako terapii ratunkowej po schemacie DP

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Han weidong

Skuteczność kliniczna schematu MOAP w nawrotowym/opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina jako terapii ratunkowej po nieskutecznym leczeniu dodatkowej małej dawki decytabiny w stosunku do przeciwciała anty-PD-1 kamrelizumabu

Schemat DP, niskodawkowa decytabina połączona z SHR-1210, jest nowym sposobem leczenia nawracającego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina. Chociaż współczynnik CR tego schematu jest imponująco wysoki, co w naszym badaniu I/II fazy potwierdzono na ponad 70%, jest też wielu pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści z tego leczenia. Ponadto, wraz ze wzrostem wykorzystania monoterapii lub leczenia skojarzonego z blokadą immunologicznego punktu kontrolnego (ICB), działania niepożądane związane z immunoterapią powodują, że jest ona niedostępna u części pacjentów. Zastosowanie schematu MOAP u pacjentów, u których po schemacie DP doszło do progresji choroby, może przynieść wysoki odsetek CR. MOAP może być leczeniem ratunkowym dla cHL opornego na leczenie DP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL).
  2. od 13 do 70 lat.
  3. Wydajność ECOG poniżej 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi chłoniaka.
  6. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii i cztery cykle schematu DP i muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku, żywych, nerek i serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca.
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  7. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MOAP
Chlormetyny chlorowodorek do wstrzykiwań 10mg d1,8 iv siarczan windezyny do wstrzykiwań 4mg d1,8 iv chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań 25mg/m2 d1,8 iv tabletki octanu prednizonu 1-1,5mg/kg/d d1-10 po 28 dni/cykl
Lek: MOAP
nowy schemat chemioterapii dla r/r cHL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena CRR przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r
Ramy czasowe: 3 lata
Czas mierzony od dnia pierwszego udokumentowanego PR lub CR do daty pierwszego odsetka pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź u wszystkich pacjentów podlegających ocenie
3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
2 lata
czas trwania CR
Ramy czasowe: 5 lat
Czas mierzony od dnia pierwszej udokumentowanej CR do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han weidong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj