Klinická účinnost režimu MOAP pro recidivující/refrakterní cHL jako záchranná terapie po režimu DP
18. července 2019 aktualizováno: Han weidong
Klinická účinnost režimu MOAP u relabujícího/refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu jako záchranné terapie po neúčinné léčbě dalších nízkých dávek decitabinu k anti-PD-1 protilátce kamrelizumab
Režim DP, nízké dávky decitabinu v kombinaci s SHR-1210, je novou léčbou relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu.
Ačkoli je míra CR u tohoto režimu působivě vysoká, což je ověřeno z více než 70 % v naší studii fáze I/II, existuje také mnoho pacientů, kteří z této léčby nemohou mít prospěch.
Kromě toho, s rostoucím využíváním monoterapie nebo kombinované léčby s blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB), nežádoucí účinky spojené s imunoterapií ji u části pacientů znemožňují.
Aplikace MOAP režimu u pacientů, kteří mají po režimu DP progresivní onemocnění, může přinést vysokou míru CR.
MOAP může být záchrannou léčbou pro cHL rezistentní vůči léčbě DP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL).
- 13 až 70 let věku.
- Výkon ECOG menší než 2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.
- Subjekty musí dostat alespoň dva předchozí režimy chemoterapie a čtyři cykly režimu DP a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce.
- Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
- Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
- Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
- Předchozí orgánový aloštěp.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
- Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba MOAP
Chlormethin hydrochlorid injekce 10 mg d1,8 iv Vindesin sulfát pro injekci 4 mg d1,8 iv doxorubicin hydrochlorid injekce 25 mg/m2 d1,8 iv Prednison acetát tablety 1-1,5 mg/kg/d po d1-10 dní
|
nový režim chemoterapie pro r/r cHL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRR hodnotí vyšetřovatelé podle luganské klasifikace z roku 2014
Časové okno: 3 roky
|
Čas měřený ode dne první zdokumentované PR nebo CR do data první četnosti subjektů dosáhly kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
|
3 roky
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
|
2 roky
|
|
trvání CR
Časové okno: 5 let
|
Čas měřený ode dne první zdokumentované CR do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN-PLAGH-BT-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .