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DP 요법 후 구조 요법으로서 재발성/불응성 cHL에 대한 MOAP 요법의 임상적 효능

2019년 7월 18일 업데이트: Han weidong

재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 MOAP 처방의 임상적 효능

SHR-1210과 결합된 저용량 데시타빈인 DP 요법은 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 새로운 치료법입니다. 이 요법의 CR 비율이 인상적으로 높지만 I/II상 연구에서 70% 이상 검증되었지만 이 치료로 혜택을 볼 수 없는 환자도 많습니다. 게다가 면역관문억제제(ICB) 단독요법이나 병용요법의 활용도가 높아짐에 따라 면역요법과 관련된 이상반응이 일부 환자에서 불가능해지고 있다. DP 요법 후 질병이 진행된 환자에게 MOAP 요법을 적용하면 높은 CR 비율을 가져올 수 있습니다. MOAP는 DP 치료에 저항하는 cHL에 대한 구조 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  2. 13~70세.
  3. 2 미만의 ECOG 성능.
  4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  5. 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 측정 가능한 병변이 1cm 이상이어야 합니다.
  6. 피험자는 적어도 2개의 이전 화학요법과 4주기의 DP 요법을 받았어야 하며, 1일 전에 적어도 4주 동안 치료를 중단해야 합니다. 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 피험자는 3개월 이상이 되어야 적격입니다.
  7. 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
  2. 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
  3. 활동성 소화관 출혈 또는 1개월 이내에 소화관 출혈 병력.
  4. 이전 장기 동종이식.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  7. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOAP 치료
Chlormethine Hydrochloride 주사제 10mg d1,8 정맥주사용 Vindesine Sulfate 4mg d1,8 정맥주사
의약품: MOAP
r/r cHL에 대한 새로운 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2014 Lugano 분류에 따라 조사관이 CRR 평가
기간: 3 년
처음으로 기록된 PR 또는 CR의 날부터 평가 가능한 모든 대상에서 완전한 반응을 달성한 대상의 첫 번째 비율 날짜까지 측정된 시간
3 년
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 2 년
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
2 년
CR 기간
기간: 5 년
첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정된 시간입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han weidong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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