Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van MOAP-regime voor recidiverende/refractaire cHL als reddingstherapie na DP-regime

18 juli 2019 bijgewerkt door: Han weidong

Klinische werkzaamheid van MOAP-regime voor gerecidiveerd/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom als reddingstherapie na ineffectieve behandeling van aanvullende lage dosis decitabine bij anti-PD-1-antilichaam Camrelizumab

Het DP-regime, een lage dosis decitabine gecombineerd met SHR-1210, is de nieuwe behandeling voor recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom. Hoewel het CR-percentage van dit regime indrukwekkend hoog is, wat voor meer dan 70% is geverifieerd in onze I/II-fasestudie, zijn er ook veel patiënten die geen baat kunnen hebben bij deze behandeling. Bovendien, als het toenemende gebruik van monotherapie of combinatiebehandeling met de immuuncontrolepuntblokkade (ICB), maken de bijwerkingen die verband houden met immunotherapie het niet beschikbaar bij delen van de patiënten. De toepassing van het MOAP-regime bij patiënten die een progressieve ziekte hebben na het DP-regime, kan een hoog CR-percentage opleveren. MOAP kan de reddingsbehandeling zijn voor cHL die resistent is tegen DP-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).
  2. 13 tot 70 jaar.
  3. ECOG-prestaties van minder dan 2.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Proefpersonen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie > 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door lymfoomresponscriteria.
  6. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere chemotherapieregimes en vier cycli van DP-regimes hebben gekregen en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 geen therapie hebben ondergaan. Proefpersonen met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die meer dan 3 maanden moet duren.
  7. Proefpersonen moeten voldoende merg-, levende, nier- en hartfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
  3. Actieve maagdarmbloeding of voorgeschiedenis van maagdarmbloeding binnen 1 maand.
  4. Eerder orgaantransplantaat.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  7. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MOAP-behandeling
Chloormethinehydrochloride-injectie 10 mg d1,8 iv Vindesinesulfaat voor injectie 4 mg d1,8 iv Doxorubicinehydrochloride-injectie 25 mg/m2 d1,8 iv Prednisonacetaat-tabletten 1-1,5 mg/kg/dag d1-10 po 28 dagen/cyclus
Geneesmiddel: MOAP
het nieuwe chemotherapieregime voor r/r cHL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRR-beoordeling door onderzoekers volgens de Lugano-classificatie van 2014
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd gemeten vanaf de dag van de eerste gedocumenteerde PR of CR tot de datum waarop de eerste groep proefpersonen volledige respons bereikte bij alle evalueerbare proefpersonen
3 jaar
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.
2 jaar
duur van CR
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd gemeten vanaf de dag van de eerste gedocumenteerde CR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han weidong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren