MOAP-ohjelman kliininen teho relapsoituneen/refraktaarisen cHL:n hoitoon pelastushoitona DP-hoidon jälkeen
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Han weidong
MOAP-hoito-ohjelman kliininen teho uusiutuneeseen/refraktoriseen klassiseen Hodgkinin lymfoomaan pelastushoitona anti-PD-1-vasta-ainekamrelitsumabille lisätyn pieniannoksisen desitabiinin tehottoman hoidon jälkeen
DP-hoito, pieniannoksinen desitabiini yhdistettynä SHR-1210:een, on uusi hoito uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon.
Vaikka tämän hoito-ohjelman CR-aste on vaikuttavan korkea, mikä on vahvistettu yli 70 %:lla I/II-vaiheen tutkimuksessamme, monet potilaat eivät myöskään voi hyötyä tästä hoidosta.
Kaiken lisäksi, kun monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa käytetään lisääntyvässä määrin immuunitarkistuspisteen eston (ICB) kanssa, immuuniterapiaan liittyvät haittavaikutukset tekevät sen käytöstä joillakin potilailla.
MOAP-hoidon soveltaminen potilaille, joilla on etenevä sairaus DP-hoidon jälkeen, voi tuoda korkean CR-asteen.
MOAP voi olla pelastushoito DP-hoitoa vastustaville cHL:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta Hodgkin-lymfoomasta (HL).
- 13-70 vuoden iässä.
- ECOG-suorituskyky alle 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfoomavastekriteerien mukaisesti.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa ja neljä DP-jaksoa, ja heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
- Ruoansulatuskanavan aktiivinen verenvuoto tai aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MOAP-hoito
Kloorimetiinihydrokloridi-injektio 10 mg d1,8 iv vindesiinisulfaatti injektiota varten 4 mg d1,8 iv doksorubisiinihydrokloridi-injektio 25 mg/m2 d1,8 iv Prednisoniasetaattitabletit 1-1,5 mg/kg/kg/vrk 8/vv.
|
uusi kemoterapiaohjelma r/r cHL:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden CRR-arviointi vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika, joka mitataan ensimmäisen dokumentoidun PR tai CR:n päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen osa koehenkilöistä saavutti täydellisen vasteen kaikissa arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
|
3 vuotta
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika mitattuna ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .