Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av MOAP-regimen för återfall/refraktär cHL som en räddningsterapi efter DP-regimen

18 juli 2019 uppdaterad av: Han weidong

Klinisk effekt av MOAP-regimen för recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom som en räddningsterapi efter ineffektiv behandling av ytterligare lågdos decitabin till anti-PD-1-antikropp Camrelizumab

DP-kuren, lågdos decitabin i kombination med SHR-1210, är ​​den nya behandlingen för recidiverande eller refraktär klassisk Hodgkins lymfom. Även om CR-frekvensen för denna regim är imponerande hög, vilket verifieras till mer än 70 % i vår I/II-fasstudie, finns det också många patienter som inte kan dra nytta av denna behandling. Utöver det, eftersom det ökande utnyttjandet av monoterapi eller kombinationsbehandling med immunkontrollpunktsblockaden (ICB), gör biverkningarna förknippade med immunterapi det otillgängligt hos delar av patienterna. Tillämpningen av MOAP-regim på patienter som har en progressiv sjukdom efter DP-regim kan ge hög CR-frekvens. MOAP kan vara en räddningsbehandling för cHL som är motståndskraftig mot DP-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).
  2. 13 till 70 år.
  3. ECOG-prestanda på mindre än 2.
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  5. Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier.
  6. Försökspersonerna måste ha fått minst två tidigare kemoterapiregimer och fyra cykler av DP-kurer, och måste vara avstängda i minst 4 veckor före dag 1. Patienter med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigad som måste vara längre än 3 månader.
  7. Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  3. Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen inom 1 månad.
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  7. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MOAP behandling
Klormetinhydroklorid injektion 10mg d1,8 iv Vindesinsulfat för injektion 4mg d1,8 iv Doxorubicin hydroklorid injektion 25mg/m2 d1,8 iv Prednisonacetattabletter 1-1,5mg/kg/d d1-10 po 28 dagar
Läkemedel: MOAP
den nya kemoterapiregimen för r/r cHL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR bedöms av utredare enligt 2014 års Lugano-klassificering
Tidsram: 3 år
Tid mätt från dagen för första dokumenterade PR eller CR till datumet för första graden av försökspersoner uppnådde fullständigt svar i alla utvärderbara ämnen
3 år
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
2 år
varaktighet av CR
Tidsram: 5 år
Tid mätt från dagen för första dokumenterade CR till datumet för första dokumenterade progression, eller dödsfall av någon orsak.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Han weidong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera