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Klinische Wirksamkeit des MOAP-Regimes für rezidiviertes/refraktäres cHL als Rettungstherapie nach dem DP-Regime

18. Juli 2019 aktualisiert von: Han weidong

Klinische Wirksamkeit des MOAP-Regimes bei rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom als Rettungstherapie nach unwirksamer Behandlung mit zusätzlichem niedrig dosiertem Decitabin zu Anti-PD-1-Antikörper Camrelizumab

Das DP-Regime, niedrig dosiertes Decitabin in Kombination mit SHR-1210, ist die neue Behandlung für rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom. Obwohl die CR-Rate dieses Regimes beeindruckend hoch ist, was in unserer I/II-Phasenstudie mit mehr als 70 % verifiziert wurde, gibt es auch viele Patienten, die von dieser Behandlung nicht profitieren können. Hinzu kommt, dass die zunehmende Inanspruchnahme einer Monotherapie oder Kombinationsbehandlung mit der Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) die mit der Immuntherapie verbundenen Nebenwirkungen für einen Teil der Patienten nicht verfügbar machen. Die Anwendung des MOAP-Schemas bei Patienten, die nach dem DP-Schema eine fortschreitende Krankheit haben, kann eine hohe CR-Rate bringen. MOAP kann eine Notfallbehandlung für cHL sein, das gegen eine DP-Behandlung resistent ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) haben.
  2. 13 bis 70 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistung von weniger als 2.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Patienten mit Lymphom müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm haben, wie durch die Lymphom-Ansprechkriterien definiert.
  6. Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Chemotherapie-Schemata und vier Zyklen des DP-Schemas erhalten haben und müssen vor Tag 1 für mindestens 4 Wochen therapiefrei sein. Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind geeignet, die länger als 3 Monate sein muss.
  7. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmark-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt in 1 Monat.
  4. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MOAP-Behandlung
Chlormethinhydrochlorid-Injektion 10 mg d1,8 iv Vindesinsulfat zur Injektion 4 mg d1,8 iv Doxorubicin-Hydrochlorid-Injektion 25 mg/m2 d1,8 iv Prednisonacetat-Tabletten 1–1,5 mg/kg/d d1–10 po 28 Tage/Zyklus
Arzneimittel: MOAP
das neue Chemotherapieschema für r/r cHL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR-Bewertung durch Ermittler gemäß Lugano-Klassifizierung 2014
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessene Zeit vom Tag der ersten dokumentierten PR oder CR bis zum Datum der ersten Rate von Probanden, die bei allen auswertbaren Probanden ein vollständiges Ansprechen erreichten
3 Jahre
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.03.
2 Jahre
Dauer der CR
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit gemessen vom Tag der ersten dokumentierten CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Han weidong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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