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Efficacia clinica del regime MOAP per cHL recidivato/refrattario come terapia di salvataggio dopo regime DP

18 luglio 2019 aggiornato da: Han weidong

Efficacia clinica del regime MOAP per il linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario come terapia di salvataggio dopo il trattamento inefficace di decitabina a basso dosaggio aggiuntiva all'anticorpo anti-PD-1 Camrelizumab

Il regime DP, decitabina a basso dosaggio combinato con SHR-1210, è il nuovo trattamento per il linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario. Sebbene il tasso di CR di questo regime sia incredibilmente alto, che è stato verificato oltre il 70% nel nostro studio di fase I/II, ci sono anche molti pazienti che non possono beneficiare di questo trattamento. Inoltre, poiché il crescente utilizzo della monoterapia o del trattamento combinato con il blocco del checkpoint immunitario (ICB), le reazioni avverse associate all'immunoterapia la rendono non disponibile in alcune parti dei pazienti. L'applicazione del regime MOAP ai pazienti, che hanno una malattia progressiva dopo il regime DP, può portare ad un alto tasso di CR. MOAP può essere un trattamento di salvataggio per cHL resistente al trattamento DP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere conferma istologica di linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario.
  2. Dai 13 ai 70 anni.
  3. Prestazioni ECOG inferiori a 2.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. I soggetti con linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.
  6. I soggetti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici e quattro cicli di regime DP e devono essere sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi.
  7. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vive, renali e cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Emorragia del tratto alimentare attiva o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
  4. Pregresso allotrapianto d'organo.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  7. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento MOAP
Clormetina cloridrato per iniezione 10 mg d1,8 ev Vindesina solfato per iniezione 4 mg d1,8 ev Doxorubicina cloridrato per iniezione 25 mg/m2 d1,8 ev Prednisone acetato compresse 1-1,5 mg/kg/die d1-10 po 28 giorni/ciclo
Droga: MOAP
il nuovo regime chemioterapico per r/r cHL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del CRR da parte degli investigatori secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo misurato dal giorno della prima PR o CR documentata alla data della prima percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa in tutti i soggetti valutabili
3 anni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
2 anni
durata della CR
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo misurato dal giorno della prima CR documentata alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han weidong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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