- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026269
Eficácia clínica do regime MOAP para cHL recidivante/refratária como terapia de resgate após regime DP
18 de julho de 2019 atualizado por: Han weidong
Eficácia clínica do regime MOAP para linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário como terapia de resgate após tratamento ineficaz de decitabina adicional em baixa dose ao anticorpo anti-PD-1 camrelizumabe
O regime DP, decitabina em baixa dose combinada com SHR-1210, é o novo tratamento para linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário.
Embora a taxa de CR desse regime seja impressionantemente alta, verificada em mais de 70% em nosso estudo de fase I/II, também há muitos pacientes que não podem se beneficiar desse tratamento.
Além disso, à medida que a utilização crescente de monoterapia ou tratamento combinado com o bloqueio do ponto de verificação imunológico (ICB), as reações adversas associadas à imunoterapia a tornam indisponível em partes dos pacientes.
A aplicação do regime de MOAP em pacientes que apresentam doença progressiva após o regime de DP pode trazer alta taxa de RC.
O MOAP pode ser um tratamento de resgate para LHc resistente ao tratamento de DP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter confirmação histológica de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).
- 13 a 70 anos de idade.
- Desempenho ECOG inferior a 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma.
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores e quatro ciclos de regime de DP e devem estar sem terapia por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Os indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve ter mais de 3 meses.
- Os indivíduos devem ter funções medulares, vivas, renais e cardíacas adequadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
- Hemorragia alimentar ativa ou história de hemorragia digestiva em 1 mês.
- Aloenxerto prévio de órgão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
- Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento MOAP
Cloridrato de Clormetina Injetável 10mg d1,8 iv Sulfato de Vindesina para Injeção 4mg d1,8 iv Cloridrato de Doxorrubicina Injetável 25mg/m2 d1,8 iv Comprimidos de Acetato de Prednisona 1-1,5mg/kg/d d1-10 po 28 dias/Ciclo
|
o novo esquema quimioterápico para r/r cHL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CRR avaliada por investigadores de acordo com a classificação de Lugano de 2014
Prazo: 3 anos
|
Tempo medido a partir do dia do primeiro PR ou CR documentado até a data da primeira taxa de indivíduos alcançado resposta completa em todos os indivíduos avaliáveis
|
3 anos
|
Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
|
2 anos
|
duração do CR
Prazo: 5 anos
|
Tempo medido a partir do dia da primeira RC documentada até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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