Eficacia clínica del régimen MOAP para cHL recidivante/refractario como terapia de rescate después del régimen DP
18 de julio de 2019 actualizado por: Han weidong
Eficacia clínica del régimen MOAP para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario como terapia de rescate después del tratamiento ineficaz de dosis bajas adicionales de decitabina al anticuerpo anti-PD-1 camrelizumab
El régimen DP, decitabina en dosis bajas combinada con SHR-1210, es el nuevo tratamiento para el linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.
Aunque la tasa de RC de este régimen es impresionantemente alta, lo que se verifica en más del 70 % en nuestro estudio de fase I/II, también hay muchos pacientes que no pueden beneficiarse de este tratamiento.
Además de eso, como la creciente utilización de la monoterapia o el tratamiento combinado con el bloqueo del punto de control inmunitario (ICB), las reacciones adversas asociadas con la inmunoterapia hacen que no esté disponible en algunas partes de los pacientes.
La aplicación del régimen MOAP a pacientes que tienen una enfermedad progresiva después del régimen DP puede generar una alta tasa de RC.
MOAP puede ser un tratamiento de rescate para cHL resistente al tratamiento DP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de Hodgkin (HL) en recaída o refractario.
- 13 a 70 años de edad.
- Rendimiento ECOG de menos de 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma.
- Los sujetos deben haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia previos y cuatro ciclos del régimen DP, y deben estar fuera de la terapia durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Los sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles y deben tener más de 3 meses.
- Los sujetos deben tener funciones adecuadas de la médula ósea, vivas, renales y cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento MOAP
Inyección de clorhidrato de clormetina 10 mg d1,8 iv Sulfato de vindesina para inyección 4 mg d1,8 iv Inyección de clorhidrato de doxorrubicina 25 mg/m2 d1,8 iv Tabletas de acetato de prednisona 1-1,5 mg/kg/d d1-10 po 28 días/ciclo
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el nuevo régimen de quimioterapia para r/r cHL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CRR evaluado por investigadores según la clasificación de Lugano de 2014
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo medido desde el día de la primera PR o RC documentada hasta la fecha de la primera tasa de sujetos que lograron una respuesta completa en todos los sujetos evaluables
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3 años
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Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v4.03.
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2 años
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duración de RC
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo medido desde el día de la primera RC documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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