A MOAP-kezelés klinikai hatékonysága relapszusos/refrakter cHL-ben, mint mentőterápia a DP-sémát követően
2019. július 18. frissítette: Han weidong
A kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin-limfóma kiújuló/refrakter klasszikus Hodgkin-limfómájának MOAP-kezelési rendjének klinikai hatékonysága mentőterápiaként a kamrelizumab PD-1 elleni antitesttel szembeni további alacsony dózisú decitabin hatástalan kezelése után
A DP-séma, az alacsony dózisú decitabin SHR-1210-nel kombinálva, a relapszusos vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfóma új kezelése.
Noha ennek a kezelési rendnek a CR-aránya lenyűgözően magas, amit az I/II. fázisú vizsgálatunk több mint 70%-ban igazolt, sok beteg nem részesül ebből a kezelésből.
Ráadásul a monoterápia vagy az immunkontroll-blokáddal (ICB) kombinált kezelés egyre növekvő alkalmazása miatt az immunterápiával járó mellékhatások a betegek egy részében elérhetetlenné teszik azt.
A MOAP-kúra alkalmazása a DP-kúra után progresszív betegségben szenvedő betegeknél magas CR-arányt hozhat.
A MOAP a DP-kezeléssel szemben ellenálló cHL mentőkezelése lehet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak szövettanilag meg kell erősíteniük a kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómát (HL).
- 13-70 éves korig.
- ECOG-teljesítmény kevesebb, mint 2.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- A limfómában szenvedő alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük > 1 cm, a limfóma válasz kritériumai szerint.
- Az alanyoknak legalább két korábbi kemoterápiás kezelést és négy DP-sémát kell kapniuk, és az 1. napot megelőzően legalább 4 hétig ki kell kapniuk a terápiát. Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett alanyok jogosultak, akiknek több mint 3 hónaposnak kell lenniük.
- Az alanyoknak megfelelő csontvelő-, élő-, vese- és szívfunkciókkal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek bármilyen autoimmun betegségük van, vagy olyan szindrómában szenvednek, amely kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések, különösen a tüdőfertőzés.
- Aktív emésztőrendszeri vérzés vagy a kórelőzményben szereplő emésztőrendszeri vérzés 1 hónapon belül.
- Korábbi szerv allograft.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt.
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MOAP kezelés
Klórmetin-hidroklorid injekció 10 mg 1,8 iv vindezin-szulfát injekcióhoz 4 mg d1,8 iv doxorubicin-hidroklorid injekció 25 mg/m2 1,8 iv Prednizon-acetát tabletta 1-1,5 mg/kg/nap/nap/nap
|
az r/r cHL új kemoterápiás rendje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRR-értékelés a nyomozók által a 2014-es luganói besorolás szerint
Időkeret: 3 év
|
Az első dokumentált PR vagy CR napjától addig a dátumig mért idő, amikor az alanyok első aránya teljes választ érte el az összes értékelhető alanynál
|
3 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozva.
|
2 év
|
|
a CR időtartama
Időkeret: 5 év
|
Az első dokumentált CR napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig mért idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-BT-043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .