Клиническая эффективность схемы MOAP при рецидивирующей/рефрактерной ХЛХ в качестве экстренной терапии после схемы DP
18 июля 2019 г. обновлено: Han weidong
Клиническая эффективность режима MOAP при рецидивирующей/рефрактерной классической лимфоме Ходжкина в качестве экстренной терапии после неэффективного лечения дополнительными низкими дозами децитабина к антителу к PD-1 камрелизумабу
Схема DP, низкая доза децитабина в сочетании с SHR-1210, является новым методом лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина.
Несмотря на то, что частота полного ответа по этому режиму впечатляюще высока, что подтверждается более чем 70% в нашем исследовании фазы I/II, есть также много пациентов, которым это лечение не может помочь.
Кроме того, по мере увеличения использования монотерапии или комбинированного лечения с блокадой иммунных контрольных точек (ICB) побочные реакции, связанные с иммунотерапией, делают ее недоступной для части пациентов.
Применение режима MOAP у пациентов с прогрессирующим заболеванием после режима DP может привести к высокой частоте CR.
MOAP может быть средством спасения для cHL, резистентного к лечению DP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение рецидива или рефрактерной лимфомы Ходжкина (HL).
- от 13 до 70 лет.
- Показатели ECOG менее 2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Субъекты с лимфомой должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение > 1 см в соответствии с критериями ответа лимфомы.
- Субъекты должны пройти по крайней мере два предыдущих режима химиотерапии и четыре цикла схемы DP, и они должны отказаться от терапии в течение как минимум 4 недель до 1-го дня. Подходящими являются субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которая должна быть более 3 месяцев.
- Субъекты должны иметь адекватные функции костного мозга, живых, почек и сердца.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 1 месяца.
- Предыдущий аллотрансплантат органов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МОАП лечение
Хлорметина гидрохлорид для инъекций 10 мг d1,8 в/в Виндезинсульфат для инъекций 4 мг d1,8 в/в Доксорубицина гидрохлорид для инъекций 25 мг/м2 d1,8 в/в Таблетки ацетата преднизона 1-1,5 мг/кг/сут 1-10 перорально 28 дней/цикл
|
новый режим химиотерапии р/р ХЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRR оценивается исследователями в соответствии с классификацией Лугано 2014 г.
Временное ограничение: 3 года
|
Время, измеряемое со дня первого задокументированного PR или CR до даты первой группы субъектов, достигших полного ответа у всех подлежащих оценке субъектов.
|
3 года
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
|
2 года
|
|
продолжительность ПО
Временное ограничение: 5 лет
|
Время, измеряемое со дня первого задокументированного CR до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .