Efficacité clinique du régime MOAP pour le cHL récidivant/réfractaire comme traitement de secours après le régime DP
18 juillet 2019 mis à jour par: Han weidong
Efficacité clinique du régime MOAP pour le lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire en tant que traitement de secours après un traitement inefficace de la décitabine à faible dose supplémentaire par rapport à l'anticorps anti-PD-1 camrelizumab
Le régime DP, la décitabine à faible dose associée au SHR-1210, est le nouveau traitement du lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire.
Bien que le taux de RC de ce régime soit incroyablement élevé, ce qui est vérifié à plus de 70 % dans notre étude de phase I/II, il y a aussi beaucoup de patients qui ne peuvent pas bénéficier de ce traitement.
En plus de cela, comme l'utilisation croissante de la monothérapie ou du traitement combiné avec le blocage du point de contrôle immunitaire (ICB), les effets indésirables associés à l'immunothérapie la rendent indisponible chez certaines parties des patients.
L'application du régime MOAP aux patients qui ont une maladie évolutive après le régime DP peut entraîner un taux élevé de RC.
MOAP peut être un traitement de secours pour le cHL résistant au traitement DP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une confirmation histologique d'un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire.
- 13 à 70 ans.
- Performance ECOG inférieure à 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les sujets atteints de lymphome doivent avoir au moins une lésion mesurable> 1 cm telle que définie par les critères de réponse au lymphome.
- Les sujets doivent avoir reçu au moins deux régimes de chimiothérapie antérieurs et quatre cycles de régime DP, et doivent être hors traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles, ce qui doit durer plus de 3 mois.
- Les sujets doivent avoir des fonctions médullaires, vivantes, rénales et cardiaques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
- Hémorragie active du tube digestif ou antécédent d'hémorragie du tube digestif en 1 mois.
- Allogreffe d'organe préalable.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
- Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement MOAP
Chlorhydrate de chlorméthine injectable 10 mg d1,8 iv Sulfate de vindésine pour injection 4 mg d1,8 iv Chlorhydrate de doxorubicine injectable 25 mg/m2 d1,8 iv Comprimés d'acétate de prednisone 1-1,5 mg/kg/j d1-10 po 28 jours/cycle
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le nouveau schéma de chimiothérapie pour le r/r cHL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRR évalué par les enquêteurs selon la classification de Lugano 2014
Délai: 3 années
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Temps mesuré entre le jour de la première RP ou RC documentée et la date à laquelle le premier taux de sujets a obtenu une réponse complète chez tous les sujets évaluables
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3 années
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 2 années
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.
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2 années
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durée de RC
Délai: 5 années
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Temps mesuré entre le jour de la première RC documentée et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-BT-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .