Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av MOAP-regime for tilbakefall/refraktær cHL som en redningsterapi etter DP-regime

18. juli 2019 oppdatert av: Han weidong

Klinisk effekt av MOAP-regime for residiverende/refraktært klassisk Hodgkins lymfom som redningsterapi etter ineffektiv behandling av ytterligere lavdose decitabin til anti-PD-1 antistoff Camrelizumab

DP-kuren, lavdose decitabin kombinert med SHR-1210, er den nye behandlingen for residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom. Selv om CR-raten for denne behandlingen er imponerende høy, noe som er bekreftet mer enn 70 % i vår I/II-fasestudie, er det også mange pasienter som ikke kan dra nytte av denne behandlingen. På toppen av det, ettersom den økende bruken av monoterapi eller kombinasjonsbehandling med immunkontrollpunktblokkaden (ICB), gjør bivirkningene forbundet med immunterapi det utilgjengelig hos deler av pasientene. Bruk av MOAP-regime til pasienter som har en progressiv sykdom etter DP-regime, kan gi høy CR-rate. MOAP kan være en redningsbehandling for cHL som er motstandsdyktig mot DP-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 13 til 70 år.
  3. ECOG-ytelse på mindre enn 2.
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  5. Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
  6. Pasienter må ha mottatt minst to tidligere kjemoterapiregimer og fire sykluser med DP-regimer, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Pasienter med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må vare mer enn 3 måneder.
  7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  3. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i løpet av 1 måned.
  4. Tidligere organallograft.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  7. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MOAP behandling
Klormetinhydrokloridinjeksjon 10mg d1,8 iv Vindesinsulfat til injeksjon 4mg d1,8 iv Doxorubicin Hydrokloridinjeksjon 25mg/m2 d1,8 iv Prednisonacetattabletter 1-1,5mg/kg/d d1-10 po 28 dager
Legemiddel: MOAP
det nye kjemoterapiregimet for r/r cHL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR vurderes av etterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: 3 år
Tid målt fra dagen for første dokumenterte PR eller CR til datoen for førsteklasses forsøkspersoner oppnådde fullstendig respons i alle evaluerbare emner
3 år
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 år
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
2 år
varighet av CR
Tidsramme: 5 år
Tid målt fra dagen for første dokumenterte CR til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han weidong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere