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ショートバースト インターバル トレッドミル トレーニング 脳性まひ

2024年4月5日 更新者:Kristie Bjornson

脳性まひのコミュニティウォーキング活動とモビリティを改善するためのショートバーストインターバルトレッドミルトレーニング

脳性麻痺 (CP) の歩行可能な子供は、主に低強度の歩幅でほとんど変動せずに歩くため、歩行活動と日常生活への参加能力が制限されます。 対照的に、典型的に発達中の(TD)子供は、日常生活の中でさまざまな間隔で低強度の歩行が散在する、激しい歩行活動の短いバーストに従事しています。 運動学習を最適化するためには、積極的な参加、タスク固有のトレーニング、複数回の繰り返し、または大量の練習が新しい運動スキルを習得するために必要です。 低強度/中強度を交互に繰り返す高強度自発運動トレッドミル トレーニング (SBLTT) の短いバーストは、大量の練習形式で TD の子供の活動パターンを模倣するように特別に設計されました。 パイロット データは、SBLTT が実現可能であり、CP の子供の日常生活における歩行能力とパフォーマンスを向上させることを示唆しています。 このプロジェクトでは、CP を持つ子供の歩行能力とパフォーマンスの主要な結果に対する SBLTT と従来の自発運動トレッドミル トレーニング (TLTT) の同等量の効果を調べ、歩行能力とパフォーマンスに対する SBLTT の効果が筋力発電。 科学的前提は、家庭での集団練習プロトコルを通じて通常発達中 (TD) の子供の歩行強度パターンを概算する SBLTT が、歩行能力とパフォーマンスの改善において TLTT よりも効果的であるということです。 TDの子供の歩行パターンをモデルにしたCPを持つ子供のSBLTT戦略は、筋力の生成によって積極的に媒介され、その後、歩行能力とコミュニティの歩行パフォーマンスと可動性を改善すると仮定します。 特定の目的。 #1 を目指します。 CPを持つ歩行可能な子供の歩行能力に対するショートバーストインターバルLTT(SBLTT)の即時効果と保持効果を決定します。 目的#2。 コミュニティベースの歩行活動のパフォーマンスと可動性に対する治療の効果を調べます。 #3 を目指します。 歩行能力とパフォーマンスに対する SBLTT の効果が筋力生成によって媒介されるかどうかを調べます。 提案された研究は、小児科の障害全体にわたる運動訓練プロトコルとリハビリ戦略を方向付け、CP 児の地域の歩行能力と可動性にプラスの影響を与えることが期待される一連の研究の最初のステップとなります。

調査の概要

詳細な説明

無作為化臨床試験では、痙性 CP (6 ~ 10 歳) の 72 人の歩行可能な子供が、SBLTT または同等の用量の TLTT を 40 セッション、週 5 回、8 週間、集団練習形式で受けます。 トレーニング プロトコル間の唯一の違いは、可変トレーニング (間隔の速い歩行速度と定常状態の歩行速度) です。 したがって、重要な要素は、一連のブロックされた練習スケジュールで提供されるインターバル トレーニングの強度になります。 結果は、投与量を評価するためにベースライン、4および8週間、およびトレーニングの24週間後に収集され、主要エンドポイントは8週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • コンタクト:
    • Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側痙性脳性麻痺
  • 粗大運動機能分類レベル II & III
  • 6歳から11歳未満

除外基準:

  • 整形外科または脳神経外科 < 9 か月前
  • -注射療法(ボツリヌス毒素/フェノール)<3か月前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ショート バースト インターバル トレッドミル トレーニング (SBLTT)
SBLTT は、短時間 (30 秒) の高速歩行と 30 秒間の低速/中速歩行を交互に繰り返すことで構成されます。 参加者は SBLTT の 40 回の在宅セッション (週 5 回、8 週間) を受け取ります。
SBLTT は、短時間 (30 秒) の高速歩行と 30 秒間の低速/中速歩行を交互に繰り返すことで構成されます。 セッションごとのウォーキングの合計時間は、30 秒のインターバル (30 秒の高さ / 30 秒の低さ / 中程度) を 30 分間までとし、必要に応じて休憩します。 どちらのグループも、40 セッションを週 5 回、8 週間受けます。 高速歩行の初速は、各参加者の地上ベースライン高速歩行速度の 75 ~ 80% であり、低速/中速は、10 メートル ウォーク テストから計算された自己選択速度の 75 ~ 80% です。
アクティブコンパレータ:トラディショナル ロコモーター トレッドミル トレーニング (TLTT)
TLTT は、定常状態の速度で歩くことで構成されます。 参加者は TLTT の 40 回の在宅セッション (週 5 回、8 週間) を受け取ります。
TLTT グループは、同じ数のセッション (40) を 8 週間にわたって週 5 回配信し、セッションごとの合計歩行時間は最大 30 分で、必要に応じて休憩します。 TLTT は、定常状態の速度で歩くことで構成されます。 トレッドミルの初期速度は、地上での自己選択歩行速度の 75 ~ 80% です。 全体的な目標は、各セッション内で定常状態の歩行速度で 30 分間の歩行を達成することです。 OMNI スコアが 6/10 未満で、被験者が現在の速度でトレッドミルを 30 分間歩くことができる場合、次のセッションで速度が 0.1 ~ 0.4mph 増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行能力 - 自己選択歩行速度
時間枠:ベースラインから8週間
10メートル歩行テスト
ベースラインから8週間
歩行能力 - 速い歩行速度
時間枠:ベースラインから8週間
10 メートル ウォーク テスト - 高速
ベースラインから8週間
歩行能力 - 持久力
時間枠:ベースラインから8週間
1分間歩行テスト
ベースラインから8週間
ウォーキングパフォーマンスレベル
時間枠:ベースラインから8週間
StepWatch (SW) 加速度計 - 1 日あたりの平均総歩数
ベースラインから8週間
歩行パフォーマンス-強度
時間枠:ベースラインから8週間
StepWatch (SW) 加速度計 - 低、中、高の歩数での 1 日の平均歩数
ベースラインから8週間
膝伸筋力
時間枠:ベースラインから8週間。
Biodex で測定した 60 度/秒での膝伸筋の等速性平均パワー。
ベースラインから8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーキング モビリティ - 家庭レベルとコミュニティレベル
時間枠:ベースラインから8週間
全地球測位システム (GPS) と同期された StepWatch (SW) - 家庭と地域での 1 日あたりの平均歩幅
ベースラインから8週間
ウォーキング モビリティ強度の家庭とコミュニティ
時間枠:ベースラインから8週間
全地球測位システム (GPS) と同期された StepWatch (SW) - 1 日あたりの平均ストライド 低、中、または高ストライド レート (自宅対コミュニティ)
ベースラインから8週間
可動性
時間枠:ベースラインから8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS v1.0 小児プロファイル) モビリティ ドメイン スコア
ベースラインから8週間
家族の歩行の優先順位と歩行の質
時間枠:ベースラインから8週間
親レポートの歩行結果評価リスト (GOAL).total スコア
ベースラインから8週間
膝伸筋トルク
時間枠:ベースラインから8週間。
Biodex で測定した 60 度/秒での膝伸筋の等速性ピーク トルク。
ベースラインから8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristie F Bjornson, PhD, PT、Seattle Children's Research Institute
  • 主任研究者:Noelle Moreau, PhD, PT、Lousianna State University in New Orleans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HD098270 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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