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Short-Burst-Intervall-Laufband-Training Cerebralparese

5. April 2024 aktualisiert von: Kristie Bjornson

Short-Burst-Intervall-Laufbandtraining zur Verbesserung der Gehaktivität und Mobilität in der Gemeinschaft bei Zerebralparese

Ambulante Kinder mit Zerebralparese (CP) gehen überwiegend mit Schrittfrequenzen niedriger Intensität und geringer Variabilität, was ihre Gehaktivität und ihre Fähigkeit zur Teilnahme am täglichen Leben einschränkt. Im Gegensatz dazu beschäftigen sich typischerweise entwickelnde (TD) Kinder mit kurzen Ausbrüchen intensiver Gehaktivität, die mit unterschiedlichen Intervallen von Gehen mit geringer Intensität im täglichen Leben durchsetzt sind. Um das motorische Lernen zu optimieren, sind aktive Teilnahme, aufgabenspezifisches Training und mehrfache Wiederholungen oder Massenübungen erforderlich, um neue motorische Fähigkeiten zu erlernen. Kurze Ausbrüche von kräftigem Bewegungstraining auf dem Laufband (SBLTT) im Wechsel mit niedriger/mäßiger Intensität wurden speziell entwickelt, um die Aktivitätsmuster von TD-Kindern in einem Massenübungsformat nachzuahmen. Pilotdaten deuten darauf hin, dass SBLTT machbar ist und die Gehfähigkeit und Leistung im täglichen Leben von Kindern mit CP verbessert. Dieses Projekt wird die Wirkung von SBLTT im Vergleich zu einer äquivalenten Dosierung des traditionellen lokomotorischen Laufbandtrainings (TLTT) auf die primären Ergebnisse der Gehfähigkeit und Leistung bei Kindern mit CP untersuchen und ob die Wirkungen von SBLTT auf die Gehfähigkeit und Leistung durch Verbesserungen in in vermittelt werden Muskelkrafterzeugung. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass SBLTT, das die Gehintensitätsmuster von Kindern mit normaler Entwicklung (TD) durch ein häusliches Massenübungsprotokoll annähert, bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und -leistung effektiver sein wird als TLTT. Wir stellen die Hypothese auf, dass SBLTT-Strategien für Kinder mit CP, die den Gehmustern von TD-Kindern nachempfunden sind, positiv durch die Muskelkrafterzeugung vermittelt werden und anschließend die Gehkapazität und die Gehleistung und Mobilität der Gemeinschaft verbessern. Spezifische Ziele. Ziel Nr. 1. Bestimmen Sie die Sofort- und Retentionseffekte von Short-Burst-Intervall-LTT (SBLTT) auf die Gehfähigkeit bei gehfähigen Kindern mit CP. Ziel Nr. 2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die Leistung und Mobilität bei gemeinschaftsbasierten Gehaktivitäten. Ziel Nr. 3. Untersuchen Sie, ob die Auswirkungen von SBLTT auf die Gehkapazität und -leistung durch Muskelkrafterzeugung vermittelt werden. Die vorgeschlagene Forschung wird der erste Schritt in einem Kontinuum von Forschung sein, von dem erwartet wird, dass es Protokolle zum Bewegungstraining und Rehabilitationsstrategien über pädiatrische Behinderungen hinweg lenkt und die Gehleistung und Mobilität der Gemeinschaft für Kinder mit CP positiv beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten klinischen Studie erhalten 72 ambulante Kinder mit spastischer CP (6-10 Jahre) entweder SBLTT oder eine äquivalente Dosis von TLTT für 40 Sitzungen, 5x/Woche für 8 Wochen in einem Massenpraxisformat. Der einzige Unterschied zwischen den Trainingsprotokollen besteht in dem variablen Training (Intervall-Schnell versus Laufgeschwindigkeit im Gleichtakt). Daher wird die Hauptzutat die Intensität des Intervalltrainings sein, das in einem seriellen, geblockten Übungsplan durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen zur Beurteilung der Dosierung und 24 Wochen nach dem Training für eine langfristige Beibehaltung erfasst, wobei der primäre Endpunkt bei 8 Wochen liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Kontakt:
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale spastische Zerebralparese
  • Grobmotorik-Klassifizierungsstufen II & III
  • Alter 6 Jahre bis < 11 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädie oder Neurochirurgie < 9 Monate zuvor
  • Injektionstherapie (Botulinumtoxin/Phenol) < 3 Monate zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Short-Burst-Intervall-Laufbandtraining (SBLTT)
SBLTT besteht aus kurzen Intervallen (30 Sekunden) Gehen mit hoher Geschwindigkeit, abwechselnd mit 30 Sekunden Gehen mit niedriger/mäßiger Geschwindigkeit. Der Teilnehmer erhält 40 SBLTT-Sitzungen zu Hause (5x/Woche für 8 Wochen).
Verhalten: Short Burst Interval Laufbandtraining (SBLTT)
SBLTT besteht aus kurzen Intervallen (30 Sekunden) Gehen mit hoher Geschwindigkeit, abwechselnd mit 30 Sekunden Gehen mit niedriger/mäßiger Geschwindigkeit. Die Gesamtdauer des Gehens pro Sitzung beträgt bis zu 30 Minuten in abwechselnden 30-Sekunden-Intervallen (30 Sekunden hoch / 30 Sekunden niedrig / mäßig) mit Pausen nach Bedarf. Beide Gruppen erhalten 40 Sitzungen 5x/Woche für 8 Wochen. Die Anfangsgeschwindigkeiten für schnelles Gehen betragen 75–80 % der Grundgeschwindigkeit des schnellen Gehens über Grund jedes Teilnehmers, und niedrige/mäßige Geschwindigkeit beträgt 75–80 % der selbstgewählten Geschwindigkeit, die aus dem 10-Meter-Gehtest berechnet wird.
Aktiver Komparator: Traditionelles lokomotorisches Laufbandtraining (TLTT)
TLTT besteht aus Gehen mit konstanter Geschwindigkeit. Der Teilnehmer erhält 40 TLTT-Sitzungen zu Hause (5x/Woche für 8 Wochen).
Verhalten: Traditionelles lokomotorisches Laufbandtraining (TLTT)
Die TLTT-Gruppe erhält die gleiche Anzahl von Sitzungen (40) 5x/Woche für 8 Wochen mit einer Gesamtdauer des Gehens pro Sitzung von bis zu 30 Minuten mit Pausen nach Bedarf. TLTT besteht aus Gehen mit konstanter Geschwindigkeit. Die anfängliche Laufbandgeschwindigkeit beträgt 75-80 % der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über Grund. Das Gesamtziel besteht darin, innerhalb jeder Sitzung 30 Minuten mit einer konstanten Gehgeschwindigkeit zu gehen. Die Geschwindigkeit wird bei der nächsten Sitzung um 0,1 bis 0,4 Meilen pro Stunde erhöht, wenn der Proband 30 Minuten lang mit der aktuellen Geschwindigkeit und einem OMNI-Wert von < 6/10 auf dem Laufband laufen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Walking Capacity-Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
10-Meter-Gehtest
Baseline bis 8 Wochen
Gehkapazität - Schnelle Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
10-Meter-Gehtest - schnelle Geschwindigkeit
Baseline bis 8 Wochen
Gehfähigkeit-Ausdauer
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Ein-Minuten-Gehtest
Baseline bis 8 Wochen
Walking Performance-Niveau
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
StepWatch (SW) Beschleunigungsmessung – durchschnittliche Gesamtschritte pro Tag
Baseline bis 8 Wochen
Walking Performance-Intensität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
StepWatch (SW) Beschleunigungsmessung – durchschnittliche tägliche Schritte bei niedrigen, mittleren und hohen Schrittraten
Baseline bis 8 Wochen
Kniestrecker Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen.
Isokinetische Durchschnittsleistung für Kniestrecker bei 60 Grad/s, gemessen von Biodex.
Baseline bis 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehende Mobilität - Ebene Heim versus Gemeinschaft
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
StepWatch (SW) synchronisiert mit Global Positioning System (GPS) – durchschnittliche Schritte pro Tag zu Hause im Vergleich zur Gemeinschaft
Baseline bis 8 Wochen
Walking Mobility-Intensity Home versus Community
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
StepWatch (SW) synchronisiert mit Global Positioning System (GPS) – durchschnittliche Schritte pro Tag niedrige, mittlere oder hohe Schrittfrequenz zu Hause im Vergleich zu Gemeinschaft
Baseline bis 8 Wochen
Mobilität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) Mobilitätsdomänen-Score
Baseline bis 8 Wochen
Familiengangprioritäten und Gangqualität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Elternbericht Gait Outcome Assessment List (GOAL).total Punktzahl
Baseline bis 8 Wochen
Drehmoment des Kniestreckmuskels
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen.
Isokinetisches Spitzendrehmoment für Kniestrecker bei 60 Grad/s, gemessen von Biodex.
Baseline bis 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristie Bjornson

Mitarbeiter

University of Washington
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Hauptermittler: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD098270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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