- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026295
Short-Burst-Intervall-Laufband-Training Cerebralparese
25. Juli 2025 aktualisiert von: Kristie Bjornson
Short-Burst-Intervall-Laufbandtraining zur Verbesserung der Gehaktivität und Mobilität in der Gemeinschaft bei Zerebralparese
Ambulante Kinder mit Zerebralparese (CP) gehen überwiegend mit Schrittfrequenzen niedriger Intensität und geringer Variabilität, was ihre Gehaktivität und ihre Fähigkeit zur Teilnahme am täglichen Leben einschränkt.
Im Gegensatz dazu beschäftigen sich typischerweise entwickelnde (TD) Kinder mit kurzen Ausbrüchen intensiver Gehaktivität, die mit unterschiedlichen Intervallen von Gehen mit geringer Intensität im täglichen Leben durchsetzt sind.
Um das motorische Lernen zu optimieren, sind aktive Teilnahme, aufgabenspezifisches Training und mehrfache Wiederholungen oder Massenübungen erforderlich, um neue motorische Fähigkeiten zu erlernen.
Kurze Ausbrüche von kräftigem Bewegungstraining auf dem Laufband (SBLTT) im Wechsel mit niedriger/mäßiger Intensität wurden speziell entwickelt, um die Aktivitätsmuster von TD-Kindern in einem Massenübungsformat nachzuahmen.
Pilotdaten deuten darauf hin, dass SBLTT machbar ist und die Gehfähigkeit und Leistung im täglichen Leben von Kindern mit CP verbessert.
Dieses Projekt wird die Wirkung von SBLTT im Vergleich zu einer äquivalenten Dosierung des traditionellen lokomotorischen Laufbandtrainings (TLTT) auf die primären Ergebnisse der Gehfähigkeit und Leistung bei Kindern mit CP untersuchen und ob die Wirkungen von SBLTT auf die Gehfähigkeit und Leistung durch Verbesserungen in in vermittelt werden Muskelkrafterzeugung.
Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass SBLTT, das die Gehintensitätsmuster von Kindern mit normaler Entwicklung (TD) durch ein häusliches Massenübungsprotokoll annähert, bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und -leistung effektiver sein wird als TLTT.
Wir stellen die Hypothese auf, dass SBLTT-Strategien für Kinder mit CP, die den Gehmustern von TD-Kindern nachempfunden sind, positiv durch die Muskelkrafterzeugung vermittelt werden und anschließend die Gehkapazität und die Gehleistung und Mobilität der Gemeinschaft verbessern.
Spezifische Ziele.
Ziel Nr. 1.
Bestimmen Sie die Sofort- und Retentionseffekte von Short-Burst-Intervall-LTT (SBLTT) auf die Gehfähigkeit bei gehfähigen Kindern mit CP.
Ziel Nr. 2.
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die Leistung und Mobilität bei gemeinschaftsbasierten Gehaktivitäten.
Ziel Nr. 3.
Untersuchen Sie, ob die Auswirkungen von SBLTT auf die Gehkapazität und -leistung durch Muskelkrafterzeugung vermittelt werden.
Die vorgeschlagene Forschung wird der erste Schritt in einem Kontinuum von Forschung sein, von dem erwartet wird, dass es Protokolle zum Bewegungstraining und Rehabilitationsstrategien über pädiatrische Behinderungen hinweg lenkt und die Gehleistung und Mobilität der Gemeinschaft für Kinder mit CP positiv beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten klinischen Studie erhalten 72 ambulante Kinder mit spastischer CP (6-10 Jahre) entweder SBLTT oder eine äquivalente Dosis von TLTT für 40 Sitzungen, 5x/Woche für 8 Wochen in einem Massenpraxisformat.
Der einzige Unterschied zwischen den Trainingsprotokollen besteht in dem variablen Training (Intervall-Schnell versus Laufgeschwindigkeit im Gleichtakt).
Daher wird die Hauptzutat die Intensität des Intervalltrainings sein, das in einem seriellen, geblockten Übungsplan durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen zur Beurteilung der Dosierung und 24 Wochen nach dem Training für eine langfristige Beibehaltung erfasst, wobei der primäre Endpunkt bei 8 Wochen liegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- Seattle Childrens Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale spastische Zerebralparese
- Grobmotorik-Klassifizierungsstufen II & III
- Alter 6 Jahre bis < 11 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Orthopädie oder Neurochirurgie < 9 Monate zuvor
- Injektionstherapie (Botulinumtoxin/Phenol) < 3 Monate zuvor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Short-Burst-Intervall-Laufbandtraining (SBLTT)
SBLTT besteht aus kurzen Intervallen (30 Sekunden) Gehen mit hoher Geschwindigkeit, abwechselnd mit 30 Sekunden Gehen mit niedriger/mäßiger Geschwindigkeit.
Der Teilnehmer erhält 40 SBLTT-Sitzungen zu Hause (5x/Woche für 8 Wochen).
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SBLTT besteht aus kurzen Intervallen (30 Sekunden) Gehen mit hoher Geschwindigkeit, abwechselnd mit 30 Sekunden Gehen mit niedriger/mäßiger Geschwindigkeit.
Die Gesamtdauer des Gehens pro Sitzung beträgt bis zu 30 Minuten in abwechselnden 30-Sekunden-Intervallen (30 Sekunden hoch / 30 Sekunden niedrig / mäßig) mit Pausen nach Bedarf.
Beide Gruppen erhalten 40 Sitzungen 5x/Woche für 8 Wochen.
Die Anfangsgeschwindigkeiten für schnelles Gehen betragen 75–80 % der Grundgeschwindigkeit des schnellen Gehens über Grund jedes Teilnehmers, und niedrige/mäßige Geschwindigkeit beträgt 75–80 % der selbstgewählten Geschwindigkeit, die aus dem 10-Meter-Gehtest berechnet wird.
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Aktiver Komparator: Traditionelles lokomotorisches Laufbandtraining (TLTT)
TLTT besteht aus Gehen mit konstanter Geschwindigkeit.
Der Teilnehmer erhält 40 TLTT-Sitzungen zu Hause (5x/Woche für 8 Wochen).
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Die TLTT-Gruppe erhält die gleiche Anzahl von Sitzungen (40) 5x/Woche für 8 Wochen mit einer Gesamtdauer des Gehens pro Sitzung von bis zu 30 Minuten mit Pausen nach Bedarf.
TLTT besteht aus Gehen mit konstanter Geschwindigkeit.
Die anfängliche Laufbandgeschwindigkeit beträgt 75-80 % der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit über Grund.
Das Gesamtziel besteht darin, innerhalb jeder Sitzung 30 Minuten mit einer konstanten Gehgeschwindigkeit zu gehen.
Die Geschwindigkeit wird bei der nächsten Sitzung um 0,1 bis 0,4 Meilen pro Stunde erhöht, wenn der Proband 30 Minuten lang mit der aktuellen Geschwindigkeit und einem OMNI-Wert von < 6/10 auf dem Laufband laufen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehkapazität - Schnelle Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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10-Meter-Gehtest - schnelle Geschwindigkeit
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Baseline bis 8 Wochen
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Gehfähigkeit-Ausdauer
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Ein-Minuten-Gehtest
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Baseline bis 8 Wochen
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Walking Performance-Niveau
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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StepWatch (SW) Beschleunigungsmessung – durchschnittliche Gesamtschritte pro Tag
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Baseline bis 8 Wochen
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Kniestrecker Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen.
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Isokinetische Durchschnittsleistung für Kniestrecker bei 60 Grad/s, gemessen von Biodex.
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Baseline bis 8 Wochen.
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Gehensförderungsgeschwindigkeit zu sich selbst ausgewählt
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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10 -Meter -Walk -Test
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Wanderleistungsintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Stepwatch (SW) Accelerometry - Prozent der Fortschritte/Tag in mittleren/hohen Stridraten.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familiengangprioritäten und Gangqualität
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Elternbericht Gait Outcome Assessment List (GOAL).total
Punktzahl
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Baseline bis 8 Wochen
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Drehmoment des Kniestreckmuskels
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen.
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Isokinetisches Spitzendrehmoment für Kniestrecker bei 60 Grad/s, gemessen von Biodex.
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Baseline bis 8 Wochen.
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Mobilitätsmobilitätshaus nach Hause
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Stepwatch (SW) Synchronisiert mit GLABH-Positionierungssystem (GPS) Home-Einstellung- Durchschnittliche Fortschritte pro Tag.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Zuhause von Mobilität und Intensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Stepwatch (SW) synchronisiert mit dem globalen Positionierungssystem (GPS) Home-Einstellungen- Prozent der Prozentdurchschnittliche Schritte/Tag in mittleren/hohen Stridraten.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Mobilitätspatient meldete das Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (promis v1.0 übergeordnetes pädiatrisches Profil) Mobilitätsdomänen Score
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Gemeinschaft der Mobilität und Intensität
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Stepwatch (SW) synchronisiert mit dem globalen Einstellungsort (Global Positioning System) (GPS) -Seinstellungen- Prozent der Prozentdurchschnittliche Schritte/Tag in mittleren/hohen Strid-Raten.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Mobilitätsgemeinschaft wandeln
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
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Stepwatch (SW) Synchronisiert mit GLABH-STOPITIONS-SYSTEM (GPS) -Seinstellung- Durchschnittliche Schritte/Tag.
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Grundlinie bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
- Hauptermittler: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD098270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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