Loopbandtraining met korte burst-intervallen Cerebrale parese
25 juli 2025 bijgewerkt door: Kristie Bjornson
Loopbandtraining met korte burst-intervallen om de loopactiviteit en mobiliteit in de gemeenschap bij hersenverlamming te verbeteren
Ambulante kinderen met cerebrale parese (CP) lopen overwegend met lage intensiteitspasfrequenties met weinig variabiliteit, waardoor hun loopactiviteit en vermogen om deel te nemen aan het dagelijks leven wordt beperkt.
Daarentegen maken normaal ontwikkelende (TD) kinderen in het dagelijks leven korte uitbarstingen van intensieve wandelactiviteit, afgewisseld met variërende intervallen van lage intensiteit.
Om motorisch leren te optimaliseren, is actieve deelname, taakspecifieke training en meerdere herhalingen of massaal oefenen vereist om nieuwe motorische vaardigheden te leren.
Korte uitbarstingen van locomotorische loopbandtraining (SBLTT) met hoge intensiteit afgewisseld met lage/matige intensiteit zijn speciaal ontworpen om de activiteitenpatronen van TD-kinderen na te bootsen in een massaal oefenformaat.
Pilotgegevens suggereren dat SBLTT haalbaar is en het loopvermogen en de prestaties in het dagelijks leven van kinderen met CP verbetert.
Dit project onderzoekt het effect van SBLTT versus een equivalente dosering van traditionele locomotor loopbandtraining (TLTT) op de primaire uitkomsten van loopvermogen en prestatie bij kinderen met CP en of de effecten van SBLTT op loopvermogen en prestatie worden gemedieerd door verbeteringen in opwekking van spierkracht.
Het wetenschappelijke uitgangspunt is dat SBLTT, dat de loopintensiteitspatronen van normaal ontwikkelende (TD) kinderen benadert door middel van een thuisgebaseerd massaal oefenprotocol, effectiever zal zijn dan TLTT bij het verbeteren van het loopvermogen en de prestaties.
We veronderstellen dat SBLTT-strategieën voor kinderen met CP, gemodelleerd naar looppatronen van TD-kinderen, positief zullen worden gemedieerd door het genereren van spierkracht en vervolgens het loopvermogen en de loopprestaties en mobiliteit in de gemeenschap zullen verbeteren.
Specifieke doelen.
Doel #1.
Bepaal de onmiddellijke en retentie-effecten van LTT met korte burst-intervallen (SBLTT) op het loopvermogen bij ambulante kinderen met CP.
Doel #2.
Onderzoek de effecten van de behandeling op de prestaties en mobiliteit van loopactiviteiten in de gemeenschap.
Doel #3.
Onderzoek of de effecten van SBLTT op het loopvermogen en de prestaties worden gemedieerd door het genereren van spierkracht.
Het voorgestelde onderzoek zal de eerste stap zijn in een continuüm van onderzoek dat naar verwachting locomotorische trainingsprotocollen en revalidatiestrategieën voor pediatrische handicaps zal sturen en een positief effect zal hebben op de loopprestaties en mobiliteit van kinderen met CP in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde klinische studie zullen 72 ambulante kinderen met spastische CP (6-10 jaar) ofwel SBLTT ofwel een equivalente dosering van TLTT krijgen gedurende 40 sessies, 5x/week gedurende 8 weken in een massale oefenvorm.
Het enige verschil tussen trainingsprotocollen is de variabele training (interval snelle versus stationaire loopsnelheid).
Het belangrijkste ingrediënt is dus de intensiteit van de intervaltraining die wordt gegeven in een serieel geblokkeerd oefenschema.
De resultaten worden verzameld bij baseline, 4 en 8 weken om de dosering te beoordelen, en 24 weken na de training voor langdurige retentie met het primaire eindpunt op 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
- Seattle Childrens Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale spastische hersenverlamming
- Grofmotorische functieclassificatie Niveaus II & III
- Leeftijd 6 jaar tot < 11 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedie of neurochirurgie < 9 maanden vooraf
- Injectietherapie (botulinetoxine/fenol) < 3 maanden ervoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopbandtraining met korte burst-intervallen (SBLTT)
SBLTT bestaat uit korte uitbarstingen (30 seconden) lopen op hoge snelheid afgewisseld met 30 seconden langzaam/matig snel lopen.
De deelnemer krijgt 40 thuissessies (5x/week gedurende 8 weken) SBLTT
|
SBLTT bestaat uit korte uitbarstingen (30 seconden) lopen op hoge snelheid afgewisseld met 30 seconden langzaam/matig snel lopen.
De totale duur van het lopen per sessie is maximaal 30 minuten van de afwisselende intervallen van 30 seconden (30 sec hoog / 30 sec laag/matig) met rust indien nodig.
Beide groepen krijgen gedurende 8 weken 40 sessies, 5x/week.
De beginsnelheid voor lopen op hoge snelheid zal 75-80% zijn van de hoge loopsnelheid van elke deelnemer boven de grond, en lage/matige snelheid zal 75-80% zijn van de zelfgekozen snelheid berekend op basis van de 10-meter looptest.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele motorische loopbandtraining (TLTT)
TLTT zal bestaan uit lopen met constante snelheden.
De deelnemer ontvangt 40 thuissessies (5x/week gedurende 8 weken) TLTT
|
De TLTT-groep krijgt hetzelfde aantal sessies (40) 5x/week gedurende 8 weken met een totale duur van wandelen per sessie tot 30 minuten met rust indien nodig.
TLTT zal bestaan uit lopen met constante snelheden.
De beginsnelheid van de loopband is 75-80% van de zelfgekozen loopsnelheid over de grond.
Het algemene doel is om binnen elke sessie 30 minuten te lopen met een constante loopsnelheid.
De snelheid wordt tijdens de volgende sessie verhoogd met 0,1 tot 0,4 mph wanneer de proefpersoon 30 minuten op de loopband kan lopen met de huidige snelheid met een OMNI-score van < 6/10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopcapaciteit-Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
10 meter looptest - hoge snelheid
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Loopvermogen-uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Looptest van één minuut
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Wandelen op prestatieniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
StepWatch (SW) accelerometrie - gemiddeld totaal aantal stappen per dag
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Knie extensor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken.
|
Isokinetisch gemiddeld vermogen voor knie-extensoren bij 60 graden/s zoals gemeten door Biodex.
|
Basislijn tot 8 weken.
|
|
Wandelcapaciteit zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
10 meter looptest
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Wandelprestaties-intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
STEPWATCH (SW) Accelerometrie - Percentage van stappen/dag in gemiddelde/hoge passnelheden.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprioriteiten voor het gezin en kwaliteit van het lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Ouderrapport Gait Outcome Assessment List (GOAL).totaal
scoren
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Draaimoment van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken.
|
Isokinetisch piekkoppel voor knie-extensoren bij 60 graden/s zoals gemeten door Biodex.
|
Basislijn tot 8 weken.
|
|
Wandelmobiliteit -Niveau thuis
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
STEPWATCH (SW) gesynchroniseerd met GPS-instelling van Global Positioning System (GPS)- gemiddelde stappen per dag.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Huis in de loopmobiliteit-intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
STEPWATCH (SW) gesynchroniseerd met het globale positioneringssysteem (GPS) Home-instelling- percentage gemiddelde stappen/dag in gemiddelde/hoge passnelheden.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Mobiliteit-patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis v1.0 ouder pediatrisch profiel) mobiliteitsdomeinscore
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Walking Mobility-Intensity Community
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
STEPWATCH (SW) gesynchroniseerd met GPS-gemeenschapsinstelling (Global Positioning System (GPS) gemiddelde stappen/dag in gemiddelde/hoge passnelheden.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Wandelmobiliteit -Level Community
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
STEPWATCH (SW) gesynchroniseerd met GPS-gemeenschapsinstelling (Global Positioning System (GPS) -gemiddelde stappen/dag.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
- Hoofdonderzoeker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD098270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .