Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopbandtraining met korte burst-intervallen Cerebrale parese

20 november 2023 bijgewerkt door: Kristie Bjornson

Loopbandtraining met korte burst-intervallen om de loopactiviteit en mobiliteit in de gemeenschap bij hersenverlamming te verbeteren

Ambulante kinderen met cerebrale parese (CP) lopen overwegend met lage intensiteitspasfrequenties met weinig variabiliteit, waardoor hun loopactiviteit en vermogen om deel te nemen aan het dagelijks leven wordt beperkt. Daarentegen maken normaal ontwikkelende (TD) kinderen in het dagelijks leven korte uitbarstingen van intensieve wandelactiviteit, afgewisseld met variërende intervallen van lage intensiteit. Om motorisch leren te optimaliseren, is actieve deelname, taakspecifieke training en meerdere herhalingen of massaal oefenen vereist om nieuwe motorische vaardigheden te leren. Korte uitbarstingen van locomotorische loopbandtraining (SBLTT) met hoge intensiteit afgewisseld met lage/matige intensiteit zijn speciaal ontworpen om de activiteitenpatronen van TD-kinderen na te bootsen in een massaal oefenformaat. Pilotgegevens suggereren dat SBLTT haalbaar is en het loopvermogen en de prestaties in het dagelijks leven van kinderen met CP verbetert. Dit project onderzoekt het effect van SBLTT versus een equivalente dosering van traditionele locomotor loopbandtraining (TLTT) op de primaire uitkomsten van loopvermogen en prestatie bij kinderen met CP en of de effecten van SBLTT op loopvermogen en prestatie worden gemedieerd door verbeteringen in opwekking van spierkracht. Het wetenschappelijke uitgangspunt is dat SBLTT, dat de loopintensiteitspatronen van normaal ontwikkelende (TD) kinderen benadert door middel van een thuisgebaseerd massaal oefenprotocol, effectiever zal zijn dan TLTT bij het verbeteren van het loopvermogen en de prestaties. We veronderstellen dat SBLTT-strategieën voor kinderen met CP, gemodelleerd naar looppatronen van TD-kinderen, positief zullen worden gemedieerd door het genereren van spierkracht en vervolgens het loopvermogen en de loopprestaties en mobiliteit in de gemeenschap zullen verbeteren. Specifieke doelen. Doel #1. Bepaal de onmiddellijke en retentie-effecten van LTT met korte burst-intervallen (SBLTT) op het loopvermogen bij ambulante kinderen met CP. Doel #2. Onderzoek de effecten van de behandeling op de prestaties en mobiliteit van loopactiviteiten in de gemeenschap. Doel #3. Onderzoek of de effecten van SBLTT op het loopvermogen en de prestaties worden gemedieerd door het genereren van spierkracht. Het voorgestelde onderzoek zal de eerste stap zijn in een continuüm van onderzoek dat naar verwachting locomotorische trainingsprotocollen en revalidatiestrategieën voor pediatrische handicaps zal sturen en een positief effect zal hebben op de loopprestaties en mobiliteit van kinderen met CP in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde klinische studie zullen 72 ambulante kinderen met spastische CP (6-10 jaar) ofwel SBLTT ofwel een equivalente dosering van TLTT krijgen gedurende 40 sessies, 5x/week gedurende 8 weken in een massale oefenvorm. Het enige verschil tussen trainingsprotocollen is de variabele training (interval snelle versus stationaire loopsnelheid). Het belangrijkste ingrediënt is dus de intensiteit van de intervaltraining die wordt gegeven in een serieel geblokkeerd oefenschema. De resultaten worden verzameld bij baseline, 4 en 8 weken om de dosering te beoordelen, en 24 weken na de training voor langdurige retentie met het primaire eindpunt op 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Contact:
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale spastische hersenverlamming
  • Grofmotorische functieclassificatie Niveaus II & III
  • Leeftijd 6 jaar tot < 11 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedie of neurochirurgie < 9 maanden vooraf
  • Injectietherapie (botulinetoxine/fenol) < 3 maanden ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopbandtraining met korte burst-intervallen (SBLTT)
SBLTT bestaat uit korte uitbarstingen (30 seconden) lopen op hoge snelheid afgewisseld met 30 seconden langzaam/matig snel lopen. De deelnemer krijgt 40 thuissessies (5x/week gedurende 8 weken) SBLTT
SBLTT bestaat uit korte uitbarstingen (30 seconden) lopen op hoge snelheid afgewisseld met 30 seconden langzaam/matig snel lopen. De totale duur van het lopen per sessie is maximaal 30 minuten van de afwisselende intervallen van 30 seconden (30 sec hoog / 30 sec laag/matig) met rust indien nodig. Beide groepen krijgen gedurende 8 weken 40 sessies, 5x/week. De beginsnelheid voor lopen op hoge snelheid zal 75-80% zijn van de hoge loopsnelheid van elke deelnemer boven de grond, en lage/matige snelheid zal 75-80% zijn van de zelfgekozen snelheid berekend op basis van de 10-meter looptest.
Actieve vergelijker: Traditionele motorische loopbandtraining (TLTT)
TLTT zal bestaan ​​uit lopen met constante snelheden. De deelnemer ontvangt 40 thuissessies (5x/week gedurende 8 weken) TLTT
De TLTT-groep krijgt hetzelfde aantal sessies (40) 5x/week gedurende 8 weken met een totale duur van wandelen per sessie tot 30 minuten met rust indien nodig. TLTT zal bestaan ​​uit lopen met constante snelheden. De beginsnelheid van de loopband is 75-80% van de zelfgekozen loopsnelheid over de grond. Het algemene doel is om binnen elke sessie 30 minuten te lopen met een constante loopsnelheid. De snelheid wordt tijdens de volgende sessie verhoogd met 0,1 tot 0,4 mph wanneer de proefpersoon 30 minuten op de loopband kan lopen met de huidige snelheid met een OMNI-score van < 6/10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopcapaciteit-Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
10 meter looptest
Basislijn tot 8 weken
Loopcapaciteit-Snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
10 meter looptest - hoge snelheid
Basislijn tot 8 weken
Loopvermogen-uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Looptest van één minuut
Basislijn tot 8 weken
Wandelen op prestatieniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
StepWatch (SW) accelerometrie - gemiddeld totaal aantal stappen per dag
Basislijn tot 8 weken
Loopprestatie-intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
StepWatch (SW) accelerometrie - gemiddelde dagelijkse stappen bij lage, gemiddelde en hoge stapfrequenties
Basislijn tot 8 weken
Knie extensor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken.
Isokinetisch gemiddeld vermogen voor knie-extensoren bij 60 graden/s zoals gemeten door Biodex.
Basislijn tot 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopen Mobiliteitsniveau thuis versus gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
StepWatch (SW) gesynchroniseerd met Global Positioning System (GPS) - gemiddelde passen per dag thuis versus gemeenschap
Basislijn tot 8 weken
Lopen Mobiliteitsintensiteit thuis versus gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
StepWatch (SW) gesynchroniseerd met Global Positioning System (GPS) - gemiddelde stappen per dag laag, gemiddeld of hoog tempo thuis versus gemeenschap
Basislijn tot 8 weken
Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS v1.0 pediatrisch profiel) Mobiliteitsdomeinscore
Basislijn tot 8 weken
Loopprioriteiten voor het gezin en kwaliteit van het lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Ouderrapport Gait Outcome Assessment List (GOAL).totaal scoren
Basislijn tot 8 weken
Draaimoment van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken.
Isokinetisch piekkoppel voor knie-extensoren bij 60 graden/s zoals gemeten door Biodex.
Basislijn tot 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD098270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Loopbandtraining met korte burst-intervallen (SBLTT)

3
Abonneren