Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølletrening med kort intervall Cerebral Parese

5. april 2024 oppdatert av: Kristie Bjornson

Tredemølletrening med kort intervall for å forbedre fellesskapets gåaktivitet og mobilitet ved cerebral parese

Ambulante barn med cerebral parese (CP) går overveiende i lavintensitets skrittfrekvenser med liten variasjon, og begrenser dermed deres gangaktivitet og evne til å delta i dagliglivet. I motsetning til dette, deltar typisk utviklende (TD) barn i korte utbrudd av intens gangaktivitet ispedd varierende intervaller med lavintensitets gange i dagliglivet. For å optimere motorisk læring kreves aktiv deltakelse, oppgavespesifikk trening og flere repetisjoner eller massetrening for å lære nye motoriske ferdigheter. Korte utbrudd av kraftig intensitet lokomotorisk tredemølletrening (SBLTT) vekslende med lav/moderat intensitet ble spesifikt designet for å etterligne aktivitetsmønstre hos TD-barn i et massetreningsformat. Pilotdata tyder på at SBLTT er gjennomførbart og forbedrer gangkapasitet og ytelse i dagliglivet for barn med CP. Dette prosjektet vil undersøke effekten av SBLTT versus en tilsvarende dose av tradisjonell lokomotorisk tredemølletrening (TLTT) på de primære resultatene av gangkapasitet og ytelse hos barn med CP og om effekten av SBLTT på gangkapasitet og ytelse medieres av forbedringer i generering av muskelkraft. Det vitenskapelige premisset er at SBLTT, som tilnærmer gåintensitetsmønstrene til typisk utviklende (TD) barn gjennom en hjemmebasert masseøvelsesprotokoll, vil være mer effektiv enn TLTT for å forbedre gangkapasiteten og ytelsen. Vi antar at SBLTT-strategier for barn med CP modellert på gangmønster for TD-barn, vil bli positivt mediert av muskelkraftgenerering og deretter forbedre gangkapasiteten og fellesskapets gangytelse og mobilitet. Spesifikke mål. Mål #1. Bestem de umiddelbare og retensjonseffektene av korttidsintervall LTT (SBLTT) på gangkapasiteten hos ambulerende barn med CP. Mål #2. Undersøk effekten av behandling på fellesskapsbasert turaktivitet og mobilitet. Mål #3. Utforsk om effekten av SBLTT på gangkapasitet og ytelse er mediert av muskelkraftgenerering. Den foreslåtte forskningen vil være det første trinnet i et kontinuum av forskning som forventes å styre lokomotoriske treningsprotokoller og rehabiliteringsstrategier på tvers av pediatriske funksjonshemminger og positivt påvirke samfunnets gangytelse og mobilitet for barn med CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en randomisert klinisk studie vil 72 ambulerende barn med spastisk CP (6-10 år) motta enten SBLTT eller en tilsvarende dose av TLTT i 40 økter, 5 ganger i uken i 8 uker i et massepraksisformat. Den eneste forskjellen mellom treningsprotokoller vil være den variable treningen (intervall rask versus jevn tilstand ganghastigheter). Derfor vil nøkkelingrediensen være intensiteten på intervalltreningen som leveres i en serieblokkert treningsplan. Resultatene vil bli samlet ved baseline, 4 og 8 uker for å vurdere dosering, og 24 uker etter trening for langtidsretensjon med det primære endepunktet etter 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
    • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral spastisk cerebral parese
  • Klassifisering av bruttomotorisk funksjonsnivå II og III
  • Alder 6 år til < 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk eller nevrokirurgi < 9 måneder før
  • Injeksjonsbehandling (botulinumtoksin/fenol) < 3 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Short burst Interval Tredemill Training (SBLTT)
SBLTT vil bestå av korte utbrudd (30 sekunder) med høyhastighets gange vekslende med 30 sekunder med lav/moderat hastighet. Deltakeren vil motta 40 hjemmebaserte økter (5x/uke i 8 uker) med SBLTT
SBLTT vil bestå av korte utbrudd (30 sekunder) med høyhastighets gange vekslende med 30 sekunder med lav/moderat hastighet. Total varighet av gange per økt vil være opptil 30 minutter av 30 sekunders vekselintervaller (30 sek høy / 30 sek lav/moderat) med hvile etter behov. Begge gruppene vil få 40 økter levert 5x/uke i 8 uker. Starthastigheter for høyhastighets gange vil være 75-80 % av hver deltakers over bakken grunnlinje rask ganghastighet, og lav/moderat hastighet vil være 75-80 % av selvvalgt hastighet beregnet fra 10-meters gangtesten.
Aktiv komparator: Tradisjonell lokomotorisk tredemølletrening (TLTT)
TLTT vil bestå av å gå i jevn hastighet. Deltakeren vil motta 40 hjemmebaserte økter (5x/uke i 8 uker) med TLTT
TLTT-gruppen vil få samme antall økter (40) levert 5x/uke i 8 uker med en total varighet av gange per økt inntil 30 minutter med hvile etter behov. TLTT vil bestå av å gå i jevn hastighet. Innledende tredemøllehastighet vil være 75-80 % av selvvalgt ganghastighet over bakken. Det overordnede målet vil være å oppnå 30 minutters gange med jevn ganghastighet i løpet av hver økt. Hastigheten vil økes på neste økt med 0,1 til 0,4 km/t når motivet kan gå i 30 minutter på tredemøllen med gjeldende hastighet med en OMNI-score på < 6/10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangkapasitet - Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
10 meter gangtest
Baseline til 8 uker
Gangkapasitet - Rask ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
10 Meter Walk Test- rask hastighet
Baseline til 8 uker
Gangkapasitet-utholdenhet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Ett minutts gangetest
Baseline til 8 uker
Walking Performance-nivå
Tidsramme: Baseline til 8 uker
StepWatch (SW) akselerometri - gjennomsnittlig antall skritt per dag
Baseline til 8 uker
Walking Performance-Intensity
Tidsramme: Baseline til 8 uker
StepWatch (SW) akselerometri - gjennomsnittlige daglige skritt ved lave, middels og høye skrittfrekvenser
Baseline til 8 uker
Kneekstensor muskelkraft
Tidsramme: Baseline til 8 uker.
Isokinetisk gjennomsnittlig kraft for kneforlengere ved 60 grader/s målt av Biodex.
Baseline til 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gående mobilitetsnivå hjemme versus fellesskap
Tidsramme: Baseline til 8 uker
StepWatch (SW) synkronisert med Global Positioning System (GPS) - gjennomsnittlige skritt per dag i hjemmet kontra samfunnet
Baseline til 8 uker
Gående Hjem med mobilitet versus fellesskap
Tidsramme: Baseline til 8 uker
StepWatch (SW) synkronisert med Global Positioning System (GPS) - gjennomsnittlige skritt per dag lav, middels eller høy skrittfrekvens i hjemmet versus samfunnet
Baseline til 8 uker
Mobilitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) Mobilitetsdomenepoeng
Baseline til 8 uker
Familiegangprioriteter og gangkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Foreldrerapport Gangutfallsvurderingsliste (MÅL).totalt score
Baseline til 8 uker
Kneekstensormuskelmoment
Tidsramme: Baseline til 8 uker.
Isokinetisk toppmoment for kneekstensorer ved 60 grader/s målt av Biodex.
Baseline til 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Hovedetterforsker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Tredemølletrening med kort intervallintervall (SBLTT)

3
Abonnere