- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026295
Tredemølletrening med kort intervall Cerebral Parese
25. juli 2025 oppdatert av: Kristie Bjornson
Tredemølletrening med kort intervall for å forbedre fellesskapets gåaktivitet og mobilitet ved cerebral parese
Ambulante barn med cerebral parese (CP) går overveiende i lavintensitets skrittfrekvenser med liten variasjon, og begrenser dermed deres gangaktivitet og evne til å delta i dagliglivet.
I motsetning til dette, deltar typisk utviklende (TD) barn i korte utbrudd av intens gangaktivitet ispedd varierende intervaller med lavintensitets gange i dagliglivet.
For å optimere motorisk læring kreves aktiv deltakelse, oppgavespesifikk trening og flere repetisjoner eller massetrening for å lære nye motoriske ferdigheter.
Korte utbrudd av kraftig intensitet lokomotorisk tredemølletrening (SBLTT) vekslende med lav/moderat intensitet ble spesifikt designet for å etterligne aktivitetsmønstre hos TD-barn i et massetreningsformat.
Pilotdata tyder på at SBLTT er gjennomførbart og forbedrer gangkapasitet og ytelse i dagliglivet for barn med CP.
Dette prosjektet vil undersøke effekten av SBLTT versus en tilsvarende dose av tradisjonell lokomotorisk tredemølletrening (TLTT) på de primære resultatene av gangkapasitet og ytelse hos barn med CP og om effekten av SBLTT på gangkapasitet og ytelse medieres av forbedringer i generering av muskelkraft.
Det vitenskapelige premisset er at SBLTT, som tilnærmer gåintensitetsmønstrene til typisk utviklende (TD) barn gjennom en hjemmebasert masseøvelsesprotokoll, vil være mer effektiv enn TLTT for å forbedre gangkapasiteten og ytelsen.
Vi antar at SBLTT-strategier for barn med CP modellert på gangmønster for TD-barn, vil bli positivt mediert av muskelkraftgenerering og deretter forbedre gangkapasiteten og fellesskapets gangytelse og mobilitet.
Spesifikke mål.
Mål #1.
Bestem de umiddelbare og retensjonseffektene av korttidsintervall LTT (SBLTT) på gangkapasiteten hos ambulerende barn med CP.
Mål #2.
Undersøk effekten av behandling på fellesskapsbasert turaktivitet og mobilitet.
Mål #3.
Utforsk om effekten av SBLTT på gangkapasitet og ytelse er mediert av muskelkraftgenerering.
Den foreslåtte forskningen vil være det første trinnet i et kontinuum av forskning som forventes å styre lokomotoriske treningsprotokoller og rehabiliteringsstrategier på tvers av pediatriske funksjonshemminger og positivt påvirke samfunnets gangytelse og mobilitet for barn med CP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en randomisert klinisk studie vil 72 ambulerende barn med spastisk CP (6-10 år) motta enten SBLTT eller en tilsvarende dose av TLTT i 40 økter, 5 ganger i uken i 8 uker i et massepraksisformat.
Den eneste forskjellen mellom treningsprotokoller vil være den variable treningen (intervall rask versus jevn tilstand ganghastigheter).
Derfor vil nøkkelingrediensen være intensiteten på intervalltreningen som leveres i en serieblokkert treningsplan.
Resultatene vil bli samlet ved baseline, 4 og 8 uker for å vurdere dosering, og 24 uker etter trening for langtidsretensjon med det primære endepunktet etter 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- Seattle Childrens Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral spastisk cerebral parese
- Klassifisering av bruttomotorisk funksjonsnivå II og III
- Alder 6 år til < 11 år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk eller nevrokirurgi < 9 måneder før
- Injeksjonsbehandling (botulinumtoksin/fenol) < 3 måneder før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Short burst Interval Tredemill Training (SBLTT)
SBLTT vil bestå av korte utbrudd (30 sekunder) med høyhastighets gange vekslende med 30 sekunder med lav/moderat hastighet.
Deltakeren vil motta 40 hjemmebaserte økter (5x/uke i 8 uker) med SBLTT
|
SBLTT vil bestå av korte utbrudd (30 sekunder) med høyhastighets gange vekslende med 30 sekunder med lav/moderat hastighet.
Total varighet av gange per økt vil være opptil 30 minutter av 30 sekunders vekselintervaller (30 sek høy / 30 sek lav/moderat) med hvile etter behov.
Begge gruppene vil få 40 økter levert 5x/uke i 8 uker.
Starthastigheter for høyhastighets gange vil være 75-80 % av hver deltakers over bakken grunnlinje rask ganghastighet, og lav/moderat hastighet vil være 75-80 % av selvvalgt hastighet beregnet fra 10-meters gangtesten.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell lokomotorisk tredemølletrening (TLTT)
TLTT vil bestå av å gå i jevn hastighet.
Deltakeren vil motta 40 hjemmebaserte økter (5x/uke i 8 uker) med TLTT
|
TLTT-gruppen vil få samme antall økter (40) levert 5x/uke i 8 uker med en total varighet av gange per økt inntil 30 minutter med hvile etter behov.
TLTT vil bestå av å gå i jevn hastighet.
Innledende tredemøllehastighet vil være 75-80 % av selvvalgt ganghastighet over bakken.
Det overordnede målet vil være å oppnå 30 minutters gange med jevn ganghastighet i løpet av hver økt.
Hastigheten vil økes på neste økt med 0,1 til 0,4 km/t når motivet kan gå i 30 minutter på tredemøllen med gjeldende hastighet med en OMNI-score på < 6/10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkapasitet - Rask ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
10 Meter Walk Test- rask hastighet
|
Baseline til 8 uker
|
|
Gangkapasitet-utholdenhet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Ett minutts gangetest
|
Baseline til 8 uker
|
|
Walking Performance-nivå
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
StepWatch (SW) akselerometri - gjennomsnittlig antall skritt per dag
|
Baseline til 8 uker
|
|
Kneekstensor muskelkraft
Tidsramme: Baseline til 8 uker.
|
Isokinetisk gjennomsnittlig kraft for kneforlengere ved 60 grader/s målt av Biodex.
|
Baseline til 8 uker.
|
|
Gangkapasitet-selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
10 meter gangtest
|
Baseline til 8 uker
|
|
Gangens ytelsesintensitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
StepWatch (SW) Accelerometry - Prosent av skritt/dag i middels/høye skritt.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiegangprioriteter og gangkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Foreldrerapport Gangutfallsvurderingsliste (MÅL).totalt
score
|
Baseline til 8 uker
|
|
Kneekstensormuskelmoment
Tidsramme: Baseline til 8 uker.
|
Isokinetisk toppmoment for kneekstensorer ved 60 grader/s målt av Biodex.
|
Baseline til 8 uker.
|
|
Walking Mobility -Hjemmehjem
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
StepWatch (SW) synkronisert med Global Positioning System (GPS) Hjemmesetting- gjennomsnittlige fremskritt per dag.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Gå mobilitetsintensiv hjem
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
StepWatch (SW) synkronisert med Global Positioning System (GPS) Hjemmesetting- Prosent gjennomsnittlig skritt/dag i middels/høye skritt.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Mobility-Patient rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS v1.0 Foreldre Pediatric Profile) Mobilitetsdomenescore
|
Baseline til 8 uker
|
|
Walking Mobility-Intensity Community
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
StepWatch (SW) synkronisert med Global Positioning System (GPS) Community Setting- Prosent gjennomsnittlige skritt/dag i middels/høye skritt.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Walking Mobility -nivåfellesskap
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
StepWatch (SW) synkronisert med Global Positioning System (GPS) Community Setting- Gjennomsnittlig fremskritt/dag.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
- Hovedetterforsker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD098270 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .