- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026295
Parálisis cerebral de entrenamiento en caminadora con intervalos cortos
5 de abril de 2024 actualizado por: Kristie Bjornson
Entrenamiento en caminadora con intervalos de ráfagas cortas para mejorar la movilidad y la actividad de caminar en la comunidad con parálisis cerebral
Los niños ambulatorios con parálisis cerebral (PC) caminan predominantemente a ritmos de zancada de baja intensidad con poca variabilidad, lo que limita su actividad de caminar y su capacidad para participar en la vida diaria.
Por el contrario, los niños con desarrollo típico (TD) participan en ráfagas cortas de actividad de caminata intensa intercaladas con intervalos variables de caminata de baja intensidad dentro de la vida diaria.
Para optimizar el aprendizaje motor, se requiere participación activa, entrenamiento específico de tareas y repeticiones múltiples o práctica masiva para aprender nuevas habilidades motoras.
Se diseñaron específicamente ráfagas cortas de entrenamiento en cinta rodante locomotora de intensidad vigorosa (SBLTT) que alternaban con intensidad baja/moderada para imitar los patrones de actividad de los niños TD en un formato de práctica masiva.
Los datos piloto sugieren que SBLTT es factible y mejora la capacidad para caminar y el rendimiento en la vida diaria de los niños con parálisis cerebral.
Este proyecto examinará el efecto de SBLTT frente a una dosis equivalente de entrenamiento en cinta rodante locomotora tradicional (TLTT) sobre los resultados primarios de la capacidad para caminar y el rendimiento en niños con parálisis cerebral y si los efectos de SBLTT en la capacidad para caminar y el rendimiento están mediados por mejoras en generación de energía muscular.
La premisa científica es que SBLTT, que se aproxima a los patrones de intensidad de marcha de los niños con desarrollo típico (TD) a través de un protocolo de práctica masiva en el hogar, será más eficaz que TLTT para mejorar la capacidad y el rendimiento de la marcha.
Presumimos que las estrategias SBLTT para niños con parálisis cerebral modeladas en los patrones de caminata de los niños con TD, estarán mediadas positivamente por la generación de potencia muscular y, posteriormente, mejorarán la capacidad de caminar y el rendimiento y la movilidad de la caminata en la comunidad.
Objetivos específicos.
Objetivo #1.
Determinar los efectos inmediatos y de retención de LTT de intervalo de ráfaga corta (SBLTT) en la capacidad de caminar en niños ambulatorios con parálisis cerebral.
Objetivo #2.
Examinar los efectos del tratamiento en el rendimiento y la movilidad de la actividad de caminar en la comunidad.
Objetivo #3.
Explore si los efectos de SBLTT en la capacidad y el rendimiento para caminar están mediados por la generación de potencia muscular.
La investigación propuesta será el primer paso en una serie de investigaciones que se espera que dirija los protocolos de entrenamiento locomotor y las estrategias de rehabilitación a través de las discapacidades pediátricas y que afecte positivamente el rendimiento de la marcha comunitaria y la movilidad de los niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En un ensayo clínico aleatorizado, 72 niños ambulatorios con parálisis cerebral espástica (6-10 años) recibirán SBLTT o una dosis equivalente de TLTT durante 40 sesiones, 5 veces por semana durante 8 semanas en un formato de práctica masiva.
La única diferencia entre los protocolos de entrenamiento será el entrenamiento variable (velocidades de caminata rápidas a intervalos versus velocidades constantes).
Por lo tanto, el ingrediente clave será la intensidad del entrenamiento por intervalos entregado en un programa de práctica en bloque en serie.
Los resultados se recopilarán al inicio del estudio, 4 y 8 semanas para evaluar la dosis y 24 semanas después del entrenamiento para la retención a largo plazo con el criterio principal de valoración a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Número de teléfono: 206-8842066
- Correo electrónico: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Panlasigui, BS
- Número de teléfono: 206-884-2066
- Correo electrónico: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
-
Contacto:
- Noelle Moreau, PhD, PT
- Número de teléfono: 504-568-4291
- Correo electrónico: NMorea@lsuhsc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Reclutamiento
- Seattle Childrens Research Institute
-
Contacto:
- Neil Panlasigui, BS
- Número de teléfono: 206-884-2066
- Correo electrónico: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
-
Contacto:
- Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Número de teléfono: 206-884-2066
- Correo electrónico: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral espástica bilateral
- Clasificación de la función motora gruesa Niveles II y III
- De 6 años a < 11 años
Criterio de exclusión:
- Ortopedia o neurocirugía < 9 meses antes
- Terapia de inyección (toxina botulínica/fenol) < 3 meses antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento en caminadora con intervalos de ráfaga corta (SBLTT)
SBLTT consistirá en ráfagas cortas (30 segundos) de caminata a alta velocidad alternando con 30 segundos de caminata a velocidad baja/moderada.
El participante recibirá 40 sesiones en el hogar (5 veces por semana durante 8 semanas) de SBLTT
|
SBLTT consistirá en ráfagas cortas (30 segundos) de caminata a alta velocidad alternando con 30 segundos de caminata a velocidad baja/moderada.
La duración total de la caminata por sesión será de hasta 30 minutos de los intervalos alternos de 30 segundos (30 segundos alto/30 segundos bajo/moderado) con descansos según sea necesario.
Ambos grupos recibirán 40 sesiones entregadas 5 veces por semana durante 8 semanas.
Las velocidades iniciales para caminar a alta velocidad serán del 75 al 80 % de la velocidad de caminata rápida de referencia sobre el suelo de cada participante, y la velocidad baja/moderada será del 75 al 80 % de la velocidad autoseleccionada calculada a partir de la prueba de caminata de 10 metros.
|
Comparador activo: Entrenamiento tradicional en caminadora locomotora (TLTT)
TLTT consistirá en caminar a velocidades constantes.
El participante recibirá 40 sesiones en el hogar (5 veces por semana durante 8 semanas) de TLTT
|
El grupo TLTT recibirá la misma cantidad de sesiones (40) entregadas 5 veces por semana durante 8 semanas con una duración total de caminata por sesión de hasta 30 minutos con descansos según sea necesario.
TLTT consistirá en caminar a velocidades constantes.
La velocidad inicial de la cinta de correr será del 75 al 80 % de la velocidad de marcha autoseleccionada sobre el suelo.
El objetivo general será lograr 30 minutos de caminata a una velocidad constante en cada sesión.
La velocidad aumentará en la siguiente sesión de 0,1 a 0,4 mph cuando el sujeto pueda caminar durante 30 minutos en la cinta rodante a la velocidad actual con una puntuación OMNI de < 6/10.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad para caminar: velocidad para caminar autoseleccionada
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Prueba de caminata de 10 metros
|
Línea de base a 8 semanas
|
Capacidad para caminar: velocidad de caminata rápida
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Prueba de caminata de 10 metros: velocidad rápida
|
Línea de base a 8 semanas
|
Caminar Capacidad-Resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Prueba de caminata de un minuto
|
Línea de base a 8 semanas
|
Nivel de rendimiento para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Acelerómetro StepWatch (SW): pasos totales promedio por día
|
Línea de base a 8 semanas
|
Caminar rendimiento-intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Acelerómetro StepWatch (SW): promedio de pasos diarios a tasas de pasos bajas, medias y altas
|
Línea de base a 8 semanas
|
Fuerza muscular extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas.
|
Potencia media isocinética para extensores de rodilla a 60 grados/s medido por Biodex.
|
Línea de base a 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caminar Movilidad - nivel hogar versus comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
StepWatch (SW) sincronizado con el Sistema de posicionamiento global (GPS): zancadas promedio por día en el hogar frente a la comunidad
|
Línea de base a 8 semanas
|
Caminar Movilidad intensa hogar versus comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
StepWatch (SW) sincronizado con el Sistema de posicionamiento global (GPS): zancadas promedio por día Tasa de zancada baja, media o alta en el hogar frente a la comunidad
|
Línea de base a 8 semanas
|
Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) Puntaje del dominio de movilidad
|
Línea de base a 8 semanas
|
Prioridades de la marcha familiar y calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Informe de los padres Lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL).total
puntaje
|
Línea de base a 8 semanas
|
Torque muscular extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas.
|
Torque máximo isocinético para extensores de rodilla a 60 grados/s medido por Biodex.
|
Línea de base a 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
- Investigador principal: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD098270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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