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Paralisia cerebral de treinamento em esteira com intervalo curto

20 de novembro de 2023 atualizado por: Kristie Bjornson

Treinamento em esteira com intervalo curto para melhorar a atividade de caminhada comunitária e mobilidade na paralisia cerebral

Crianças ambulatórias com paralisia cerebral (PC) caminham predominantemente em ritmos de passadas de baixa intensidade com pouca variabilidade, limitando assim sua atividade de caminhada e capacidade de participar da vida diária. Em contraste, crianças com desenvolvimento típico (DT) se envolvem em rajadas curtas de intensa atividade de caminhada intercaladas com intervalos variados de caminhada de baixa intensidade na vida diária. A fim de otimizar a aprendizagem motora, é necessário participação ativa, treinamento específico para tarefas e repetições múltiplas ou prática em massa para aprender novas habilidades motoras. Explosões curtas de treinamento locomotor de intensidade vigorosa (SBLTT) alternando com intensidade baixa/moderada foram especificamente projetadas para imitar os padrões de atividade de crianças TD em um formato de prática em massa. Os dados do piloto sugerem que o SBLTT é viável e melhora a capacidade de caminhada e o desempenho na vida diária de crianças com PC. Este projeto examinará o efeito do SBLTT versus uma dosagem equivalente do treinamento locomotor tradicional em esteira (TLTT) nos resultados primários da capacidade e desempenho da caminhada em crianças com PC e se os efeitos do SBLTT na capacidade e desempenho da caminhada são mediados por melhorias na geração de força muscular. A premissa científica é que o SBLTT, que aproxima os padrões de intensidade da caminhada de crianças com desenvolvimento típico (TD) por meio de um protocolo de prática em massa em casa, será mais eficaz do que o TLTT na melhoria da capacidade e desempenho da caminhada. Nossa hipótese é que as estratégias de SBLTT para crianças com PC modeladas nos padrões de caminhada de crianças com DT serão mediadas positivamente pela geração de força muscular e, subsequentemente, melhorarão a capacidade de caminhada e o desempenho e a mobilidade da caminhada comunitária. Objetivos específicos. Objetivo #1. Determinar os efeitos imediatos e de retenção do intervalo curto de explosão LTT (SBLTT) na capacidade de caminhar em crianças ambulatoriais com PC. Objetivo #2. Examine os efeitos do tratamento no desempenho e na mobilidade da atividade de caminhada baseada na comunidade. Objetivo #3. Explore se os efeitos do SBLTT na capacidade e desempenho de caminhada são mediados pela geração de força muscular. A pesquisa proposta será o primeiro passo em um continuum de pesquisa que deverá direcionar protocolos de treinamento locomotor e estratégias de reabilitação em deficiências pediátricas e afetar positivamente o desempenho de caminhada comunitária e mobilidade para crianças com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um ensaio clínico randomizado, 72 crianças ambulatoriais com PC espástica (6-10 anos) receberão SBLTT ou uma dosagem equivalente de TLTT por 40 sessões, 5x/semana por 8 semanas em um formato de prática em massa. A única diferença entre os protocolos de treinamento será o treinamento variável (intervalo rápido versus velocidades de caminhada em estado estacionário). Assim, o ingrediente-chave será a intensidade do treinamento intervalado fornecido em uma programação de prática bloqueada em série. Os resultados serão coletados na linha de base, 4 e 8 semanas para avaliar a dosagem e 24 semanas após o treinamento para retenção de longo prazo com o endpoint primário em 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Contato:
    • Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral espástica bilateral
  • Classificação da Função Motora Grossa Níveis II e III
  • Idade de 6 anos a < 11 anos

Critério de exclusão:

  • Ortopedia ou neurocirurgia < 9 meses antes
  • Terapia de injeção (Toxina Botulínica/Fenol) < 3 meses antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino Intervalado Curto em Esteira (SBLTT)
O SBLTT consistirá em rajadas curtas (30 segundos) de caminhada em alta velocidade alternando com 30 segundos de caminhada em velocidade baixa/moderada. O participante receberá 40 sessões domiciliares (5x/semana durante 8 semanas) de SBLTT
O SBLTT consistirá em rajadas curtas (30 segundos) de caminhada em alta velocidade alternando com 30 segundos de caminhada em velocidade baixa/moderada. A duração total da caminhada por sessão será de até 30 minutos de intervalos alternados de 30 segundos (30 segundos alto/30 segundos baixo/moderado) com descansos conforme necessário. Ambos os grupos receberão 40 sessões entregues 5x/semana durante 8 semanas. As velocidades iniciais para caminhada em alta velocidade serão de 75 a 80% da velocidade de caminhada rápida da linha de base de cada participante, e a velocidade baixa/moderada será de 75 a 80% da velocidade autoselecionada calculada a partir do Teste de caminhada de 10 metros.
Comparador Ativo: Treinamento Locomotor Tradicional em Esteira (TLTT)
O TLTT consistirá em caminhar em velocidades estáveis. O participante receberá 40 sessões domiciliares (5x/semana durante 8 semanas) de TLTT
O grupo TLTT receberá o mesmo número de sessões (40) entregues 5x/semana durante 8 semanas com duração total de caminhada por sessão de até 30 minutos com descansos conforme necessário. O TLTT consistirá em caminhar em velocidades estáveis. A velocidade inicial da esteira será de 75 a 80% da velocidade de caminhada autoselecionada sobre o solo. O objetivo geral será alcançar 30 minutos de caminhada em uma velocidade de caminhada estável em cada sessão. A velocidade será aumentada na próxima sessão em 0,1 a 0,4 mph quando o sujeito puder caminhar por 30 minutos na esteira na velocidade atual com uma pontuação OMNI de < 6/10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de caminhada - Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Linha de base até 8 semanas
Capacidade de caminhada - velocidade de caminhada rápida
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros - velocidade rápida
Linha de base até 8 semanas
Capacidade de Caminhada-Resistência
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Teste de caminhada de um minuto
Linha de base até 8 semanas
Nível de desempenho de caminhada
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Acelerometria StepWatch (SW) - total médio de passos por dia
Linha de base até 8 semanas
Intensidade de Desempenho de Caminhada
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Acelerometria StepWatch (SW) - passos diários médios em taxas de passo baixas, médias e altas
Linha de base até 8 semanas
Potência dos músculos extensores do joelho
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
Potência média isocinética para extensores de joelho a 60 graus/s medida pelo Biodex.
Linha de base para 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade a pé - nível casa versus comunidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
StepWatch (SW) sincronizado com o Sistema de Posicionamento Global (GPS) - passos médios por dia em casa versus comunidade
Linha de base até 8 semanas
Andar com intensidade de mobilidade em casa versus comunidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
StepWatch (SW) sincronizado com o Sistema de Posicionamento Global (GPS) - média de passadas por dia baixa, média ou alta taxa de passadas em casa versus comunidade
Linha de base até 8 semanas
Mobilidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS v1.0 Perfil Pediátrico) Pontuação do domínio de mobilidade
Linha de base até 8 semanas
Prioridades da Marcha da Família e Qualidade da Marcha
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Lista de Avaliação de Resultado de Marcha (GOAL) do relatório dos pais.total pontuação
Linha de base até 8 semanas
Torque dos músculos extensores do joelho
Prazo: Linha de base para 8 semanas.
Pico de torque isocinético para extensores de joelho a 60 graus/s medido por Biodex.
Linha de base para 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Investigador principal: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD098270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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