Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short-Burst Interval Løbebånd Træning Cerebral Parese

5. april 2024 opdateret af: Kristie Bjornson

Short-Burst Interval Løbebåndstræning for at forbedre fællesskabets gangaktivitet og mobilitet ved cerebral parese

Ambulante børn med cerebral parese (CP) går overvejende i lav intensitet skridthastigheder med lille variation, hvilket begrænser deres gangaktivitet og evne til at deltage i dagligdagen. I modsætning hertil deltager typisk udviklende (TD) børn i korte udbrud af intens gangaktivitet afvekslet med varierende intervaller med lavintensitetsgang i dagligdagen. For at optimere motorisk læring kræves aktiv deltagelse, opgavespecifik træning og flere gentagelser eller masseøvelser for at lære nye motoriske færdigheder. Korte udbrud af kraftig intensitet lokomotorisk løbebåndstræning (SBLTT) vekslende med lav/moderat intensitet blev specifikt designet til at efterligne aktivitetsmønstre hos TD-børn i et masseøvelsesformat. Pilotdata tyder på, at SBLTT er mulig og forbedrer gangkapaciteten og ydeevnen i dagligdagen for børn med CP. Dette projekt vil undersøge effekten af ​​SBLTT versus en ækvivalent dosis af traditionel lokomotorisk løbebåndstræning (TLTT) på de primære resultater af gangkapacitet og præstation hos børn med CP, og om virkningerne af SBLTT på gangkapacitet og præstationer medieres af forbedringer i muskelkraftgenerering. Den videnskabelige præmis er, at SBLTT, der tilnærmer gangintensitetsmønstrene for typisk udviklende (TD) børn gennem en hjemmebaseret masseøvelsesprotokol, vil være mere effektiv end TLTT til at forbedre gangkapaciteten og ydeevnen. Vi antager, at SBLTT-strategier for børn med CP modelleret på gangmønstre for TD-børn, vil blive positivt medieret af muskelkraftgenerering og efterfølgende forbedre gangkapaciteten og samfundets gangpræstation og mobilitet. Specifikke mål. Mål #1. Bestem de umiddelbare og retentionseffekter af kort-burst interval LTT (SBLTT) på gangkapacitet hos ambulante børn med CP. Mål #2. Undersøg virkningerne af behandling på fællesskabsbaseret gangaktivitet og mobilitet. Mål #3. Udforsk, om virkningerne af SBLTT på gangkapacitet og ydeevne medieres af muskelkraftgenerering. Den foreslåede forskning vil være det første skridt i et kontinuum af forskning, der forventes at styre lokomotoriske træningsprotokoller og genoptræningsstrategier på tværs af pædiatriske handicap og positivt påvirke samfundets gangpræstation og mobilitet for børn med CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret klinisk forsøg vil 72 ambulante børn med spastisk CP (6-10 år) modtage enten SBLTT eller en tilsvarende dosis af TLTT i 40 sessioner, 5 gange om ugen i 8 uger i et massepraksisformat. Den eneste forskel mellem træningsprotokoller vil være den variable træning (intervalhurtigt versus steady state ganghastigheder). Nøgleingrediensen vil således være intensiteten af ​​intervaltræningen leveret i et seriel blokeret træningsskema. Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 4 og 8 uger for at vurdere dosis og 24 uger efter træning for langtidsretention med det primære endepunkt efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Kontakt:
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral spastisk cerebral parese
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation niveau II & III
  • Alder 6 år til < 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk eller neurokirurgi < 9 måneder før
  • Injektionsbehandling (Botulinum Toxin/Phenol) < 3 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Short burst Interval Treadmill Training (SBLTT)
SBLTT vil bestå af korte udbrud (30 sekunder) af højhastighedsgange skiftende med 30 sekunders lav/moderat hastighedsgange. Deltageren vil modtage 40 hjemmebaserede sessioner (5x/ugen i 8 uger) af SBLTT
SBLTT vil bestå af korte udbrud (30 sekunder) af højhastighedsgange skiftende med 30 sekunders lav/moderat hastighedsgange. Den samlede varighed af gåtur pr. session vil være op til 30 minutter af de 30 sekunders skiftende intervaller (30 sek høj / 30 sek lav/moderat) med pauser efter behov. Begge grupper vil modtage 40 sessioner leveret 5 gange om ugen i 8 uger. Starthastigheder for højhastighedsgang vil være 75-80 % af hver deltagers over jordens baseline hurtige ganghastighed, og lav/moderat hastighed vil være 75-80 % af selvvalgt hastighed beregnet ud fra 10-meter gåtesten.
Aktiv komparator: Traditionel Locomotor Treadmill Training (TLTT)
TLTT vil bestå af at gå ved konstant hastighed. Deltageren vil modtage 40 hjemmebaserede sessioner (5x/ugen i 8 uger) af TLTT
TLTT-gruppen vil modtage det samme antal sessioner (40) leveret 5 gange om ugen i 8 uger med en samlet gåtid pr. session på op til 30 minutter med pauser efter behov. TLTT vil bestå af at gå ved konstant hastighed. Den indledende løbebåndshastighed vil være 75-80 % af den selvvalgte ganghastighed over jorden. Det overordnede mål vil være at opnå 30 minutters gang ved en konstant ganghastighed inden for hver session. Hastigheden vil blive øget ved næste session med 0,1 til 0,4 km/t, når forsøgspersonen kan gå i 30 minutter på løbebåndet ved den aktuelle hastighed med en OMNI-score på < 6/10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåkapacitet - Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
10 meter gangtest
Baseline til 8 uger
Gåkapacitet - Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
10 Meter Walk Test - hurtig hastighed
Baseline til 8 uger
Gåkapacitet-udholdenhed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Et minuts gangtest
Baseline til 8 uger
Walking Performance-niveau
Tidsramme: Baseline til 8 uger
StepWatch (SW) accelerometri - gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Baseline til 8 uger
Walking Performance-Intensity
Tidsramme: Baseline til 8 uger
StepWatch (SW) accelerometri - gennemsnitlige daglige skridt ved lave, mellemstore og høje skridthastigheder
Baseline til 8 uger
Knæekstensor muskelkraft
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
Isokinetisk gennemsnitseffekt for knæforlængere ved 60 grader/s målt af Biodex.
Baseline til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gående Mobilitets-niveau hjem versus samfund
Tidsramme: Baseline til 8 uger
StepWatch (SW) synkroniseret med Global Positioning System (GPS) - gennemsnitlige skridt om dagen i hjemmet kontra samfundet
Baseline til 8 uger
Gående Mobilitetsintensitetshjem kontra fællesskab
Tidsramme: Baseline til 8 uger
StepWatch (SW) synkroniseret med Global Positioning System (GPS) - gennemsnitlige skridt pr. dag lav, medium eller høj skridthastighed i hjemmet kontra samfundet
Baseline til 8 uger
Mobilitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS v1.0 pædiatrisk profil) Mobilitetsdomæne-score
Baseline til 8 uger
Familiegangprioriteter og gangkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Forældrerapport Gangresultatvurderingsliste (MÅL).total score
Baseline til 8 uger
Knæekstensormuskelmoment
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
Isokinetisk Peak Torque for knæekstensorer ved 60 grader/s målt af Biodex.
Baseline til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Ledende efterforsker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD098270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Short Burst Interval Treadmill Training (SBLTT)

3
Abonner