- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026295
Short-Burst Interval Løbebånd Træning Cerebral Parese
5. april 2024 opdateret af: Kristie Bjornson
Short-Burst Interval Løbebåndstræning for at forbedre fællesskabets gangaktivitet og mobilitet ved cerebral parese
Ambulante børn med cerebral parese (CP) går overvejende i lav intensitet skridthastigheder med lille variation, hvilket begrænser deres gangaktivitet og evne til at deltage i dagligdagen.
I modsætning hertil deltager typisk udviklende (TD) børn i korte udbrud af intens gangaktivitet afvekslet med varierende intervaller med lavintensitetsgang i dagligdagen.
For at optimere motorisk læring kræves aktiv deltagelse, opgavespecifik træning og flere gentagelser eller masseøvelser for at lære nye motoriske færdigheder.
Korte udbrud af kraftig intensitet lokomotorisk løbebåndstræning (SBLTT) vekslende med lav/moderat intensitet blev specifikt designet til at efterligne aktivitetsmønstre hos TD-børn i et masseøvelsesformat.
Pilotdata tyder på, at SBLTT er mulig og forbedrer gangkapaciteten og ydeevnen i dagligdagen for børn med CP.
Dette projekt vil undersøge effekten af SBLTT versus en ækvivalent dosis af traditionel lokomotorisk løbebåndstræning (TLTT) på de primære resultater af gangkapacitet og præstation hos børn med CP, og om virkningerne af SBLTT på gangkapacitet og præstationer medieres af forbedringer i muskelkraftgenerering.
Den videnskabelige præmis er, at SBLTT, der tilnærmer gangintensitetsmønstrene for typisk udviklende (TD) børn gennem en hjemmebaseret masseøvelsesprotokol, vil være mere effektiv end TLTT til at forbedre gangkapaciteten og ydeevnen.
Vi antager, at SBLTT-strategier for børn med CP modelleret på gangmønstre for TD-børn, vil blive positivt medieret af muskelkraftgenerering og efterfølgende forbedre gangkapaciteten og samfundets gangpræstation og mobilitet.
Specifikke mål.
Mål #1.
Bestem de umiddelbare og retentionseffekter af kort-burst interval LTT (SBLTT) på gangkapacitet hos ambulante børn med CP.
Mål #2.
Undersøg virkningerne af behandling på fællesskabsbaseret gangaktivitet og mobilitet.
Mål #3.
Udforsk, om virkningerne af SBLTT på gangkapacitet og ydeevne medieres af muskelkraftgenerering.
Den foreslåede forskning vil være det første skridt i et kontinuum af forskning, der forventes at styre lokomotoriske træningsprotokoller og genoptræningsstrategier på tværs af pædiatriske handicap og positivt påvirke samfundets gangpræstation og mobilitet for børn med CP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret klinisk forsøg vil 72 ambulante børn med spastisk CP (6-10 år) modtage enten SBLTT eller en tilsvarende dosis af TLTT i 40 sessioner, 5 gange om ugen i 8 uger i et massepraksisformat.
Den eneste forskel mellem træningsprotokoller vil være den variable træning (intervalhurtigt versus steady state ganghastigheder).
Nøgleingrediensen vil således være intensiteten af intervaltræningen leveret i et seriel blokeret træningsskema.
Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 4 og 8 uger for at vurdere dosis og 24 uger efter træning for langtidsretention med det primære endepunkt efter 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Telefonnummer: 206-8842066
- E-mail: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neil Panlasigui, BS
- Telefonnummer: 206-884-2066
- E-mail: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
-
Kontakt:
- Noelle Moreau, PhD, PT
- Telefonnummer: 504-568-4291
- E-mail: NMorea@lsuhsc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- Rekruttering
- Seattle Childrens Research Institute
-
Kontakt:
- Neil Panlasigui, BS
- Telefonnummer: 206-884-2066
- E-mail: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Telefonnummer: 206-884-2066
- E-mail: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral spastisk cerebral parese
- Bruttomotorisk funktionsklassifikation niveau II & III
- Alder 6 år til < 11 år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk eller neurokirurgi < 9 måneder før
- Injektionsbehandling (Botulinum Toxin/Phenol) < 3 måneder før
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Short burst Interval Treadmill Training (SBLTT)
SBLTT vil bestå af korte udbrud (30 sekunder) af højhastighedsgange skiftende med 30 sekunders lav/moderat hastighedsgange.
Deltageren vil modtage 40 hjemmebaserede sessioner (5x/ugen i 8 uger) af SBLTT
|
SBLTT vil bestå af korte udbrud (30 sekunder) af højhastighedsgange skiftende med 30 sekunders lav/moderat hastighedsgange.
Den samlede varighed af gåtur pr. session vil være op til 30 minutter af de 30 sekunders skiftende intervaller (30 sek høj / 30 sek lav/moderat) med pauser efter behov.
Begge grupper vil modtage 40 sessioner leveret 5 gange om ugen i 8 uger.
Starthastigheder for højhastighedsgang vil være 75-80 % af hver deltagers over jordens baseline hurtige ganghastighed, og lav/moderat hastighed vil være 75-80 % af selvvalgt hastighed beregnet ud fra 10-meter gåtesten.
|
Aktiv komparator: Traditionel Locomotor Treadmill Training (TLTT)
TLTT vil bestå af at gå ved konstant hastighed.
Deltageren vil modtage 40 hjemmebaserede sessioner (5x/ugen i 8 uger) af TLTT
|
TLTT-gruppen vil modtage det samme antal sessioner (40) leveret 5 gange om ugen i 8 uger med en samlet gåtid pr. session på op til 30 minutter med pauser efter behov.
TLTT vil bestå af at gå ved konstant hastighed.
Den indledende løbebåndshastighed vil være 75-80 % af den selvvalgte ganghastighed over jorden.
Det overordnede mål vil være at opnå 30 minutters gang ved en konstant ganghastighed inden for hver session.
Hastigheden vil blive øget ved næste session med 0,1 til 0,4 km/t, når forsøgspersonen kan gå i 30 minutter på løbebåndet ved den aktuelle hastighed med en OMNI-score på < 6/10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gåkapacitet - Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
10 meter gangtest
|
Baseline til 8 uger
|
Gåkapacitet - Hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
10 Meter Walk Test - hurtig hastighed
|
Baseline til 8 uger
|
Gåkapacitet-udholdenhed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Et minuts gangtest
|
Baseline til 8 uger
|
Walking Performance-niveau
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
StepWatch (SW) accelerometri - gennemsnitlige antal skridt pr. dag
|
Baseline til 8 uger
|
Walking Performance-Intensity
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
StepWatch (SW) accelerometri - gennemsnitlige daglige skridt ved lave, mellemstore og høje skridthastigheder
|
Baseline til 8 uger
|
Knæekstensor muskelkraft
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
|
Isokinetisk gennemsnitseffekt for knæforlængere ved 60 grader/s målt af Biodex.
|
Baseline til 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gående Mobilitets-niveau hjem versus samfund
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
StepWatch (SW) synkroniseret med Global Positioning System (GPS) - gennemsnitlige skridt om dagen i hjemmet kontra samfundet
|
Baseline til 8 uger
|
Gående Mobilitetsintensitetshjem kontra fællesskab
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
StepWatch (SW) synkroniseret med Global Positioning System (GPS) - gennemsnitlige skridt pr. dag lav, medium eller høj skridthastighed i hjemmet kontra samfundet
|
Baseline til 8 uger
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS v1.0 pædiatrisk profil) Mobilitetsdomæne-score
|
Baseline til 8 uger
|
Familiegangprioriteter og gangkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Forældrerapport Gangresultatvurderingsliste (MÅL).total
score
|
Baseline til 8 uger
|
Knæekstensormuskelmoment
Tidsramme: Baseline til 8 uger.
|
Isokinetisk Peak Torque for knæekstensorer ved 60 grader/s målt af Biodex.
|
Baseline til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
- Ledende efterforsker: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD098270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Short Burst Interval Treadmill Training (SBLTT)
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet