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短脉冲间歇跑步机训练脑瘫

2024年4月5日 更新者:Kristie Bjornson

短脉冲间歇跑步机训练可改善脑瘫患者的社区步行活动和活动能力

患有脑瘫 (CP) 的门诊儿童主要以低强度步频行走,几乎没有变化,因此限制了他们的步行活动和参与日常生活的能力。 相比之下,正常发育 (TD) 的儿童在日常生活中会进行短时间的高强度步行活动,中间穿插着不同时间间隔的低强度步行活动。 为了优化运动学习,需要积极参与、特定任务训练和多次重复或大量练习来学习新的运动技能。 与低/中强度交替进行的短时间高强度运动跑步机训练 (SBLTT) 专门设计用于模仿 TD 儿童的集中练习形式的活动模式。 试点数据表明,SBLTT 是可行的,可以提高 CP 儿童的步行能力和日常生活中的表现。 该项目将检验 SBLTT 与同等剂量的传统运动跑步机训练 (TLTT) 对 CP 儿童步行能力和表现的主要结果的影响,以及 SBLTT 对步行能力和表现的影响是否由以下方面的改善介导:肌肉发电。 科学前提是,SBLTT 通过基于家庭的集体练习方案近似于典型发育 (TD) 儿童的步行强度模式,在提高步行能力和表现方面将比 TLTT 更有效。 我们假设以 TD 儿童的步行模式为模型的 CP 儿童的 SBLTT 策略将通过肌肉发电积极调节,并随后提高步行能力和社区步行表现和活动能力。 具体目标。 目标#1。 确定短突发间期 LTT (SBLTT) 对患有 CP 的门诊儿童步行能力的即时和保留影响。 目标#2。 检查治疗对基于社区的步行活动表现和流动性的影响。 目标#3。 探索 SBLTT 对步行能力和表现的影响是否由肌肉发电介导。 拟议的研究将是一系列研究的第一步,该研究有望指导儿童残疾的运动训练方案和康复策略,并积极影响 CP 儿童的社区步行表现和活动能力。

研究概览

详细说明

在一项随机临床试验中,72 名患有痉挛性 CP 的门诊儿童(6-10 岁)将接受 SBLTT 或等效剂量的 TLTT 治疗 40 次,每周 5 次,持续 8 周,以集中练习的形式进行。 训练方案之间的唯一区别是可变训练(间歇快速与稳态步行速度)。 因此,关键因素将是连续分段练习计划中提供的间歇训练强度。 将在基线、第 4 周和第 8 周收集结果以评估剂量,并在训练后 24 周收集长期保留的结果,主要终点为第 8 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • 接触:
    • Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 双侧痉挛性脑瘫
  • 粗大运动功能分类等级 II 和 III
  • 年龄 6 岁至 < 11 岁

排除标准:

  • 骨科或神经外科 < 9 个月前
  • 注射治疗(肉毒杆菌毒素/苯酚)< 3 个月前

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短脉冲间歇跑步机训练 (SBLTT)
SBLTT 将包括短时间(30 秒)的高速步行和 30 秒的低速/中速步行交替进行。 参与者将接受 40 次家庭式 SBLTT 课程(每周 5 次,持续 8 周)
SBLTT 将包括短时间(30 秒)的高速步行和 30 秒的低速/中速步行交替进行。 每次步行的总持续时间为 30 秒交替间隔(30 秒高/30 秒低/中等)的 30 分钟,并根据需要休息。 两组都将接受 40 节课,每周 5 次,持续 8 周。 高速步行的初始速度将是每个参与者地面基线快速步行速度的 75-80%,低/中速将是从 10 米步行测试中计算出的自选速度的 75-80%。
有源比较器:传统运动跑步机训练 (TLTT)
TLTT 将包括以稳态速度行走。 参加者将接受 40 次基于家庭的 TLTT 课程(每周 5 次,持续 8 周)
TLTT 组将接受相同数量的会议 (40),每周 5 次,持续 8 周,每次会议的步行总持续时间最多 30 分钟,并根据需要休息。 TLTT 将包括以稳态速度行走。 初始跑步机速度将是地面自选步行速度的 75-80%。 总体目标是在每次训练中以稳定的步行速度完成 30 分钟的步行。 当受试者可以以当前速度在跑步机上行走 30 分钟且 OMNI 得分 < 6/10 时,下一节课的速度将提高 0.1 至 0.4mph。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Walking Capacity-自选步行速度
大体时间:基线至 8 周
10 米步行测试
基线至 8 周
步行能力-快速步行速度
大体时间:基线至 8 周
10 米步行测试- 速度快
基线至 8 周
行走能力-耐力
大体时间:基线至 8 周
一分钟步行测试
基线至 8 周
步行性能级别
大体时间:基线至 8 周
StepWatch (SW) 加速度计 - 每天的平均总步数
基线至 8 周
步行性能强度
大体时间:基线至 8 周
StepWatch (SW) 加速度计 - 低、中、高步速下的平均每日步数
基线至 8 周
膝伸肌力
大体时间:基线至 8 周。
Biodex 测量的膝伸肌在 60 度/秒的等速平均功率。
基线至 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行移动级别的家庭与社区
大体时间:基线至 8 周
StepWatch (SW) 与全球定位系统 (GPS) 同步 - 每天在家中与社区的平均步幅
基线至 8 周
步行活动强度的家庭与社区
大体时间:基线至 8 周
与全球定位系统 (GPS) 同步的 StepWatch (SW) - 每天的平均步幅在家中与社区的低、中或高步幅率
基线至 8 周
机动性
大体时间:基线至 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) 活动领域得分
基线至 8 周
家庭步态优先级和步态质量
大体时间:基线至 8 周
家长报告步态结果评估列表(目标)。总计 分数
基线至 8 周
膝伸肌力矩
大体时间:基线至 8 周。
Biodex 测量的膝伸肌在 60 度/秒的等速峰值扭矩。
基线至 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristie F Bjornson, PhD, PT、Seattle Children's Research Institute
  • 首席研究员:Noelle Moreau, PhD, PT、Lousianna State University in New Orleans

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月27日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01HD098270 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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