Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe porażenie dziecięce z krótkimi przerwami treningowymi na bieżni

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kristie Bjornson

Krótki trening interwałowy na bieżni poprawiający aktywność i mobilność społeczności w przypadku porażenia mózgowego

Ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) chodzą głównie w tempie kroku o niskiej intensywności z niewielką zmiennością, co ogranicza ich aktywność chodu i zdolność do uczestniczenia w życiu codziennym. W przeciwieństwie do tego, dzieci rozwijające się typowo (TD) angażują się w krótkie okresy intensywnego marszu przeplatane różnymi interwałami marszu o niskiej intensywności w ciągu dnia. Aby zoptymalizować uczenie się motoryczne, do nauczenia się nowych umiejętności motorycznych wymagane jest aktywne uczestnictwo, trening specyficzny dla zadania i wielokrotne powtórzenia lub praktyka masowa. Krótkie serie intensywnego treningu na bieżni lokomotorycznej (SBLTT) naprzemiennie z niską/umiarkowaną intensywnością zostały specjalnie zaprojektowane, aby naśladować wzorce aktywności dzieci z TD w formie masowej praktyki. Dane pilotażowe sugerują, że SBLTT jest wykonalny i poprawia zdolność chodu oraz wydajność w życiu codziennym dzieci z CP. Ten projekt zbada wpływ SBLTT w porównaniu z równoważną dawką tradycyjnego treningu na bieżni lokomotorycznej (TLTT) na podstawowe wyniki zdolności chodu i wydajności u dzieci z CP oraz czy wpływ SBLTT na zdolność chodu i wydajność jest pośredniczony przez poprawę w generowanie siły mięśniowej. Założeniem naukowym jest to, że SBLTT, który przybliża wzorce intensywności chodu typowo rozwijających się dzieci (TD) poprzez domowy protokół masowej praktyki, będzie bardziej skuteczny niż TLTT w poprawie zdolności chodu i wydajności. Stawiamy hipotezę, że strategie SBLTT dla dzieci z CP, wzorowane na wzorcach chodzenia dzieci z TD, będą pozytywnie pośredniczone przez generowanie mocy mięśni, a następnie poprawią zdolność chodzenia oraz wydajność i mobilność chodzenia w społeczności. Konkretne cele. Cel nr 1. Określenie natychmiastowego i retencyjnego wpływu krótkich serii LTT (SBLTT) na zdolność chodu u dzieci z MPD w warunkach ambulatoryjnych. Cel nr 2. Zbadaj wpływ leczenia na wydajność i mobilność w zakresie aktywności ruchowej w społeczności. Cel nr 3. Zbadaj, czy wpływ SBLTT na zdolność chodu i wydajność zależy od generowania mocy mięśni. Proponowane badania będą pierwszym krokiem w kontinuum badań, które mają ukierunkować protokoły treningu lokomotorycznego i strategie rehabilitacyjne na niepełnosprawność dziecięcą i pozytywnie wpłynąć na wydajność chodzenia i mobilność społeczności dzieci z MPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu klinicznym, 72 ambulatoryjnych dzieci ze spastycznym CP (6-10 lat) otrzyma SBLTT lub równoważną dawkę TLTT w 40 sesjach, 5x/tydzień przez 8 tygodni w formie masowej praktyki. Jedyną różnicą między protokołami treningowymi będzie trening zmienny (interwałowa prędkość chodu w porównaniu z szybkością chodu w stanie ustalonym). Tak więc kluczowym składnikiem będzie intensywność treningu interwałowego realizowanego w ramach seryjnego blokowego harmonogramu ćwiczeń. Wyniki będą zbierane na początku badania, 4 i 8 tygodni w celu oceny dawkowania oraz 24 tygodnie po treningu w celu długoterminowej retencji z głównym punktem końcowym po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Kontakt:
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
  • Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziomy II i III
  • Wiek od 6 lat do < 11 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ortopedia lub neurochirurgia < 9 miesięcy wcześniej
  • Terapia iniekcyjna (toksyna botulinowa/fenol) < 3 miesiące wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki trening interwałowy na bieżni (SBLTT)
SBLTT będzie składał się z krótkich serii (30 sekund) marszu z dużą prędkością naprzemiennie z 30 sekundami marszu z małą/umiarkowaną prędkością. Uczestnik otrzyma 40 domowych sesji (5x/tydzień przez 8 tygodni) SBLTT
SBLTT będzie składał się z krótkich serii (30 sekund) marszu z dużą prędkością naprzemiennie z 30 sekundami marszu z małą/umiarkowaną prędkością. Całkowity czas marszu na sesję wyniesie do 30 minut z 30-sekundowych naprzemiennych interwałów (30 s wysoki / 30 s niski / umiarkowany) z odpoczynkami w razie potrzeby. Obie grupy otrzymają 40 sesji realizowanych 5x/tydzień przez 8 tygodni. Początkowa prędkość marszu z dużą prędkością będzie wynosić 75-80% podstawowej prędkości szybkiego marszu każdego uczestnika na poziomie gruntu, a niska/umiarkowana prędkość będzie wynosić 75-80% wybranej przez siebie prędkości obliczonej na podstawie 10-metrowego testu marszu.
Aktywny komparator: Tradycyjny trening na bieżni lokomotorycznej (TLTT)
TLTT będzie polegać na chodzeniu ze stałą prędkością. Uczestnik otrzyma 40 domowych sesji (5x/tydzień przez 8 tygodni) TLTT
Grupa TLTT otrzyma taką samą liczbę sesji (40) 5x/tydzień przez 8 tygodni z całkowitym czasem marszu na sesję do 30 minut z odpoczynkami w razie potrzeby. TLTT będzie polegać na chodzeniu ze stałą prędkością. Początkowa prędkość bieżni będzie wynosić 75-80% wybranej przez siebie prędkości marszu nad ziemią. Ogólnym celem będzie osiągnięcie 30 minut marszu ze stałą prędkością marszu podczas każdej sesji. Prędkość zostanie zwiększona podczas następnej sesji o 0,1 do 0,4 mil na godzinę, gdy osoba badana będzie w stanie chodzić na bieżni przez 30 minut z obecną prędkością z wynikiem OMNI < 6/10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do chodzenia - samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Linia bazowa do 8 tygodni
Zdolność chodzenia-szybka prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
10-metrowy test marszu - duża prędkość
Linia bazowa do 8 tygodni
Chodzenie Zdolność-Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Jednominutowy test marszu
Linia bazowa do 8 tygodni
Chodzenie na poziomie zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Akcelerometr StepWatch (SW) - średnia łączna liczba kroków dziennie
Linia bazowa do 8 tygodni
Chodzenie Performance-Intensywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Akcelerometr StepWatch (SW) - średnie dzienne kroki przy niskich, średnich i wysokich prędkościach kroków
Linia bazowa do 8 tygodni
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Średnia moc izokinetyczna dla prostowników stawu kolanowego przy 60 stopniach/s, zmierzona przez Biodex.
Linia bazowa do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodząca mobilność - poziom domu a społeczność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
StepWatch (SW) zsynchronizowany z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) — średnie dzienne kroki w domu i w społeczności
Linia bazowa do 8 tygodni
Chodzenie Dom o dużej intensywności mobilności a społeczność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
StepWatch (SW) zsynchronizowany z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) - średnia dziennych kroków z niskim, średnim lub wysokim tempem kroków w domu i społeczności
Linia bazowa do 8 tygodni
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) Wynik domeny mobilności
Linia bazowa do 8 tygodni
Rodzinne priorytety chodu i jakość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Raport rodzica Lista oceny wyników chodu (CEL).łącznie wynik
Linia bazowa do 8 tygodni
Moment obrotowy mięśnia prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
Szczytowy moment obrotowy izokinetyczny dla prostowników stawu kolanowego przy 60 stopniach/s, zmierzony przez Biodex.
Linia bazowa do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Główny śledczy: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj