- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026295
Mózgowe porażenie dziecięce z krótkimi przerwami treningowymi na bieżni
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kristie Bjornson
Krótki trening interwałowy na bieżni poprawiający aktywność i mobilność społeczności w przypadku porażenia mózgowego
Ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) chodzą głównie w tempie kroku o niskiej intensywności z niewielką zmiennością, co ogranicza ich aktywność chodu i zdolność do uczestniczenia w życiu codziennym.
W przeciwieństwie do tego, dzieci rozwijające się typowo (TD) angażują się w krótkie okresy intensywnego marszu przeplatane różnymi interwałami marszu o niskiej intensywności w ciągu dnia.
Aby zoptymalizować uczenie się motoryczne, do nauczenia się nowych umiejętności motorycznych wymagane jest aktywne uczestnictwo, trening specyficzny dla zadania i wielokrotne powtórzenia lub praktyka masowa.
Krótkie serie intensywnego treningu na bieżni lokomotorycznej (SBLTT) naprzemiennie z niską/umiarkowaną intensywnością zostały specjalnie zaprojektowane, aby naśladować wzorce aktywności dzieci z TD w formie masowej praktyki.
Dane pilotażowe sugerują, że SBLTT jest wykonalny i poprawia zdolność chodu oraz wydajność w życiu codziennym dzieci z CP.
Ten projekt zbada wpływ SBLTT w porównaniu z równoważną dawką tradycyjnego treningu na bieżni lokomotorycznej (TLTT) na podstawowe wyniki zdolności chodu i wydajności u dzieci z CP oraz czy wpływ SBLTT na zdolność chodu i wydajność jest pośredniczony przez poprawę w generowanie siły mięśniowej.
Założeniem naukowym jest to, że SBLTT, który przybliża wzorce intensywności chodu typowo rozwijających się dzieci (TD) poprzez domowy protokół masowej praktyki, będzie bardziej skuteczny niż TLTT w poprawie zdolności chodu i wydajności.
Stawiamy hipotezę, że strategie SBLTT dla dzieci z CP, wzorowane na wzorcach chodzenia dzieci z TD, będą pozytywnie pośredniczone przez generowanie mocy mięśni, a następnie poprawią zdolność chodzenia oraz wydajność i mobilność chodzenia w społeczności.
Konkretne cele.
Cel nr 1.
Określenie natychmiastowego i retencyjnego wpływu krótkich serii LTT (SBLTT) na zdolność chodu u dzieci z MPD w warunkach ambulatoryjnych.
Cel nr 2.
Zbadaj wpływ leczenia na wydajność i mobilność w zakresie aktywności ruchowej w społeczności.
Cel nr 3.
Zbadaj, czy wpływ SBLTT na zdolność chodu i wydajność zależy od generowania mocy mięśni.
Proponowane badania będą pierwszym krokiem w kontinuum badań, które mają ukierunkować protokoły treningu lokomotorycznego i strategie rehabilitacyjne na niepełnosprawność dziecięcą i pozytywnie wpłynąć na wydajność chodzenia i mobilność społeczności dzieci z MPD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W randomizowanym badaniu klinicznym, 72 ambulatoryjnych dzieci ze spastycznym CP (6-10 lat) otrzyma SBLTT lub równoważną dawkę TLTT w 40 sesjach, 5x/tydzień przez 8 tygodni w formie masowej praktyki.
Jedyną różnicą między protokołami treningowymi będzie trening zmienny (interwałowa prędkość chodu w porównaniu z szybkością chodu w stanie ustalonym).
Tak więc kluczowym składnikiem będzie intensywność treningu interwałowego realizowanego w ramach seryjnego blokowego harmonogramu ćwiczeń.
Wyniki będą zbierane na początku badania, 4 i 8 tygodni w celu oceny dawkowania oraz 24 tygodnie po treningu w celu długoterminowej retencji z głównym punktem końcowym po 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Numer telefonu: 206-8842066
- E-mail: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neil Panlasigui, BS
- Numer telefonu: 206-884-2066
- E-mail: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
-
Kontakt:
- Noelle Moreau, PhD, PT
- Numer telefonu: 504-568-4291
- E-mail: NMorea@lsuhsc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Rekrutacyjny
- Seattle Childrens Research Institute
-
Kontakt:
- Neil Panlasigui, BS
- Numer telefonu: 206-884-2066
- E-mail: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Numer telefonu: 206-884-2066
- E-mail: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
- Klasyfikacja funkcji motoryki dużej Poziomy II i III
- Wiek od 6 lat do < 11 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ortopedia lub neurochirurgia < 9 miesięcy wcześniej
- Terapia iniekcyjna (toksyna botulinowa/fenol) < 3 miesiące wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótki trening interwałowy na bieżni (SBLTT)
SBLTT będzie składał się z krótkich serii (30 sekund) marszu z dużą prędkością naprzemiennie z 30 sekundami marszu z małą/umiarkowaną prędkością.
Uczestnik otrzyma 40 domowych sesji (5x/tydzień przez 8 tygodni) SBLTT
|
SBLTT będzie składał się z krótkich serii (30 sekund) marszu z dużą prędkością naprzemiennie z 30 sekundami marszu z małą/umiarkowaną prędkością.
Całkowity czas marszu na sesję wyniesie do 30 minut z 30-sekundowych naprzemiennych interwałów (30 s wysoki / 30 s niski / umiarkowany) z odpoczynkami w razie potrzeby.
Obie grupy otrzymają 40 sesji realizowanych 5x/tydzień przez 8 tygodni.
Początkowa prędkość marszu z dużą prędkością będzie wynosić 75-80% podstawowej prędkości szybkiego marszu każdego uczestnika na poziomie gruntu, a niska/umiarkowana prędkość będzie wynosić 75-80% wybranej przez siebie prędkości obliczonej na podstawie 10-metrowego testu marszu.
|
Aktywny komparator: Tradycyjny trening na bieżni lokomotorycznej (TLTT)
TLTT będzie polegać na chodzeniu ze stałą prędkością.
Uczestnik otrzyma 40 domowych sesji (5x/tydzień przez 8 tygodni) TLTT
|
Grupa TLTT otrzyma taką samą liczbę sesji (40) 5x/tydzień przez 8 tygodni z całkowitym czasem marszu na sesję do 30 minut z odpoczynkami w razie potrzeby.
TLTT będzie polegać na chodzeniu ze stałą prędkością.
Początkowa prędkość bieżni będzie wynosić 75-80% wybranej przez siebie prędkości marszu nad ziemią.
Ogólnym celem będzie osiągnięcie 30 minut marszu ze stałą prędkością marszu podczas każdej sesji.
Prędkość zostanie zwiększona podczas następnej sesji o 0,1 do 0,4 mil na godzinę, gdy osoba badana będzie w stanie chodzić na bieżni przez 30 minut z obecną prędkością z wynikiem OMNI < 6/10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność do chodzenia - samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zdolność chodzenia-szybka prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
10-metrowy test marszu - duża prędkość
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Chodzenie Zdolność-Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Jednominutowy test marszu
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Chodzenie na poziomie zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Akcelerometr StepWatch (SW) - średnia łączna liczba kroków dziennie
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Chodzenie Performance-Intensywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Akcelerometr StepWatch (SW) - średnie dzienne kroki przy niskich, średnich i wysokich prędkościach kroków
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
|
Średnia moc izokinetyczna dla prostowników stawu kolanowego przy 60 stopniach/s, zmierzona przez Biodex.
|
Linia bazowa do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chodząca mobilność - poziom domu a społeczność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
StepWatch (SW) zsynchronizowany z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) — średnie dzienne kroki w domu i w społeczności
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Chodzenie Dom o dużej intensywności mobilności a społeczność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
StepWatch (SW) zsynchronizowany z globalnym systemem pozycjonowania (GPS) - średnia dziennych kroków z niskim, średnim lub wysokim tempem kroków w domu i społeczności
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) Wynik domeny mobilności
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Rodzinne priorytety chodu i jakość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Raport rodzica Lista oceny wyników chodu (CEL).łącznie
wynik
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Moment obrotowy mięśnia prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni.
|
Szczytowy moment obrotowy izokinetyczny dla prostowników stawu kolanowego przy 60 stopniach/s, zmierzony przez Biodex.
|
Linia bazowa do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
- Główny śledczy: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD098270 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .