Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Short-Burst Interval Löpbandsträning Cerebral Pares

5 april 2024 uppdaterad av: Kristie Bjornson

Löpbandsträning med kort intervall för att förbättra gemenskapsvandringsaktivitet och rörlighet vid cerebral pares

Ambulerande barn med cerebral pares (CP) går övervägande i lågintensiva steghastigheter med liten variation, vilket begränsar deras gångaktivitet och förmåga att delta i det dagliga livet. Däremot deltar typiskt utvecklade (TD) barn i korta skurar av intensiv gångaktivitet varvat med varierande intervall av lågintensiv promenad i det dagliga livet. För att optimera motorisk inlärning krävs aktivt deltagande, uppgiftsspecifik träning och flera repetitioner eller samlad träning för att lära sig nya motoriska färdigheter. Korta skurar av kraftfull rörelsedriven löpbandsträning (SBLTT) alternerande med låg/måttlig intensitet utformades specifikt för att efterlikna aktivitetsmönster hos TD-barn i ett massövningsformat. Pilotdata tyder på att SBLTT är genomförbart och förbättrar gångkapacitet och prestanda i det dagliga livet för barn med CP. Detta projekt kommer att undersöka effekten av SBLTT kontra en likvärdig dos av traditionell löpbandsträning (TLTT) på de primära resultaten av gångkapacitet och prestation hos barn med CP och om effekterna av SBLTT på gångkapacitet och prestation medieras av förbättringar i generering av muskelkraft. Den vetenskapliga utgångspunkten är att SBLTT, som approximerar gångintensitetsmönstren för typiskt utvecklande (TD) barn genom ett hembaserat massövningsprotokoll, kommer att vara effektivare än TLTT för att förbättra gångkapacitet och prestanda. Vi antar att SBLTT-strategier för barn med CP modellerade på gångmönster för TD-barn, kommer att förmedlas positivt av muskelkraftgenerering och därefter förbättra gångkapaciteten och samhällets gångprestanda och rörlighet. Specifika mål. Mål #1. Bestäm de omedelbara effekterna och retentionseffekterna av korttidsintervall LTT (SBLTT) på gångkapacitet hos ambulerande barn med CP. Mål #2. Undersök effekterna av behandling på gemenskapsbaserad gångaktivitet och rörlighet. Mål #3. Undersök om effekterna av SBLTT på gångkapacitet och prestanda förmedlas av muskelkraftgenerering. Den föreslagna forskningen kommer att vara det första steget i en kontinuum av forskning som förväntas styra protokoll för rörelseträning och rehabstrategier över pediatriska funktionshinder och positivt påverka samhällets gångprestanda och rörlighet för barn med CP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad klinisk prövning kommer 72 ambulerande barn med spastisk CP (6-10 år) att få antingen SBLTT eller en motsvarande dos av TLTT under 40 sessioner, 5 gånger/vecka under 8 veckor i ett massövningsformat. Den enda skillnaden mellan träningsprotokoll kommer att vara den variabla träningen (intervallsnabb kontra stadiga gånghastigheter). Därför kommer nyckelingrediensen att vara intensiteten i intervallträningen som levereras i ett seriellt blockerat träningsschema. Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen, 4 och 8 veckor för att bedöma doseringen och 24 veckor efter träning för långtidsretention med det primära effektmåttet efter 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
        • Kontakt:
    • Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral spastisk cerebral pares
  • Bruttomotorfunktionsklassificeringsnivåer II & III
  • Ålder 6 år till < 11 år

Exklusions kriterier:

  • Ortopedisk eller neurokirurgi < 9 månader innan
  • Injektionsbehandling (botulinumtoxin/fenol) < 3 månader innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Short Burst Interval Treadmill Training (SBLTT)
SBLTT kommer att bestå av korta skurar (30 sekunder) av höghastighetsgång omväxlande med 30 sekunders gång i låg/måttlig hastighet. Deltagaren kommer att få 40 hembaserade sessioner (5x/vecka i 8 veckor) med SBLTT
SBLTT kommer att bestå av korta skurar (30 sekunder) av höghastighetsgång omväxlande med 30 sekunders gång i låg/måttlig hastighet. Den totala varaktigheten av promenader per pass kommer att vara upp till 30 minuter av de 30 sekunderna alternerande intervallen (30 sekunder hög / 30 sekunder låg/måttlig) med vilor efter behov. Båda grupperna kommer att få 40 sessioner levererade 5x/vecka under 8 veckor. Initialhastigheter för höghastighetsgång kommer att vara 75–80 % av varje deltagares över markens baslinje snabba gånghastighet, och låg/måttlig hastighet kommer att vara 75–80 % av den självvalda hastigheten beräknad från 10-meters gångtestet.
Aktiv komparator: Traditionell löpbandsträning (TLTT)
TLTT kommer att bestå av att gå i jämn hastighet. Deltagaren kommer att få 40 hembaserade sessioner (5x/vecka i 8 veckor) av TLTT
TLTT-gruppen kommer att få samma antal sessioner (40) levererade 5 gånger/vecka i 8 veckor med en total varaktighet av promenader per pass upp till 30 minuter med vilor efter behov. TLTT kommer att bestå av att gå i jämn hastighet. Initial löpbandshastighet kommer att vara 75-80 % av självvald gånghastighet över marken. Det övergripande målet kommer att vara att uppnå 30 minuters promenad med en jämn gånghastighet inom varje pass. Hastigheten kommer att ökas vid nästa pass med 0,1 till 0,4 km/h när försökspersonen kan gå i 30 minuter på löpbandet med nuvarande hastighet med en OMNI-poäng på < 6/10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåkapacitet - Självvald gånghastighet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
10 meters gångtest
Baslinje till 8 veckor
Gåkapacitet - snabb gånghastighet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
10 Meter Walk Test- snabb hastighet
Baslinje till 8 veckor
Gåkapacitet-uthållighet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
En minuts promenadtest
Baslinje till 8 veckor
Walking Performance-nivå
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
StepWatch (SW) accelerometri - genomsnittligt antal steg per dag
Baslinje till 8 veckor
Walking Performance-Intensity
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
StepWatch (SW) accelerometri - genomsnittliga dagliga steg vid låga, medelhöga och höga steghastigheter
Baslinje till 8 veckor
Knäextensor muskelkraft
Tidsram: Baslinje till 8 veckor.
Isokinetisk medeleffekt för knäförlängare vid 60 grader/s mätt med Biodex.
Baslinje till 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking Mobility-nivå hem kontra gemenskap
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
StepWatch (SW) synkroniserad med Global Positioning System (GPS) - genomsnittliga steg per dag i hemmet kontra gemenskapen
Baslinje till 8 veckor
Gående Rörlighetsintensivt hem kontra gemenskap
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
StepWatch (SW) synkroniserad med Global Positioning System (GPS) - genomsnittliga steg per dag låg, medel eller hög stegfrekvens i hemmet kontra gemenskapen
Baslinje till 8 veckor
Rörlighet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS v1.0 Pediatric Profile) Mobilitetsdomänpoäng
Baslinje till 8 veckor
Familjegångsprioriteringar och gångkvalitet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Föräldrarapport Gångresultatbedömningslista (MÅL).totalt Göra
Baslinje till 8 veckor
Knäextensormuskelmoment
Tidsram: Baslinje till 8 veckor.
Isokinetic Peak Torque för knäextensorer vid 60 grader/s mätt med Biodex.
Baslinje till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
  • Huvudutredare: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Short Burst Interval Treadmill Training (SBLTT)

3
Prenumerera