- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026295
Paralisi cerebrale per allenamento su tapis roulant a intervalli brevi
5 aprile 2024 aggiornato da: Kristie Bjornson
Allenamento su tapis roulant a intervalli brevi per migliorare l'attività e la mobilità della camminata comunitaria nella paralisi cerebrale
I bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale (CP) camminano prevalentemente con ritmi di falcata a bassa intensità con poca variabilità, limitando così la loro attività di deambulazione e la capacità di partecipare alla vita quotidiana.
Al contrario, i bambini a sviluppo tipico (TD) si impegnano in brevi periodi di intensa attività di deambulazione intervallati da intervalli variabili di deambulazione a bassa intensità nella vita quotidiana.
Al fine di ottimizzare l'apprendimento motorio, è necessaria la partecipazione attiva, l'allenamento specifico per compiti e ripetizioni multiple o pratica di massa per apprendere nuove abilità motorie.
Brevi raffiche di allenamento locomotore su tapis roulant (SBLTT) ad intensità vigorosa alternati a intensità bassa/moderata sono state specificamente progettate per imitare i modelli di attività dei bambini TD in un formato di pratica di massa.
I dati pilota suggeriscono che SBLTT è fattibile e migliora la capacità di deambulazione e le prestazioni nella vita quotidiana per i bambini con PC.
Questo progetto esaminerà l'effetto di SBLTT rispetto a un dosaggio equivalente del tradizionale allenamento locomotore su tapis roulant (TLTT) sugli esiti primari della capacità e delle prestazioni di deambulazione nei bambini con PCI e se gli effetti di SBLTT sulla capacità e sulle prestazioni di deambulazione sono mediati da miglioramenti nella generazione di potenza muscolare.
La premessa scientifica è che SBLTT, che approssima i modelli di intensità della camminata dei bambini con sviluppo tipico (TD) attraverso un protocollo di pratica di massa a casa, sarà più efficace di TLTT nel migliorare la capacità e le prestazioni di camminata.
Ipotizziamo che le strategie SBLTT per i bambini con CP modellate sui modelli di deambulazione dei bambini TD, saranno positivamente mediate dalla generazione di potenza muscolare e successivamente miglioreranno la capacità di deambulazione e le prestazioni e la mobilità della deambulazione della comunità.
Obiettivi specifici.
Obiettivo n. 1.
Determinare gli effetti immediati e di ritenzione dell'LTT a intervalli brevi (SBLTT) sulla capacità di deambulazione nei bambini deambulanti con PC.
Obiettivo n. 2.
Esaminare gli effetti del trattamento sulle prestazioni e sulla mobilità delle attività di deambulazione basate sulla comunità.
Obiettivo n. 3.
Scopri se gli effetti di SBLTT sulla capacità di camminare e sulle prestazioni sono mediati dalla generazione di potenza muscolare.
La ricerca proposta sarà il primo passo in un continuum di ricerca che dovrebbe dirigere i protocolli di allenamento locomotore e le strategie di riabilitazione attraverso le disabilità pediatriche e influenzare positivamente le prestazioni di deambulazione e la mobilità della comunità per i bambini con CP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio clinico randomizzato, 72 bambini deambulanti con CP spastica (6-10 anni) riceveranno SBLTT o un dosaggio equivalente di TLTT per 40 sessioni, 5 volte a settimana per 8 settimane in un formato di pratica in massa.
L'unica differenza tra i protocolli di allenamento sarà l'allenamento variabile (intervallo veloce contro velocità di camminata stazionaria).
Pertanto, l'ingrediente chiave sarà l'intensità dell'allenamento a intervalli erogato in un programma di pratica bloccato in serie.
I risultati saranno raccolti al basale, 4 e 8 settimane per valutare il dosaggio e 24 settimane dopo l'allenamento per la ritenzione a lungo termine con l'endpoint primario a 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Numero di telefono: 206-8842066
- Email: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil Panlasigui, BS
- Numero di telefono: 206-884-2066
- Email: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
Luoghi di studio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Lousianna State University Health Sciences Center New Orleans
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Contatto:
- Noelle Moreau, PhD, PT
- Numero di telefono: 504-568-4291
- Email: NMorea@lsuhsc.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Reclutamento
- Seattle Childrens Research Institute
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Contatto:
- Neil Panlasigui, BS
- Numero di telefono: 206-884-2066
- Email: neil.panlasigui@seattlechildrens.org
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Contatto:
- Kristie F Bjornson, PhD, PT
- Numero di telefono: 206-884-2066
- Email: kristie.bjornson@seattlechildrens.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale spastica bilaterale
- Classificazione della funzione motoria lorda Livelli II e III
- Età da 6 anni a < 11 anni
Criteri di esclusione:
- Ortopedia o neurochirurgia <9 mesi prima
- Terapia iniettiva (tossina botulinica/fenolo) < 3 mesi prima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant a intervalli brevi (SBLTT)
SBLTT consisterà in brevi sequenze (30 secondi) di camminata ad alta velocità alternate a 30 secondi di camminata a velocità bassa/moderata.
Il partecipante riceverà 40 sessioni domiciliari (5 volte a settimana per 8 settimane) di SBLTT
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SBLTT consisterà in brevi sequenze (30 secondi) di camminata ad alta velocità alternate a 30 secondi di camminata a velocità bassa/moderata.
La durata totale della camminata per sessione sarà fino a 30 minuti di intervalli alternati di 30 secondi (30 secondi alti / 30 secondi bassi/moderati) con pause se necessario.
Entrambi i gruppi riceveranno 40 sessioni erogate 5 volte a settimana per 8 settimane.
Le velocità iniziali per la camminata ad alta velocità saranno il 75-80% della velocità di camminata veloce di base di ciascun partecipante e la velocità bassa/moderata sarà il 75-80% della velocità autoselezionata calcolata dal test del cammino di 10 metri.
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Comparatore attivo: Allenamento locomotore tradizionale su tapis roulant (TLTT)
TLTT consisterà nel camminare a velocità stazionarie.
Il partecipante riceverà 40 sessioni domiciliari (5 volte a settimana per 8 settimane) di TLTT
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Il gruppo TLTT riceverà lo stesso numero di sessioni (40) erogate 5 volte a settimana per 8 settimane con una durata totale di camminata per sessione fino a 30 minuti con pause se necessario.
TLTT consisterà nel camminare a velocità stazionarie.
La velocità iniziale del tapis roulant sarà il 75-80% della velocità di camminata autoselezionata sul terreno.
L'obiettivo generale sarà raggiungere 30 minuti di camminata a una velocità di camminata costante all'interno di ogni sessione.
La velocità verrà aumentata nella sessione successiva da 0,1 a 0,4 mph quando il soggetto può camminare per 30 minuti sul tapis roulant alla velocità attuale con un punteggio OMNI < 6/10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di camminata: velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Test di camminata di 10 metri
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Basale a 8 settimane
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Capacità di camminare: velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Test di camminata di 10 metri: velocità elevata
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Basale a 8 settimane
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Capacità di camminare-resistenza
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Test del cammino di un minuto
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Basale a 8 settimane
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Livello di prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Accelerometria StepWatch (SW) - passi totali medi al giorno
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Basale a 8 settimane
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Intensità delle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Accelerometria StepWatch (SW) - passi giornalieri medi a frequenze basse, medie e alte
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Basale a 8 settimane
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Forza muscolare estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane.
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Potenza media isocinetica per estensori del ginocchio a 60 gradi/s misurata da Biodex.
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Basale a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Walking Mobility: casa contro comunità
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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StepWatch (SW) sincronizzato con il Global Positioning System (GPS): falcate medie giornaliere in casa rispetto alla comunità
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Basale a 8 settimane
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Camminare Intensità della mobilità a casa rispetto alla comunità
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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StepWatch (SW) sincronizzato con il Global Positioning System (GPS) - falcate medie giornaliere frequenza di falcata bassa, media o alta in casa rispetto alla comunità
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Basale a 8 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (profilo pediatrico PROMIS v1.0) Punteggio del dominio della mobilità
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Basale a 8 settimane
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Priorità della deambulazione familiare e qualità della deambulazione
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Rapporto dei genitori Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL).total
punto
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Basale a 8 settimane
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Torsione del muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane.
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Coppia di picco isocinetica per estensori del ginocchio a 60 gradi/s misurata da Biodex.
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Basale a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
- Investigatore principale: Noelle Moreau, PhD, PT, Lousianna State University in New Orleans
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD098270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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